BAE'de biyoteknoloji şirketi kurmak: EDE, DHA ve DOH onayları

EDE, Eylül 2023'te BAE'nin tıbbi ve farmasötik ürünlere ilişkin tek federal otoritesi olarak kuruldu. Yetki alanı tıbbi cihazları, kan türevi ürünleri, genetiği değiştirilmiş organizmaları, kök hücreleri, tıbbi kozmetikleri ve veteriner ilaçlarını kapsar; ayrıca araştırma ve geliştirme, klinik ve klinik dışı denemeler, ilaç onayı ve tescili, ilaç üretimi, piyasaya arz izni, farmakovijilans ve denetim faaliyetlerini düzenler. Ürünü, denemesi veya üretim faaliyeti bu listenin içinde kalan her şirket, hangi emirlikte kurulmuş olursa olsun EDE'ye tabidir.

Bunun ayrı bir parçası olarak, emirliğin sağlık otoritesi fiziki faaliyeti lisanslar: tesisi, laboratuvarı ve bunları yöneten kişileri. Dubai'de DHA'nın tesis lisanslama kılavuzu, bir tesisin lisansını bir, iki veya üç yıl için etkinleştirmesine olanak tanır ve lisans, faaliyete geçmenin ardından gelen bir formalite değil, faaliyete geçmenin ön koşuludur. Bir tüzel kişi tam olarak kurulmuş olsa bile, tesis lisansı ve gerekli laboratuvar şartları tamamlanana kadar kapılarını açamayabilir.

Şirket yerel olarak üretim yapıyorsa, UAE Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) üçüncü bir katman ekler: Federal Decree-Law No. 25 of 2022 kapsamında endüstriyel tescil, ayrıca ürün kategorisinin gerektirdiği yerde uygunluk ve standartlar sertifikasyonu. Bu, EDE ve sağlık otoritesi onaylarının yerine değil, onların yanında işler.

Bu kurumların hiçbiri her modeli kapsayan tek bir kontrol listesi yayımlamaz, çünkü gereklilik şirketin fiilen ne yaptığına bağlıdır. Kaynaklar arasında tutarlı olan şey sıralamadır: tescil veya izin, faaliyetten önce gelir, tersi geçerli değildir. İlgili otorite onay vermeden bir ürün pazarlanamaz, bir deneme başlayamaz ve bir tesis açılamaz. EDE'nin yetki alanı tüm yaşam döngüsüne (onay, üretim, piyasaya arz izni ve süregelen farmakovijilans) uzandığından yükümlülük ürünün piyasaya çıkışıyla bitmez; ürün piyasada kaldığı sürece tekrar eder.

Yazılı plan burada kuruluş belgelerinden daha fazla ağırlık taşır. Bu, aynı zamanda bir bankanın, yatırımcının veya araştırma ortağının isteyeceği ilk belgedir. Her kapının adlandırılıp sıralandığı bu planı doğru şekilde oluşturmak, iş planları ve belgelendirme kapsamında ele alınır.

Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (2 Ocak 2022'den bu yana yürürlükte olan 2021 tarihli 45 sayılı Federal Kararname-Kanun), sınırlı haller dışında veri sahibinin rızası olmaksızın kişisel verilerin işlenmesini yasaklar ve verilerin sınır ötesine aktarılması için ayrı koşullar getirir. Genetik ve numune verilerini de kapsayan sağlıkla ilgili bilgiler, kanunun en dikkatli ele aldığı kategorinin içinde yer alır. Hasta veya araştırma deneğine ait genetik materyali işleyen bir hassas tıp şirketinin, ilk numune hareket etmeden önce, bir düzenleyici talep ettikten sonra değil, belgelenmiş bir rıza dayanağına ve sınır ötesi aktarım konusunda bir pozisyona ihtiyacı vardır.

Bu, EDE ve sağlık otoritesi onaylarından ayrı bir uyum yükümlülüğüdür ve kuruluşun nerede kurulduğundan bağımsız olarak geçerlidir. Bunu bir yapılandırma kararı değil, geç aşamalı bir hukuki görev olarak ele almak, bu sektördeki daha maliyetli hatalardan biridir.

Bu sektördeki bankalar yalnızca bilançoyu değil, onay sürecinin anlatısını da değerlendirir. Hesap açılışı başlamadan önce şunlar hazır olmalıdır: araştırma veya ürün geliştirme planı, numune ve veri akışı haritası, laboratuvar ve tesis durumu, fikri mülkiyet ve iş birliği sözleşmeleri ve bir sonraki aşamaya kadar olan finansman süresi. Dosya tek bir hikâye anlatmalıdır: model, ihtiyaç duyduğu onaylar, her birinin hangi aşamada olduğu ve sonuncusuna ulaşmanın maliyetini neyin karşıladığı. Bu dosyanın doğru hazırlanması banka hesabına hazırlık kapsamında ele alınır; daha isabetli sorular sorulmasını sağlar, hesap açılacağını garanti etmez.

Bir başvurunun onaylanabilmesi için tüzel kişinin, ilgili otoritenin fiilen kabul edeceği kişilere (bir tesis veya laboratuvar direktörü, nitelikli araştırma veya klinik personeli, adı belirtilmiş bir araştırma sponsoru) ihtiyacı vardır. Araştırma fonu veya yatırımcı sermayesi BAE dışından geldiğinde, bu fonların kaynağı banka ve düzenleyici dosyasının bir parçası haline gelir; bkz. servetin ve fonların kaynağı. Mülkiyet kurucular, üniversiteler ve araştırma ortakları arasında bölündüğünde, fikri mülkiyet devri ve lisanslama koşullarını sonradan bir yan mektupla değil, kuruluştan önce yazılı olarak belirleyin; bu bir yapılandırma meselesidir ve düzenlemeye tabi ve karmaşık mülkiyet yapısı kurulumu kapsamında ele alınır.

Burada maliyet, tek bir sayı değil, katmanlıdır: kuruluş oluşturma, belirli faaliyete uygulanan EDE ve sağlık otoritesi ücretleri, laboratuvar donanımı ve sadece ticari lisansın değil her onayın arkasındaki tekrarlayan yenilemeler. Velarozone'un kendi ücreti sözleşme mektubunda kalem kalem belirtilir; katmanların nasıl fiyatlandırıldığı için Velarozone nasıl çalışır'a bakın.