BAE'de Klinik Araştırma, CRO veya Deneme Destek Şirketi Kurma

Bir deneme desteği işi nadiren tek bir şeydir. Dört farklı model çoğu lansmanı kapsar; her biri sağlık otoritesinin karşısına farklı bir tarafı koyar:

Bu listede aşağı indikçe, BAE şirketinin düzenlemeye tabi tarafın kendisinden ziyade düzenlemeye tabi bir tarafın tedarikçisi olma olasılığı artar; ancak bu, varsayılacak değil, sınanacak bir sonuçtur. Doğrudan uluslararası bir sponsorla sözleşme imzalayan tam hizmetli bir CRO, sahada güvenlilik raporlamasından ve veri bütünlüğünden kimin sorumlu olduğunu göstermelidir. Bir veri yönetimi sağlayıcısının yine de hiçbir klinik karar vermediğini yazılı olarak belirten bir sözleşmeye ihtiyacı vardır. Bir kurucunun genomik test, genetik laboratuvar veya biyobanka şirketi için yapacağı gibi, ticari bir faaliyet belirlemeden önce hangi modelin geçerli olduğunu netleştirin.

MOHAP, biyomedikal araştırmalarda insan deneklerin kullanımına ilişkin federal tutumu belirler; çalışmanın yürütüldüğü emirliğin sağlık otoritesi (Dubai'de DHA, Abu Dhabi'de Sağlık Dairesi) ise araştırma etiği incelemesini ve sahaların, araştırmacıların ve veri işlemenin günlük denetimini yürütür. Başka yerlerde yürütülen çalışmalar için yalnızca koordinasyon yapan, katılımcı kazandıran veya veri işleyen bir şirket, doğrudan sağlık otoritesi lisanslamasının dışında kalabilir; ancak katılımcılara, örneklere veya kimliği belirlenebilir verilere dokunan herkes için etik ve güvenlilik raporlama yükümlülükleri genellikle yine de geçerlidir.

"Birisi çalışmaya alınmadan önce bu sağlık otoritesinin protokolümüzü onaylaması gerekiyor mu" sorusunu, bir ticari sicil kaydının kendiliğinden yanıtladığı bir şey olarak değil, ilk eşik olarak ele alın. Güncel sonucu, dayandığı kaynağı ve onu değiştirecek olguyu (yeni bir saha, sponsor türü veya veri akışı gibi) kaydedin. Başvuru yapmadan önce durumu doğrudan MOHAP ve ilgili emirlik otoritesiyle teyit edin; bu rehber sorunun şeklini ortaya koyar, bu konuda bir karar niteliği taşımaz.

Bir BAE şirketi, denemeleri yürüttüğünü veya desteklediğini güvenilir bir şekilde iddia edebilmeden önce, sorumluluğun nasıl paylaştırıldığını iddia etmek değil göstermek için belgelere ihtiyaç duyar:

Sponsorlar, imzalamadan önce giderek artan şekilde bu kanıtı ister. Satılan hizmetleri tanımlayan ama bu paylaşımı içermeyen bir iş planı, ticari lisans geçerli olsa bile özen gösterme (due diligence) aşamasında durur.

CRO geliri genellikle kilometre taşı bazlıdır: bir sponsor, kayıt hedeflerine, veri kilometre taşlarına veya çalışma kapanışına göre öder ve BAE şirketi genellikle bir payı doğrudan sahalara, laboratuvarlara veya uzman tedarikçilere geçirir. Bir BAE hesabına ödeme yapan uluslararası sponsorlar ve yurt dışındaki sahalara ve danışmanlara yapılan ödemeler, her akışın arkasındaki amaca ilişkin banka incelemesini çeker.

Bankacılık görüşmesini, düzenleyici görüşme kadar özel bir şekilde hazırlayın: hangi sponsorların, hangi sözleşme kilometre taşlarına karşı ödeme yaptığı ve hangi taraflara neden ödeme yapıldığı. Sözleşmede belgelenmemiş bırakılan bir geçiş ücreti yapısı, bir bankaya açıklanamayan bir transferden ayırt edilemez görünür. Bu kanıtı, bir hesap reddedildikten sonra değil, bankacılık hazırlığı ile birlikte inşa edin.

BAE'deki birçok CRO grubu, sponsorların, ilaç şirketlerinin veya uluslararası araştırma ağlarının yan kuruluşları veya ortak girişimleridir. Sahiplik yabancı fonları, holding yapılarını veya ortak yatırımcıları içerdiğinde, hem banka hem de otorite, yalnızca hissedar siciline kimin imza attığını değil, BAE şirketini finanse eden paranın nereden geldiğini görmek ister. Zincir katmanlı olduğunda, yapıyı kuruluşa sonradan akla gelen bir düşünce olarak değil, düzenlenmiş ve karmaşık sahiplik olarak planlayın.

Operasyon tarafında, BAE şirketinde kalite sistemlerinden, güvenlik raporlamasından ve bir otorite denetimine yanıt vermekten kimin sorumlu olduğunu adlandırın. Bu fonksiyonlar için tamamen yurt dışındaki bir ana şirketin personeline bağımlı olan bir CRO, bir sağlık otoritesinin ve bir sponsorun BAE merkezli bir operasyondan beklediği esas faaliyeti (substance) göstermekte zorlanacaktır.

Bunların çoğu ortak bir kök nedeni paylaşır: belirsiz bir ticari faaliyet belirsiz bir sözleşmeye yol açar ve belirsiz bir sözleşme, bir bankanın veya bir sponsorun özen gösterme ekibinin sonunda reddettiği şeydir. Önce modeli ve yetki devri kaydını netleştirin.