UAE'de Tıbbi Cihaz İthalat ve Dağıtım İşletmesi Kurmak

EDE, kendisini tüm tıbbi ve ilaç ürünlerini düzenlemekten sorumlu tek federal otorite olarak tanımlar ve belirtilen kapsamında tıbbi cihazları da kapsadığı ürünler arasında sayar. Listelenen hizmetleri arasında kayıt, pazarlama izni ile kontrol ve denetim yer alır.

Emirliğin sağlık otoritesi ikinci katmandır. Hangisinin uygulanacağı; deponun, gösterim stokunun, servis atölyesinin ve müşterilerin nerede bulunduğuna bağlıdır. Herhangi bir şey kiralamadan önce işletmenizin hangi statüye ihtiyaç duyduğunu o otoriteyle teyit edin.

Bir ticaret şirketi kusursuz biçimde kurulmuş olsa bile sevkiyatı gümrükten çıkaramayabilir. Olağan nedenler; cihazların kayıtsız olması, üreticinin yerel bir temsilcisinin bulunmaması veya katalogdaki bir tarama uygulamasının aslında düzenlemeye tabi bir tanı yazılımı çıkmasıdır.

Her ürün için, bir hasta veya klinisyen açısından ne işe yaradığını anlatan tek bir cümle yazın. Sınıflandırılan şey bu cümledir. Pazarlama metni "wellness" dediği için bir tanı algoritması wellness uygulaması olarak yeniden sınıflandırılmaz; amacı tıbbi ise bir izleme platformu da sıradan yazılım sayılmaz.

Sınıf, ardından kanıt dosyasını, kayıt yolunu, depolama standardını ve piyasaya arz sonrası yükümlülükleri belirler. EDE'nin cihaz kaydı, ekipmanın sınıfına göre EC, 510 (K) veya PMA gibi bir uygunluk belgesi ister; Sınıf III ve IV cihazlar için ise güvenlik ve etkinlik verileri talep eder. Bir katalog sarf malzemelerini ve implantları bir arada barındırabileceğinden, fiyat listesini taahhüt etmeden önce her ürünün sınıfını EDE ile doğrulayın.

Bu aşamayı tek sayfalık bir portföy durumuyla tamamlayın: her cihaz, kullanım amacı ve beklenen sınıfı, üreticisi ve temsilcisi, kimin ithal edip depoladığı ve hangi yeni beyanın veya yazılım güncellemesinin sınıfı değiştireceği.

Aynı cihazın üzerinde dört rol bulunabilir:

Bir grup bu rolleri farklı tüzel kişiliklere dağıtabilir. Her yükümlülük bunlardan tam olarak birine düşmeli ve aralarındaki sözleşmeler bunu açıkça belirtmelidir. Aralarında anlaşma bulunmayan iki şirkette temsil ve ithalat, ilk olayını bekleyen bir vijilans (güvenlik izleme) başarısızlığıdır. EDE'nin depo lisanslama sürecinde, depo yalnızca tıbbi cihazlarla ilgileniyorsa ekipman mühendisinin EDE aracılığıyla eklenmesi için bir adım vardır.

İster mainland şirketi altında ister bir free-zone tüzel kişiliği altında yer alın (free zone mı mainland mi bölümüne bakın), ürün ve işletme yeri soruları sağlık otoritelerine yöneltilir. Ticaret tüzel kişiliğinin üstündeki karmaşık ortaklık yapıları düzenlemeye tabi ve karmaşık sahiplik yapısı kurulumu sayfasında ele alınmıştır.

Hatalar yazılımda yoğunlaşır. Bir uygulama veya platformun tıbbi bir amacı varsa onu cihaz olarak ele alın. Ayrıca genellikle hasta bilgilerini işler. BAE'nin Kişisel Verileri Koruma Kanunu (Federal Decree Law No. 45 of 2021), ülke içinde veya dışında elektronik sistemler aracılığıyla işlenen kişisel verilere uygulanır ve genel olarak veri sahibinin rızasını gerektirir. Ayrı bir federal kanun olan Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, serbest bölgeler dâhil sağlık sektöründeki bilgi ve iletişim teknolojilerini düzenler. Barındırma ve depolama tasarımını yapmadan önce her ikisinin veri akışlarınıza nasıl uygulandığını bir avukata sorun.

Reklam beyanları da aynı disiplini gerektirir. Bir web sitesindeki veya ihale yanıtındaki klinik ya da tanısal bir beyan, kullanım amacına ilişkin bir ifadedir; dolayısıyla sınıfı değiştirebilir. Beyanları kayıtlı amaçla uyumlu tutun.

Bir banka, sigortacı veya hastane satın alma ekibi aynı şeyi değerlendirir: fiyat listesindeki her ürünün sınıflandırıldığının, kaydedildiğinin, temsil edildiğinin ve izlenebilir olduğunun kanıtı. Cihaz teknik ve kalite dosyasını, üretici yetkilendirme mektuplarını, sınıflandırma ve beyan incelemesini, bir depolama ve servis planını ve bir şikâyet ile vijilans prosedürünü hazırlayın. Hastane ve laboratuvar ihaleleri çoğu zaman bu dosyayı bankadan daha sıkı sınar. Katalog, kayıtlar ve üretici mektuplarının tamamı birbiriyle uyuştuğunda her iki inceleme de daha hızlı ilerler. Bankacılık tarafı için kurumsal banka hesabı hazırlığı sayfasına bakın.

Bütçeler sınıfa ve servis kapsamına göre artar. EDE, başvuru için AED 100, cihaz kaydı başına AED 5000 ile nihai tıbbi depo lisansı için AED 7,500 ve denetim başına AED 1,000 ücret yayımlar. Buna kanıt hazırlığını, uygun depolamayı, izlenebilirliği, sigortayı ve kurulum veya bakım yaptığınız yerlerde mühendisleri ekleyin. Velarozone hizmet bedeli sözleşme mektubunda kalem kalem gösterilir (Velarozone nasıl çalışır sayfasına bakın).

Pahalıya mal olan hata, çoğunlukla yazılım olan ve bir denetim ya da olay, düzenlemeye tabi bir cihaz olduğunu ortaya çıkarana kadar aylarca ticaret lisansıyla satılan yanlış sınıflandırılmış üründür. O noktada ne kayıt, ne temsilci, ne de vijilans izi vardır. Portföyü en yavaş cihazı beklemek yerine sınıf sırasına göre başlatın ve sonraki her yazılım güncellemesini olası bir yeniden sınıflandırma olarak ele alın.