Costituzione di un'azienda per l'importazione e la distribuzione di dispositivi medici negli UAE

L'EDE si descrive come l'unica autorità federale responsabile della regolamentazione di tutti i prodotti medicali e farmaceutici, e il suo ambito dichiarato elenca i dispositivi medici tra i prodotti che copre. I servizi elencati comprendono registrazione, autorizzazione all'immissione in commercio, controllo e ispezione.

L'autorità sanitaria dell'emirato costituisce il secondo livello. Quale si applichi dipende da dove si trovano il magazzino, le scorte dimostrative, l'officina di assistenza e i clienti. Confermate con tale autorità quale status sia richiesto al vostro stabilimento prima di sottoscrivere qualsiasi contratto di locazione.

Una società commerciale può essere perfettamente costituita e tuttavia non riuscire a far entrare una spedizione. Le ragioni abituali sono che i dispositivi non sono registrati, che il produttore non ha un rappresentante locale, oppure che un'app di screening presente nel catalogo risulta essere un dispositivo diagnostico regolamentato.

Scriva una frase per ciascun prodotto che indichi a che cosa serve per un paziente o un clinico. È quella frase che viene classificata. Un algoritmo diagnostico non viene riclassificato come app per il benessere perché il marketing parla di benessere, e una piattaforma di monitoraggio non è un normale software se la sua finalità è medica.

La classe determina poi il fascicolo di prove, la via di registrazione, lo standard di stoccaggio e gli obblighi post-commercializzazione. La registrazione dei dispositivi presso l'EDE richiede un certificato di conformità come EC, 510 (K) o PMA in base alla classe dell'apparecchiatura, oltre a dati di sicurezza ed efficacia per i dispositivi di classe III e IV. Confermi la classe di ciascun prodotto con l'EDE prima di impegnarsi su un listino prezzi, perché un unico catalogo può mescolare materiali di consumo e impianti.

Concluda questa fase con un quadro del portafoglio su una pagina: ciascun dispositivo, la sua destinazione d'uso e la classe prevista, il suo produttore e rappresentante, chi lo importa e lo conserva, e quale nuova dichiarazione o aggiornamento software ne cambierebbe la classe.

Quattro ruoli possono ricadere sullo stesso dispositivo:

Un gruppo può distribuire questi ruoli tra più entità. Ogni obbligo deve ricadere su una sola di esse, e i contratti tra loro devono dirlo. Rappresentanza e importazione in due società senza alcun accordo tra loro sono un difetto di vigilanza che aspetta il primo incidente. Il rilascio delle licenze di magazzino da parte dell'EDE prevede una fase per aggiungere l'ingegnere delle apparecchiature tramite l'EDE quando il magazzino tratta esclusivamente dispositivi medici.

Che Lei operi tramite una società mainland o un'entità free-zone (si veda free zone o mainland), le questioni relative a prodotto e stabilimento vanno alle autorità sanitarie. Le strutture societarie complesse al di sopra della società commerciale sono trattate in costituzione con assetto proprietario regolamentato e complesso.

Il software è il punto in cui si concentrano gli errori. Se un'app o una piattaforma ha una finalità medica, va trattata come un dispositivo. Di solito tratta anche informazioni sui pazienti. La Personal Data Protection Law degli UAE (Federal Decree Law No. 45 of 2021) si applica ai dati personali trattati tramite sistemi elettronici, all'interno o all'esterno del Paese, e in generale richiede il consenso del titolare dei dati. Una legge federale distinta, la Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, disciplina le ICT nel settore sanitario, free zone comprese. Chiedete a un legale come entrambe si applichino ai vostri flussi di dati prima di progettare hosting e archiviazione.

Anche le dichiarazioni pubblicitarie richiedono la stessa disciplina. Una dichiarazione clinica o diagnostica su un sito web o in una risposta a un bando è un'affermazione sulla destinazione d'uso, quindi può cambiare la classe. Mantenga le dichiarazioni allineate alla destinazione d'uso registrata.

Una banca, una compagnia assicurativa o un ufficio acquisti ospedaliero sta valutando la stessa cosa: la prova che ogni prodotto del listino è classificato, registrato, rappresentato e tracciabile. Prepari il dossier tecnico e di qualità dei dispositivi, le lettere di autorizzazione del produttore, la revisione della classificazione e delle dichiarazioni, un piano di conservazione e assistenza e una procedura per reclami e vigilanza. Le gare di ospedali e laboratori spesso mettono alla prova questo fascicolo più della banca. Quando catalogo, registrazioni e lettere del produttore coincidono, entrambe le verifiche procedono più rapidamente. Per il versante bancario si veda predisposizione al conto bancario aziendale.

I budget crescono con la classe e con l'assistenza. L'EDE pubblica AED 100 per la domanda e AED 5000 per ogni registrazione di dispositivo, più AED 7,500 per la licenza definitiva del magazzino medico e AED 1,000 per ispezione. Aggiunga la preparazione delle prove, lo stoccaggio conforme, la tracciabilità, l'assicurazione e gli ingegneri dove installa o effettua la manutenzione. L'onorario di servizio Velarozone è dettagliato nella lettera di incarico (vedi come funziona Velarozone).

L'errore costoso è il prodotto classificato in modo errato, più spesso un software, venduto per mesi con una licenza commerciale finché un audit o un incidente non rivela che si trattava di un dispositivo regolamentato. A quel punto non esistono né registrazione, né rappresentante, né tracciabilità di vigilanza. Lanci il portafoglio in ordine di classe invece di attendere il dispositivo più lento, e consideri ogni successivo aggiornamento software come una possibile riclassificazione.