Come avviare un'azienda di produzione di dispositivi medici o di sterilizzazione negli Emirati Arabi Uniti

Tre regolatori possono avere ciascuno voce in capitolo prima che un dispositivo arrivi sul mercato. L'Emirates Drug Establishment (EDE) gestisce la registrazione del dispositivo stesso, legata alla destinazione d'uso e alla classe di rischio, e a un fabbricante legale indicato per nome che assume la responsabilità post-commercializzazione; questa funzione faceva capo al MOHAP prima che l'EDE la rilevasse. L'autorità sanitaria dell'emirato (DHA a Dubai, DOH ad Abu Dhabi, o l'equivalente altrove) rilascia la licenza ai locali in cui avvengono fisicamente la produzione, l'assemblaggio, il confezionamento o la sterilizzazione, ispezionandoli come struttura del settore sanitario e non come un normale laboratorio. Il MOIAT si affianca a entrambe come regolatore industriale della struttura stessa, distinto da entrambe le approvazioni sanitarie.

Una società che si limita a importare dispositivi finiti e a rivenderli resta fuori da questo perimetro; è l'oggetto di una guida sulla società di importazione e distribuzione di dispositivi medici, non di questa. Il criterio qui è più stretto: se l'entità degli Emirati Arabi Uniti modifica, elabora, imballa o sterilizza il dispositivo prima che raggiunga un paziente o un operatore sanitario, e chi è responsabile di quella fase quando qualcosa va storto.

Due obblighi ricorrono nelle fonti su cui si basa questa guida, e nessuno dei due è soddisfatto da una generica licenza commerciale. Primo, un dispositivo deve essere registrato in base alla destinazione d'uso e alla classe di rischio prima di essere immesso sul mercato degli Emirati, e deve essere indicato un fabbricante legale come soggetto responsabile di tale registrazione, della vigilanza post-commercializzazione e di qualsiasi richiamo. Secondo, i locali in cui si svolgono la produzione o la sterilizzazione devono essere in possesso dell'approvazione della struttura rilasciata dall'autorità sanitaria dell'emirato competente, valutata sui controlli di processo in essere e non soltanto sull'edificio.

L'EDE pubblica un unico tariffario per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici: una tassa di domanda di AED 100 e AED 5000 per la registrazione, con un termine indicato di 45 giorni lavorativi e un certificato valido cinque anni. Il suo elenco documenti richiede un certificato di conformità di qualità (EC, 510(K) o PMA) corrispondente alla Classe I, II, III o IV, e il richiedente deve essere un magazzino medicale o un ufficio di marketing con licenza dell'EDE. L'EDE descrive tale servizio come registrazione per l'importazione e il commercio, per cui occorre confermare direttamente con l'EDE come si applichi a un'entità degli Emirati che produce o sterilizza. Le tariffe delle strutture, le liste di controllo delle ispezioni e i tempi di elaborazione delle autorità sanitarie non sono pubblicati in una forma che questa guida possa citare, e dunque non compaiono qui. Consideri i requisiti della struttura come ciò che il regolatore decide sullo specifico processo, da confermare direttamente con l'autorità sanitaria dell'emirato competente. Un registro documentato di classificazione e responsabilità (la sua redazione è trattata in business plan e documentazione) è ciò che trasforma tale conferma in una prova su cui un regolatore, una banca o un cliente possono fare affidamento.

I ricavi derivano di norma da ospedali, distributori, centrali d'acquisto o contratti OEM anziché da clienti al dettaglio, e una banca che esamina il conto vorrà vedere quali controparti pagano, su quale base contrattuale e quanto sia concentrato l'elenco dei clienti. Due flussi attirano particolare attenzione: i pagamenti per materie prime importate o forniture di agenti sterilizzanti (l'ossido di etilene e le sorgenti radioattive, tra gli altri, sono controllati e non sono merci ordinarie) e qualsiasi passaggio in cui l'entità degli Emirati incassi per conto di un fabbricante mandante estero o paghi a quest'ultimo.

Una banca si aspetterà inoltre un'assicurazione per la responsabilità da prodotto e, qualora la società sia il produttore legale, la prova di un processo di ritiro dal mercato che sia in grado di finanziare ed eseguire. Un conto aperto sulla base di previsioni, senza un registro di classificazione, senza un produttore legale nominato e senza un accordo assicurativo, è il punto in cui più spesso si blocca il processo di onboarding.

Un produttore estero che opera tramite un'entità degli Emirati Arabi Uniti deve stabilire per iscritto chi agisce come suo rappresentante autorizzato per la registrazione e la vigilanza, e chi è responsabile quotidianamente delle decisioni sulla qualità, del rilascio dei lotti e delle ispezioni dello stabilimento. Una società degli Emirati Arabi Uniti che detiene solo una licenza commerciale, lasciando queste funzioni interamente al personale all'estero, avrà difficoltà a dimostrare la sostanza che un'autorità sanitaria si aspetta da uno stabilimento di produzione o sterilizzazione.

L'organico discende dai ruoli: un responsabile qualità o regolatorio, un supervisore di produzione e (quando la sterilizzazione utilizza un metodo validato come l'ossido di etilene, le radiazioni o il vapore) una persona responsabile di tale validazione, ciascuno indicato per nome prima che la licenza della struttura sia messa alla prova, con i visti risolti insieme alla licenza e non dopo.

La maggior parte di questi errori ha la stessa radice: un'attività viene indicata e una licenza richiesta prima che siano risolte le questioni di classificazione e di struttura, per cui il contratto, l'assicurazione e il conto bancario vengono tutti impostati su un presupposto anziché su una posizione confermata.