Rehber
BAE'de Klinik Araştırma, CRO veya Deneme Destek Şirketi Kurma
Yayınlandı
Kısa yanıt
Bir sözleşmeli araştırma kuruluşu çalışmalar tasarlayabilir, yerleri yönetebilir, verileri izleyebilir, laboratuvarları koordine edebilir, güvenlik raporlamasıyla ilgilenebilir veya yalnızca teknoloji ve personel sağlayabilir. Sponsor, araştırmacı, kurum ve CRO'nun sorumlulukları, şirketin deneyleri yürütebileceğini iddia etmeden önce belirlenmelidir. Pratikte, kurucu, desteklenen Hizmetler ve çalışma aşamalarını çözmeli ve varlık yolunu seçmeden önce Araştırma, etik ve sağlık otoritesi onaylarını doğrulamalıdır.
Bu sonucun, geçerli bir ticari kaydın izinler, sözleşmeler, altyapı veya faaliyet göstermek için gerekli mesleki kapasite olarak yanlış anlaşılmasını önlemek için Hizmet sorumluluğu ve delegasyon matrisine dayanması gerekir.
Neden işletim modeli yargı bölgesinden önce gelir
Yaşam bilimleri şirketleri, varlığı ürün, tesis ve profesyonel sorumluluklarla uyumlu hale getirmelidir. Araştırma, üretim, serbest bırakma, ithalat, dağıtım, test, iddialar, gözetim ve hasta verileri, farklı onaylar ve kalite sistemleriyle yönetilebilir.
Bir klinik araştırma veya CRO işletmesi için, faaliyet etiketi işletim modelini ifade etmez. Müşteri vaadi, gelir mantığı, varlıklar, insanlar, sözleşmeler ve para veya veri hareketi, şirketin gerçekten ne yaptığını gösterir.
Başlangıç, hangi modelin lansmanı en yakın şekilde tanımladığını belirlemekle olmalıdır:
- Sponsor programlarını yöneten tam hizmet CRO
- Klinik yerleri destekleyen site yönetim organizasyonu
- Veri yönetimi ve biyostatistik sağlayıcısı
- Deney teknolojisi veya hasta alım platformu
Dört modeli farklı sorumluluk zincirleri olarak okuyun. Sponsor programlarını yöneten tam hizmet CRO'da, UAE şirketi ana hizmetin arkasındaki maddi temeli göstermelidir. Veri yönetimi ve biyostatistik sağlayıcısının altında teknoloji veya koordinasyon daha belirgin olabilir, ancak sözleşme hala hangi tarafın temel işlevi yerine getirdiğini göstermelidir. Belirleyici nokta, desteklenen Hizmetler ve çalışma aşamalarıdır.
Yararlı bir işletme modeli notu bu nedenle yalnızca bir diyagram değil, bir gerçek örnek içermelidir. Bu, temin, sözleşme, teslimat, fatura, şikayetler ve sona erdirme süreçlerinde temsilci bir müşteri, varlık veya projeyi takip etmelidir. Her ana, iştirak veya uzman ortakla olan geçiş adının belirtilmesi gerekmektedir.
Sıradan şirket kuruluşunun nerede sona ereceği
Bir yargı bölgesi veya ticari faaliyet seçmeden önce şu testleri yapın:
- Araştırma, etik ve sağlık otoritesi onayları
- Sponsor, araştırmacı ve CRO sorumluluk dağılımı
- Hasta onayı, güvenlik ve gizlilik
- Araştırma ürünü, örnek ve veri yönetimi
Araştırma, etik ve sağlık otoritesi onaylarını ilk sınıflandırma kapısı olarak ele alın, otomatik olarak onayın gerekli olduğuna dair bir sonuç olarak değil. İlgili gerçeği, kullanılan kaynağı, mevcut sonucu ve onu değiştirecek olayı kaydedin. Ardından, Sponsor, araştırmacı ve CRO sorumluluk dağılımıyla beraber test edin; ayrı ayrı yönetilebilir iki özellik birleştiğinde farklı bir sonuç çıkarabilir.
Yazılı sınır, hukuki veya otorite gereksinimlerini müşteri temin standartlarından ayırmalıdır. Her ikisi de lansmanı engelleyebilir, ancak farklı şekillerde çözülür. Bir otorite pozisyonu bir başvuru veya kapsam değişikliği talep edebilirken, bir müşteri gereksinimi sertifika, sigorta, yerel destek veya sözleşme kanıtı talep edebilir.
Cevabı değiştiren yapı kararları
Oluşum teklifleri talep etmeden önce bu değişkenleri tanımlayın:
- Desteklenen Hizmetler ve çalışma aşamaları
- Sponsor ve yer coğrafyaları
- Protokollerin, veritabanlarının ve deney ana dosyalarının mülkiyeti kimde
- Personel istihdamı, izleme ve taşeronluk
En basit uygulanabilir yapı genellikle tercih edilir, ancak “basit” açıklanmayan az sayıda geçiş anlamına gelir, illa ki tek bir şirket demek değildir. Eğer Desteklenen Hizmetler ve çalışma aşamaları ile Personel istihdamı, izleme ve taşeronluk açısından maddi olarak farklı yükümlülükler yaratıyorsa, belgelenmiş bir ayrım anlamlı olabilir. Eğer aynı insanlar, hesap ve sözleşme o ayrımı göz ardı ederse, ekstra bir varlık gerçek kontrol olmaksızın yönetimi artırır.
Mülkiyetin yanı sıra yönetim ve yönetim otoritesini belgeleyin. Bankalar ve karşı taraflar, şirketi bağlayabilen, olağanüstü işlemleri onaylayabilen, sağlayıcıları atayabilen ve olaylara yanıt verebilen kişileri bilmek isteyeceklerdir. Günlük kararlarla uyuşmayan nominal yönetim, bütün anlatıyı zayıflatır.
Maliyet ve zaman çizelgesi: tek bir başlık numarası yerine katmanları kullanın
Tesisler, doğrulama, kalite sistemleri, sorumlu profesyoneller, ürün veya kuruluş kayıtları, laboratuvar veya üretim ekipmanları, sigorta, ithalat kontrolleri, denetimler ve sürekli gözetim veya raporlama için bütçe ayırın.
Bütçeyi beş katmanda oluşturun:
- Şirket kuruluşu: kayıt, kurumsal belgeler, onaylı ticari faaliyetler, çalışma alanı, kuruluş ve göçmenlik kapasitesi.
- Onay ve profesyonel çalışma: sınıflandırma, başvurular, politikalar, uzman tavsiyesi, denetimler, testler ve gerekli sorumluluğa sahip veya onaylı kişilerin belirlenmesi.
- İşletme yapısı: hizmet sorumluluğu ve delegasyon matris, sistemler, mekanlar, teknoloji, ekipman, tedarikçiler ve sigorta.
- İnsanlar ve yönetim: yönetim, finans, uyum, operasyonlar, istihdam, vizeler ve müşteri veya sektörün gerektirdiği kontroller.
- Tekrarlayan yükümlülükler: yenilemeler, muhasebe, vergi beyannameleri, gerekirse denetimler, raporlama, teminat, sözleşme yenilemeleri ve işletme izinlerinin sürdürülmesi.
Tam güzergahın fiyatını belirleyin, görünür sertifikayı değil. Kuruluş, mekanlar, insanlar, sistemler, onaylar, sigorta ve sürekli güvence aynı modelde yer almalı, vergiler ve iade edilebilir tutarlar ayrı olarak gösterilmelidir. En yararlı karşılaştırma, varlık başına maliyet değil, sürdürülebilir güzergah başına maliyettir.
Yüksek taahhüt gerektiren harcamaların önünde karar geçişleri koyun. Bu durumda, deneyimli personelin, kalite sistemlerinin ve çalışma kapsamının en büyük kısmını taahhüt etmeden önce kalite sisteminin hazır olduğunu ve proje spesifik araştırma onaylarını onaylayın. Her bütçe aşamasını kimin serbest bırakabileceğini ve hangi kanıtların gerektiğini kaydedin.
Bankacılık, yatırımcı ve ticari hazırlık
Bankalar ve ticari ortaklar, ürün sınıflandırmasını, tedarikçi haklarını, kalite sorumluluklarını, menşe ülkelerini, müşterileri, talepleri, geri çağırma yeteneğini ve bilimsel ve düzenleyici ekibin deneyimini test edecektir.
Kayıt işlemleri başlamadan önce tutarlı bir kanıt paketi hazırlayın:
- Hizmet sorumluluğu ve delegasyon matris
- Deneyimli bilimsel ve kalite ekibi kayıtları
- Kalite sistemi ve standart prosedürler
- Veri, güvenlik ve tedarikçi denetimi mimarisi
Hazırlık en güçlü olduğu zaman, ticari kanıt ve kontrol kanıtı birlikte büyüdüğünde olur. Deneyimli bilimsel ve kalite ekibi kayıtları, işletmenin kazanabileceğini veya iş teslim alabileceğini gösterirken; veri, güvenlik ve tedarikçi denetimi mimarisi bunun sorumlu bir şekilde yapılabileceğini gösterir. Sadece tahminler, politikalar veya kuruluş belgeleri içeren bir dosya eksiktir.
Her talebi kökeni için test edin. Eğer bir ortak kapasite, yeterlilik, ekipman veya onay sağlıyorsa, güncel bir sözleşme veya şirketin onlara güvenme hakkını ifade eden bir onay alın. Bir keşif konuşmasını güvenli işletme yeteneği olarak tanımlamayın.
Kurulum için ödeme yapmadan önce cevaplanması gereken sorular
- Hangi lansman modeli uygulanır: Sponsorluk programlarını yöneten tam hizmet CRO, klinik alanları destekleyen alan yönetimi organizasyonu, veri yönetimi ve biyostatistik sağlayıcısı veya başka bir net tanımlı model mi?
- İşletme, bu yapısal noktayı nasıl çözecek: desteklenen hizmetler ve çalışma aşamaları?
- Araştırma, etik ve sağlık otoritesi onayları konusundaki kesin durum nedir?
- Hizmet sorumluluğu ve delegasyon matrisini belgelendiren belgeler hangileridir?
- Sponsorluk, araştırmacı ve CRO sorumluluk tahsisatını yeniden açacak planlı değişiklik nedir?
Bir yanıt bilinmiyorsa, geçerli varsayımı, gerekli kanıtı, sorumlu kişiyi ve onaylanması gereken tarihi kaydedin. Çözülmemiş bir ticari veya düzenleyici soru görünür olduğunda yönetilebilir; varsayılan olarak bir kurulum paketinin sessizce cevapladığı anda maliyetli hale gelir.
Yaygın hatalar
- Kalite altyapısı olmadan tam hizmet yeteneğini pazarlama
- Ticari kaydı araştırma onayı ile karıştırmak
- Etik ve alan izinleri almadan katılımcıları işe alma
- Güvenlik raporlama sahipliğini belirsiz bırakmak
- Araştırma, etik ve sağlık otoritesi onaylarını test etmeden kuruluş fiyatlarını karşılaştırmak
En pahalı hatalar bir dizi oluşturur: belirsiz bir model geniş bir faaliyet talebi üretir, geniş talep zayıf sözleşmeler üretir ve zayıf sözleşmeler, para taahhüt edildikten sonra banka veya müşteri soruları oluşturur. Bu diziyi ilk kararda kırın—desteklenen hizmetler ve çalışma aşamaları—ve dosyalamadan önce kanıt talep edin.
Rekabetçi yapılar faydalı piyasa kanıtlarıdır ancak kötü şablonlardır. Bir rakip farklı müşterilere, varlıklara, izinlere, genişletilmiş düzenlemelere veya grup desteğine sahip olabilir. İşlevleri ve risk sahipliğini karşılaştırın, şirket isimlerini veya pazarlama etiketlerini değil.
Velarozone'un değerlendirdiği unsurlar
VelaroZone’un danışman liderliğindeki değerlendirmesi, önerilen işi bir kuruluş kararı haline getirir. Gerçeklere bağlı olarak, yazılı plan şunları kapsayabilir:
- Karşılaştırılacak uygulanabilir yol kategorileri ve ticari nedenler.
- Şirket kuruluşu ile ek onay veya proje yolunun ayrımı.
- Başlatmayı etkileyen sahiplik, personel, bankacılık, vergi, ikamet ve işletme bağımlılıkları.
- Bir kuruluş başlığından ziyade, tüm maliyet katmanları ve yenileme yükümlülükleri.
- Uzman onayı gerektiren belgeler, varsayımlar ve açık sorular.
- Müşteri güzergahı anlaşıldıktan ve onaylandıktan sonra yalnızca başlayan bir dosyalama sırası.
Kamusal kılavuz, karar faktörlerini öğretir. Nihai otorite kısa liste, kesin faaliyet seçimi, mevcut malzeme maliyetleri, kombinasyonlar, istisnalar ve dosyalama yolu, canlı gerçeklere dayalı olarak danışman tarafından gözden geçirilen çıktılardır; bunlar genel web sitesi iddiaları değildir.
