Costituzione di un laboratorio diagnostico o di un'attività di test medici negli UAE

L'autorità competente è determinata dalla geografia, non dal luogo di registrazione della società capogruppo. Un laboratorio che opera a Dubai, anche all'interno di una free zone di Dubai, è autorizzato dalla Dubai Health Authority. Uno ad Abu Dhabi è autorizzato dal Department of Health. A Sharjah, Ajman, Umm Al Quwain, Ras Al Khaimah e Fujairah, il Ministry of Health and Prevention è l'autorità di rilascio delle licenze, mentre Emirates Health Services gestisce le strutture sanitarie pubbliche di tali emirati. Un fondatore che pianifica una rete in più di un emirato pianifica più di un rapporto di licenza, ciascuno con la propria domanda, la propria ispezione della struttura e la propria data di rinnovo.

Una licenza commerciale standard rilasciata da un Department of Economic Development o da un'autorità di free zone non sostituisce questa licenza di struttura sanitaria, e le due sono in sequenza: l'approvazione dell'autorità sanitaria deve normalmente essere in vigore prima del rilascio della licenza commerciale che consente al laboratorio di fatturare come impresa. Scegliere una giurisdizione prima di aver confermato quale autorità sanitaria approverà la struttura rischia di produrre una licenza commerciale che il laboratorio non può ancora utilizzare.

Ogni autorità autorizza il laboratorio come struttura, separatamente dalle persone che vi lavorano. Il direttore del laboratorio e il personale tecnico che eseguono, validano e firmano i test necessitano di una propria licenza professionale rilasciata dalla stessa autorità, valutata in base a qualifiche ed esperienza, prima che la struttura possa aprire; un laboratorio non può operare con la sola licenza di struttura mentre i risultati sono emessi sotto un nome privo di licenza. L'autorità valuta inoltre i locali, le attrezzature e le misure di controllo qualità che il laboratorio intende adottare, motivo per cui la planimetria della struttura e l'elenco delle attrezzature vengono in genere richiesti prima dell'inizio dell'allestimento e non dopo.

Questa separazione tra approvazione della struttura e licenza professionale è il motivo per cui un laboratorio non può essere trattato come un'unica pratica di deposito. Business plan e documentazione che espongono il catalogo delle analisi, l'elenco delle attrezzature e il piano del personale nei termini usati dall'autorità fanno la differenza tra un fascicolo che avanza e uno restituito per chiarimenti.

Gli incassi di un laboratorio passano per più canali rispetto a una tipica società commerciale: pagamento diretto da parte del paziente, richieste di rimborso a compagnie assicurative e third-party administrator, e commissioni di segnalazione da parte di cliniche o ospedali che gli inviano i campioni. Una banca che valuta la richiesta di apertura di un conto corrente aziendale per un laboratorio vorrà vedere la licenza di struttura sanitaria, la licenza professionale del direttore del laboratorio e una descrizione credibile di quali di questi canali di pagamento l'attività prevede di utilizzare, perché i crediti finanziati dalle assicurazioni si comportano diversamente dagli incassi in contanti. Il lavoro di predisposizione al conto corrente aziendale per questo settore parte da tale composizione dei pagamenti, non dalla sola licenza commerciale.

Quando un laboratorio fa parte di un gruppo che gestisce anche cliniche o detiene attività all'estero, gli accordi infragruppo (chi possiede le attrezzature, chi fattura il paziente, chi risponde di un risultato) vanno documentati in modo autonomo e non lasciati a un'intesa informale di gruppo.

Il direttore del laboratorio designato è il ruolo che un'autorità controlla con maggiore attenzione, perché la licenza professionale di quella persona è ciò che consente alla struttura di emettere risultati su cui si basa la cura dei pazienti. La possibilità di designare un unico direttore su più di un sito è stabilita dall'autorità e non va presunta: la Dubai Health Authority, ad esempio, consente di nominare un direttore medico/clinico su più strutture appartenenti allo stesso gruppo registrato, e il Ministry of Health and Prevention consente a un direttore tecnico di gestire più di una struttura privata alle condizioni fissate dall'autorità; un gruppo che pianifica un secondo sito ha quindi bisogno dell'approvazione specifica dell'autorità per tale assetto, anziché considerare l'uno o l'altro esito come predefinito. Il personale tecnico che esegue e valida le analisi è soggetto allo stesso requisito di licenza professionale, commisurato al catalogo di analisi per cui la struttura è approvata.

La proprietà dell'entità degli UAE è una questione distinta da questi ruoli professionali, e va confermata con l'autorità di rilascio delle licenze in relazione all'attività e all'emirato specifici, anziché presunta da una regola generale sulla proprietà estera. Quando la proprietà passa attraverso livelli di holding, fondi o una capogruppo estera, tale catena deve essere documentata per l'autorità sanitaria oltre che per la banca, e il percorso di assetto proprietario regolamentato e complesso è costruito proprio per quel fascicolo.

Ciascuno di questi punti trasforma una questione di licenza in un problema di sicurezza dei pazienti o di responsabilità dopo che la struttura è già stata aperta.

La licenza di struttura sanitaria e la licenza commerciale si rinnovano secondo cicli propri, e la scadenza dell'una o dell'altra può fermare l'operatività del laboratorio anche se l'altra è ancora in corso di validità. Le licenze professionali del direttore del laboratorio e del personale tecnico si rinnovano ancora separatamente, legate alla loro registrazione presso l'autorità sanitaria e non alla data della licenza della società. Un cambio di locali, un cambio di direttore o l'aggiunta di una nuova categoria di analisi al catalogo richiedono in genere ciascuno l'approvazione dell'autorità prima di avere effetto, non una comunicazione a posteriori.

I visti del personale seguono la registrazione di establishment dell'entità una volta rilasciata la licenza commerciale, e la residenza del direttore del laboratorio è di norma legata al ruolo e non a un distinto visto per investitori. Le informazioni sui pazienti trattate dal laboratorio rientrano nel quadro generale di protezione dei dati degli Emirati Arabi Uniti (UAE), che considera i dati sanitari una categoria sensibile meritevole di ulteriori garanzie in materia di conservazione, trasferimento e accesso.