UAE'de Tıbbi Cihaz İthalat ve Dağıtım İşletmesi Kurmak

Tıbbi cihazlarla birlikte düzenleyici yük, ürün bazında belirlenir: her cihazın sınıfı beklenen kanıtı, kayıt yolunu, işleme standardını ve dikkat yükümlülüklerini belirlerken, şirketin kendisi ithalat ve temsil için kuruluş seviyesinde bir konumda olması gerekir. Varlık bir kapdır; sınıflandırma onun hangi yeteneklere sahip olması gerektiğini belirler.

Bir ticari şirket mükemmel bir şekilde kurulmuş olabilir ancak yine de bir sevkiyatı gerçekleştiremeyebilir, çünkü faturanın arkasındaki cihazlar kaydedilmemiştir, üreticisinin yerel bir temsilcisi yoktur veya katalogdaki bir tarama uygulaması aslında düzenlenmiş bir tanısaldır. Faydalı soru, hangi lisansın en hızlı satıldığı değil. Her ürünün niyet edilen amacının düzenleyici gözünde neye dönüştüğü ve bu durumda hangi varlığın ithattan saha güvenliğine kadar cevap vereceğidir.

Bu planı en yakın tanımlayan modelin hangisini seçeceğinize başlayın:

Birden fazla uygulanıyorsa, bu rollerin aynı fiziksel ürün için farklı yükümlülükler taşıdığını belirtin: temsilci, üretici için yetkili otoriteye hesap verir, ithalatçı sevkiyat için, distribütör depolama ve tedarik için, marka sahibi iddialar için hesap verir. Bir grup, varlıklar arasında birkaç rol üstlenebilir, ancak her yükümlülük tam olarak birine düşmelidir — temsil ve ithalatın farklı şirketlerde, aralarında bir sözleşme olmadan yer aldığı bir portföy, bir olay için bekleyen bir dikkat eksikliğidir.

Çünkü yükümlülükler cihaza göre belirlendiği için, bir yargı bölgesi veya faaliyet seçilmeden önce bunları test edin:

Her model her satırı ısırmaz — bir tüketim malları dağıtımcısı ile bir implant ithalatçısı, çaba ölçeğinin zıt uçlarında yer almaktadır. Liste, etiketle cevap vermeyi yasaklar: bir tanı algoritmasını wellness uygulaması ya da bir izleme platformunu sıradan yazılım olarak adlandırmak, hedeflenen amaç tıbbi ise yeniden sınıflandırmaz.

Aşamayı yazılı bir portföy pozisyonu ile sonlandırın: her cihaz, hedeflenen amacı ve beklenen sınıfı, üreticisi ve temsilcisi, kimin ithalatını yaptığı ve depoladığı, hangi yeni talep, özellik veya yazılım güncellemesinin sınıfını değiştireceği. Bu belge, kayıtları, üretici anlaşmalarını ve bankalar ile hastane alıcıları ile yapılacak her sonraki görüşmeyi yönlendirir.

Portföyün sınıfları, işletme kararını yönlendirdiği için, ana kara, serbest bölge ve finans merkezi yollarını karşılaştırmadan önce bu değişkenleri tanımlayın:

Hastaneler ve kliniklerle sözleşme imzalayan varlık, kuruluş statüsüne, ürün kayıtlarına ve sözleşmelerinin varsaydığı gözetim yeteneğine sahip olmalıdır — ve eğer cihazları kuruyorsa veya servis ediyorsa, nitelikli mühendisleri de. Temsil araçları ve yurt dışı ana şirketler, diğer rolleri meşru bir şekilde üstlenebilir, ancak ucuz bir başlangıç için optimize edilmiş ve olumsuz olay raporunu kimin dosyalayacağını bilmeyen bir yapı baskı altında yeniden inşa edilecektir, bu da herhangi bir şeyin inşa edilmesinin pahalı yoludur.

Cihaz bütçeleri risk sınıfı ile ölçeklenir — bir implant için dosya, bir tüketim malları kutusundan farklı bir hayvandır — bu yüzden sayıları katmanlayın:

Takvim, kayıt sırasına göre sahibi olur, sınıf sınıf: düşük riskli hatlar, yüksek sınıf bir cihaz hala kanıtlarını toplarken geçilebilir, ve bir yazılım güncellemesi kapatılmış bir dosyayı yeniden açabilir. Portföyü en yavaş cihazın beklemesi yerine sınıf sırasına göre başlatın — ve kurul tarihini bir lansman tarihi olarak asla okumayın.

Bir banka, sigorta şirketi veya hastane tedarik ekibi, bir cihaz işini sigortalamakta aslında onun kayıt ve gözetim dosyasını sigortalamaktadır: fiyat listesinde her ürünün sınıflandırılmış, kaydedilmiş, temsil edilmiş ve izlenebilir olduğuna dair kanıt. Onboarding başlamadan önce şunları hazırlayın:

Hastane ve laboratuvar ihaleleri, bu dosyayı bankadan daha zorlayıcı bir şekilde test edecektir — herhangi bir satın alma siparişi öncesinde kayıt kanıtını, yetkilendirme zincirini ve saha güvenliği prosedürünü talep ederler. Katalog, kayıtlar ve üretici mektupları tümüyle uzlaştığında, her iki inceleme de daha hızlı ilerler. Dosyadaki hiçbir şey, bir hesap, bir ihale kazanımı veya bir onay garantisi vermez.

Her açık soru, kabul edilip edilmediğinden bağımsız olarak var olacak bir yükümlülüğe karşılık gelir — dikkat ve temsil, organizasyon şemasını beklemez. Varsayımı kaydedin, doğrulayıcısını adlandırın ve envanter veya yazılım göndermeden önce kapatın.

Buradaki pahalı başarısızlık, yıllarca ticari lisansla satılan yanlış sınıflandırılmış üründür — en sık yazılım — bir olay veya denetim, bunun her zaman düzenlenmiş bir cihaz olduğunu ve kaydı, temsilcisi ve dikkat izi olmadığını ortaya koyana kadar. Kurulum yollarını, tüm hedef portföyü ne kadar güvenli taşıdığına göre karşılaştırın, kurulum faturasına göre değil.

VelaroZone’un danışman liderliğindeki değerlendirmesi, bir cihaz portföyünü sınıflandırma temelli bir kurulum kararı haline getirir. Gerçeklere bağlı olarak, yazılı plan şunları kapsayabilir:

Son otorite kısa listesi, kesin faaliyet seçimi, mevcut gereklilikler ve dosyalama yolu canlı gerçeklerle onaylanır. Bunlar karar çıktılarıdır, web sitesi iddiaları değildir.