İlaç Toptan Satış ve Dağıtım Şirketi Nasıl Kurulur?

İlaç dağıtımı aynı anda birkaç düzeyde düzenlenir. EDE kendisini, tüm tıbbi ve farmasötik ürünleri düzenlemekten sorumlu tek federal otorite olarak tanımlar. Listelenen hizmetleri arasında ilaç onayı ve kaydı, pazar izni, farmakovijilans ile kontrol ve denetim yer alır.

Bunun altında emirlik yer alır. Department of Economic Development ticari lisansı ve trade name reservation işlemini düzenler, Civil Defence ise yangın güvenliğini belgelendirir. Ministry of Health and Prevention (MOHAP) eczacıları lisanslar. Kira sözleşmesi imzalamadan önce modelinize hangi lisans kategorisinin uygulandığını teyit edin, çünkü EDE'nin ön denetimi belediye onaylı bir yerleşim planı ve bir kira sözleşmesi ister.

Ardından, söyleyecek en az şeyi olan ticaret sicili gelir. Tıbbi ticaret faaliyetiyle kayıtlı ancak arkasında lisanslı bir depo bulunmayan bir şirket stok tutamaz ve hiçbir üretici onu yetkilendirmez. EDE'nin nihai onayı, ticari lisansı ancak denetimlerden sonra ister; dolayısıyla şirket tasarım sürecinde geç gelir. Tesislerinizin, kadronuzun ve kalite sisteminizin değerlendirmeyi geçip geçemeyeceğini sorun; çünkü ticarete ne zaman başlanacağını bu belirler.

Aynı fiziksel ilaç kutusu, farklı taraflar için farklı yükümlülükler taşıyabilir. Bunlardan hangisi olduğunuza karar verin:

Gruplar çoğu zaman şu çizgiler boyunca ayrılır: bir tüzel kişi fiziksel depoya sahiptir, bir diğeri üretici ilişkilerini yürütür. Bu yalnızca her ürünün kayıt, depolama ve güvenlik bildirimi açısından açıkça sorumlu tek bir sahibi varsa işe yarar. Üreticiler ve düzenleyiciler bu haritadaki boşluklara bakar. İşletmeye lojistik, ticaret platformu veya pazara giriş danışmanlığı demek, ilaçların muhafazasını üstleniyorsa veya kayıtlarını elinde tutuyorsa onu rejimin dışına çıkarmaz.

Ürün kaydı ve pazar izni EDE'de bulunur; bu nedenle bir distribütörün her kaydı kimin elinde tuttuğunu erken öğrenmesi gerekir. Bir dağıtım sözleşmesi kendiliğinden kayıt hakkı vermez ve üreticiler kaydı sizin üzerinizden mi yoksa başka bir taraf üzerinden mi yaptıracakları konusunda farklılık gösterir. Bunu ilk sevkiyat geldikten sonra değil, şartname özetinde (term sheet) netleştirin.

Farmakovijilans, bir lansman görevi değil, sürekli bir yükümlülüktür. Biri advers olay bildirimlerini ve şikâyetleri almalı, bunları iletmeli ve geri çağırma istenirse bunu yürütmelidir. Başvurmadan önce o kişiyi belirleyin.

Kontrole tabi ilaçlar ek koşullar taşır. Portföyünüzdeki herhangi bir ürünün kontrole tabi bir kategoriye girip girmediğini EDE ve emirlik otoritesiyle teyit edin, çünkü bu durum tüm depo için izinleri, depolama güvenliğini ve kayıt tutmayı değiştirir.

Sonucu bir lisanslama haritası olarak yazın: tesis standardı, görevler ve bunları kimin üstleneceği, ürün kategorileri ve varsa kontrole tabi kalemler ile zincirin karşılaması gereken depolama ve taşıma standartları. Bu tek belge başvuru planı, işe alım planı ve üreticilere sunum olarak hizmet eder. İster bir mainland şirketi kurun ister bir free-zone tüzel kişiliği (bkz. free zone mı mainland mı), sağlık otoritesinin değerlendirmesi aynı eşiktir.

EDE depo ücretlerini yayımlar: AED 100 başvuru ücreti, her ön denetim için AED 1,000, her nihai denetim için AED 1,000 ve bir Medical Warehouse için AED 7,500 veya bir Warehouse for Re-Export için AED 10,000 nihai lisans ücreti. Sıcaklık kontrollü, izlenen bir depo ve istihdam etmeniz gereken lisanslı eczacılarla kıyaslandığında bunlar küçüktür; depo ve personel ise her yıl tekrar eder. Ürün kayıtları, portföyün büyüklüğü oranında maliyet ekler. Her danışmandan otorite ücretlerini tesis, bordro, sigorta ve kendi ücretlerinden ayırmasını isteyin. Velarozone hizmet bedeli sözleşme mektubunda kalem kalem gösterilir (bkz. Velarozone nasıl çalışır).

Bankalar ve üreticiler bir distribütörü bir lisanslama hikâyesi olarak okur. Varlık, değerlendirilmiş bir tesis, adı konmuş uzmanlar ve çalışan bir kalite sistemidir. Katılımdan önce şunları hazır bulundurun: ürün ve üretici portföyü, sorumlu uzman planı, dağıtım ve depolama prosedürleriniz, depo kalifikasyon kayıtları ile geri çağırma ve advers olay düzenlemeleri. Üreticiler çoğu zaman bankalardan daha sıkı denetler; bölge vermeden önce depoyu ziyaret eder, personelle görüşür ve geri çağırma prosedürünü sınar. Lisans kapsamının, kadronun ve tesisin tek bir operasyonu tanımladığı bir dosya her iki incelemeyi de daha hızlı geçer. Banka hazırlığı kurumsal banka hesabı hazırlığı bölümünde ele alınır.

En pahalı kalıp, lisanslama mantığı yerine kolaylığa göre sıralama yapmaktır. Yolları bütün güzergâhlarıyla karşılaştırın: tesis, uzmanlar, ürünler, yenilemeler. Kurması hızlı ama kadrolaması yavaş olan bir şirket önde değildir.

Tesis ve uzmanlar, kuruluş değerlendirilebilmeden önce, kuruluş ürünler kaydedilmeden önce ve ürünler ticaretten önce mevcut olmalıdır. EDE, eksiksiz bir başvuru sunulması koşuluyla aşama başına 3 iş günü belirtir; dolayısıyla gecikmelerin çoğu eksik dosyalardan ve diğer ilgili kurumlardan kaynaklanır. Şirket kuruluşu en hızlı ve en az bilgilendirici kilometre taşıdır.

Yenilemeler birkaç takvimde tekrar eder: kuruluş, her uzman, her ürün kaydı, depo yeniden kalifikasyonu ve kalibrasyonu ile güvenlik bildirimleri. Klinik düzeydeki personel için vizeler, görevler kararlaştırıldıktan sonra gelir. Planınız lisanslı tüzel kişinin üzerinde olağandışı bir sahiplik yapısı içeriyorsa düzenlemeye tabi ve karmaşık sahiplik kurulumu bölümüne bakın.