Come avviare una piattaforma HealthTech o di telemedicina negli Emirati

La regolamentazione sanitaria degli Emirati Arabi Uniti (UAE) opera per emirato, non per free zone. La DHA rilascia la licenza alle strutture sanitarie e ai servizi di telesanità a Dubai; il Department of Health (Abu Dhabi) rilascia la licenza alle strutture di Abu Dhabi; il MOHAP stabilisce la base di riferimento federale e rilascia direttamente la licenza alle strutture negli Emirati del Nord. Una free zone può ospitare la sua società di holding, ma non detiene l'autorizzazione clinica, che spetta all'autorità sanitaria competente per il luogo in cui il paziente viene curato o in cui hanno sede la struttura e i medici. Scelga la sede dell'entità in funzione dell'approvazione, non della brochure.

Gli Standards for Telehealth Services della DHA richiedono che qualsiasi persona fisica o giuridica che costituisce, gestisce o fornisce servizi di telemedicina a Dubai detenga una licenza DHA, richiesta e gestita tramite il suo portale Sheryan. Lo standard esclude due casi dalla fornitura a distanza: i casi di emergenza che richiedono un intervento immediato, e la prescrizione di farmaci narcotici, controllati o semi-controllati, entrambi riservati alla modalità in presenza. Il consenso del paziente deve essere raccolto prima che la consultazione abbia luogo. La richiesta di una nuova licenza per struttura a Dubai tramite Sheryan prevede un tempo di elaborazione dichiarato di cinque giorni lavorativi dalla presentazione della domanda, e l'attivazione richiede che sia già in essere una cartella clinica elettronica conforme a NABIDH prima che la struttura possa iniziare a operare.

Il MOHAP rilascia la licenza ai centri di telemedicina come categoria di struttura sanitaria privata. Il procedimento si articola in due fasi: una verifica da parte di un auditor, seguita da una verifica tecnica dei disegni progettuali della struttura, che devono essere rivisti e vidimati da un consulente specializzato nella progettazione sanitaria. L'initial approval ha validità di un solo anno: è il periodo concesso per soddisfare i requisiti tecnici prima del rilascio della licenza operativa, non l'autorizzazione a iniziare a visitare i pazienti.

Se la piattaforma comprende uno strumento diagnostico, un dispositivo indossabile o un dispositivo di monitoraggio remoto, la classificazione e l'autorizzazione all'immissione sul mercato spettano ora all'Emirates Drug Establishment, l'autorità federale competente per i prodotti medici e farmaceutici ai sensi del Federal Decree-Law No. 38 of 2024. Questa competenza è uscita dall'ambito del MOHAP, per cui una roadmap dei dispositivi costruita sul precedente procedimento del MOHAP va ricontrollata rispetto all'attuale percorso di registrazione dell'Emirates Drug Establishment prima di promuovere qualsiasi indicazione diagnostica o terapeutica.

Per la prescrizione vale la stessa disciplina. Un modello di teleconsulto può prescrivere farmaci ordinari in base alla licenza rilasciata dalla propria autorità sanitaria, ma i medicinali stupefacenti, controllati e semicontrollati sono esclusi dalla prescrizione a distanza ai sensi dello standard di telesanità della DHA: inserisca l'invio in presenza nel percorso del paziente, anziché scoprire la lacuna dopo il lancio.

La Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of Information and Communication Technology in the Health Fields disciplina il trattamento dei dati sanitari in tutti gli Emirati Arabi Uniti (UAE), comprese le free zone; i dati sanitari non sono ordinari dati analitici di un'app, e una piattaforma che li tratta come tali si fonda su un presupposto sbagliato. A Dubai, il programma NABIDH della DHA è lo scambio di informazioni sanitarie che aggrega le cartelle dei pazienti tra prestatori pubblici e privati; una struttura di telesanità autorizzata dalla DHA ha bisogno di un sistema di cartelle conforme a NABIDH e collegato prima che la sua licenza diventi operativa, il che significa che la scelta sull'architettura dei dati va compiuta prima della domanda per la struttura, non dopo.

Una banca che valuta una piattaforma clinica legge la stessa storia autorizzativa che legge l'autorità di regolamentazione. Prima dell'onboarding tenga pronti: lo stato della licenza della struttura e della telesanità presso ciascuna autorità coinvolta, la posizione presso la DHA del Medical Director registrato (la sostituzione di tale figura è essa stessa un servizio formale della DHA, il che indica quanta importanza l'autorità attribuisca al ruolo), un'assicurazione di responsabilità medica proporzionata al modello clinico e la prova che il collegamento NABIDH o equivalente sia realizzato, non promesso. La preparazione bancaria in questo settore significa dimostrare che la governance clinica è reale, non soltanto che la società esiste. Dove il costo non è fissato da un'autorità di regolamentazione, esso si compone per livelli ed è dettagliato nella lettera di incarico; si veda come lavora Velarozone.

La DHA richiede un Medical Director registrato per ogni struttura autorizzata, incluse le strutture di telemedicina, e questa persona è nominata nella licenza stessa, non solo nella documentazione interna. Le strutture di proprietà che separano la società tecnologica dal soggetto clinico devono mantenere questa distinzione onesta nella pratica: il soggetto clinico detiene il rapporto con il paziente, il Medical Director risponde al regolatore per esso, e la società tecnologica fornisce, non diagnostica. Una struttura di proprietà e governance documentata che confonde questa linea a livello di sito web o app, anche se la documentazione la separa, è il modo più comune con cui queste piattaforme finiscono per rientrare in un'autorizzazione che non hanno mai richiesto.

Altri errori ricorrenti: presumere che una licenza software copra la prescrizione a distanza di farmaci controllati, che lo standard della DHA esclude specificamente; trattare le cartelle dei pazienti come normali dati di prodotto piuttosto che come regolate dalla Federal Law No. 2 of 2019 e, a Dubai, da NABIDH; e commercializzare un'indicazione diagnostica per un dispositivo che non è passato attraverso la classificazione dell'Emirates Drug Establishment.