UAE'de medikal cihaz üretimi veya sterilizasyon şirketi kurmak

Bir cihaz piyasaya ulaşmadan önce üç düzenleyici kurumun söz sahibi olabileceği aşamalar vardır. Emirates Drug Establishment (EDE), cihazın kendisinin tescilini yönetir; bu tescil, cihazın amaçlanan kullanımına ve risk sınıflandırmasına, ayrıca piyasa sonrası sorumluluğu taşıyan adı belirlenmiş yasal üreticiye bağlıdır; bu işlev EDE devralmadan önce MOHAP'ta bulunuyordu. Emirlik sağlık otoritesi — Dubai'de DHA, Abu Dhabi'de DOH veya diğer emirliklerdeki muadili — üretimin, montajın, paketlemenin veya sterilizasyonun fiziksel olarak gerçekleştiği tesisi lisanslar ve burayı sıradan bir atölye değil, bir sağlık sektörü kuruluşu olarak denetler. MOIAT ise, her iki sağlık onayından ayrı olarak, tesisin kendisi için sınai düzenleyici kurum olarak her ikisinin yanında yer alır.

Yalnızca tamamlanmış cihazları ithal edip bunları satan bir şirket bu kapsamın dışında kalır; bu konu, burada değil, bir tıbbi cihaz ithalat ve dağıtım şirketi kılavuzunun konusudur. Buradaki test daha dardır: BAE kuruluşu, cihaz bir hastaya veya klinisyene ulaşmadan önce onu değiştiriyor, işliyor, paketliyor veya sterilize ediyor mu ve bir şeyler ters gittiğinde bu adımdan kim sorumludur.

Bu kılavuzun dayandığı kaynaklarda iki yükümlülük tekrar tekrar karşımıza çıkar ve bunların hiçbiri genel bir ticari lisans ile karşılanmaz. Birincisi, bir cihaz BAE piyasasına sürülmeden önce amaçlanan kullanımına ve risk sınıflandırmasına göre tescil edilmeli ve bu tescilden, piyasa sonrası gözetimden ve olası bir geri çağırmadan sorumlu taraf olarak bir yasal üretici adlandırılmalıdır. İkincisi, üretim veya sterilizasyonun yapıldığı tesis, ilgili emirlik sağlık otoritesinin tesis onayına sahip olmalıdır; bu onay yalnızca binaya değil, uygulanan süreç kontrollerine göre değerlendirilir.

Bu iki noktanın ötesinde, tam sınıflandırma kademeleri, tescil dosyası içeriği ve tesis denetim kontrol listesi bu kılavuzun doğrudan atıfta bulunabileceği bir biçimde yayımlanmamıştır; bu nedenle aşağıda herhangi bir ücret, sermaye tutarı veya işlem süresi yer almamaktadır. Sınıflandırma ve tesis gereksinimlerini sabit bir liste olarak değil, düzenleyici kurumun belirli cihaz ve süreç üzerinde karar verdiği, doğrudan EDE ve ilgili emirlik sağlık otoritesiyle teyit edilmesi gereken hususlar olarak ele alın. Bu teyidi bir düzenleyici kurumun, bankanın veya müşterinin üzerine hareket edebileceği bir kanıta dönüştüren şey, belgelenmiş bir sınıflandırma ve sorumluluk kaydıdır — bunu oluşturmak iş planları ve dokümantasyon kapsamında ele alınmaktadır.

Buradaki gelir genellikle perakende müşterilerden değil, hastanelerden, distribütörlerden, grup satın alma organizasyonlarından veya OEM sözleşmelerinden gelir; hesabı inceleyen bir banka, hangi karşı tarafların ödeme yaptığını, hangi sözleşme esasına göre ödediklerini ve müşteri listesinin ne kadar yoğunlaştığını görmek ister. İki akış özellikle dikkatle incelenir: ithal edilen hammaddeler veya sterilan malzemeler için yapılan ödemeler — bunlar arasında etilen oksit ve radyasyon kaynakları sıradan mallar değil, kontrollü maddelerdir — ve BAE kuruluşunun yurt dışındaki bir ana üretici adına tahsilat yaptığı veya ona ödeme yaptığı her türlü aktarım işlemi.

Bir banka ayrıca ürün sorumluluğu sigortası bekleyecek ve şirket yasal üretici ise, finanse edip yürütebileceği bir geri çağırma sürecine ilişkin kanıt isteyecektir. Sınıflandırma kaydı, adı belirlenmiş bir yasal üretici veya sigorta düzenlemesi olmadan yalnızca tahminlere dayanarak açılan bir hesap, hesap açma sürecinin en sık tıkandığı noktadır.

BAE kuruluşu aracılığıyla faaliyet gösteren yabancı bir üretici, tescil ve gözetim için kimin yetkili temsilcisi olarak hareket ettiğini ve kalite kararlarından, parti (batch) serbest bırakmadan ve tesis denetiminden günlük olarak kimin sorumlu olduğunu yazılı olarak netleştirmelidir. Yalnızca bir ticari lisansa sahip olan ve bu işlevleri tamamen yurt dışındaki personele bırakan bir BAE şirketi, bir sağlık otoritesinin bir üretim veya sterilizasyon kuruluşundan beklediği özü göstermekte zorlanacaktır.

Personel yapısı rollerden doğar: bir kalite veya mevzuat uyum lideri, bir üretim sorumlusu ve — sterilizasyon etilen oksit, radyasyon veya buhar gibi doğrulanmış bir yöntem kullanıyorsa — bu doğrulamadan sorumlu bir kişi; her biri tesis lisansı test edilmeden önce adlandırılır ve vizeler, lisansın ardından değil onunla birlikte çözülür.

Bunların çoğu aynı kökten gelir: sınıflandırma ve tesis soruları çözülmeden önce bir faaliyet adlandırılır ve bir lisans için başvurulur; böylece sözleşme, sigorta ve banka hesabı teyit edilmiş bir konum yerine bir varsayım etrafında kurgulanmış olur.