Comment démarrer une entreprise de logistique de chaîne du froid ou pharmaceutique

Trois questions se posent sous un même nom d'entreprise. Quels produits pouvez-vous détenir ? Le bâtiment est-il approuvé pour ces produits ? La société dispose-t-elle d'une licence pour l'activité ? Des organismes différents répondent à chacune.

EDE décrit son champ d'action comme couvrant les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ainsi que d'autres groupes de produits réglementés, et cite l'enregistrement, l'autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance et l'inspection parmi ses services. Pour une entreprise de logistique, l'enjeu est que la réglementation des produits ne s'arrête pas au fabricant. Demandez à EDE et au MOHAP quelles autorisations un opérateur de stockage et de transport doit obtenir pour les catégories de produits que vous comptez détenir, et si celles-ci dépendent de l'émirat.

Pour l'alimentaire, Dubai Municipality indique qu'elle maintient des normes applicables aux denrées alimentaires et aux biens de consommation par le biais d'inspections et du contrôle de conformité. Demandez à la municipalité, pour votre site, quelles sont les exigences applicables aux locaux alimentaires pour le stockage au froid et pour les véhicules.

Consignez chaque famille de produits, sa plage de stockage, son propriétaire et son autorité de régulation. Surgelé, réfrigéré, température ambiante contrôlée et ultra-froid sont des opérations différentes, et les denrées alimentaires, les médicaments et les dispositifs sont réglementés par des organismes différents. Retenir une seule température de consigne pour tous les produits est une erreur courante, et un inspecteur qui lit les relevés de température la verra immédiatement.

La matrice détermine aussi ce que vous refusez et quels partenaires prennent en charge quoi. Des transporteurs qualifiés peuvent acheminer des catégories de produits précises. Une activité pharmaceutique dotée de son propre système qualité peut devoir relever d'une entité différente de celle de la logistique alimentaire générale, car mélanger les régimes d'audit revient à faire auditer l'ensemble par chaque client. Pour le volet douanier des marchandises arrivant par voie aérienne ou maritime, lisez le guide sur une activité de logistique en entrepôt sous douane ou de réexportation.

Les clients du secteur réglementé n'attendront pas une licence. Ils auditent. Un client pharmaceutique attend des preuves que l'installation a été qualifiée, que la température a été cartographiée dans tout l'espace, que les équipements de surveillance sont étalonnés, que les alarmes parviennent à une personne en mesure d'agir, et que les véhicules et les emballages ont été qualifiés pour les trajets utilisés. Conservez ces éléments dans un dossier, daté et signé, et non sous forme de simples intentions.

Les enregistreurs de données ne constituent pas un système qualité. Le système, ce sont les procédures, la formation, la maîtrise des changements, le traitement des écarts et les personnes qui en sont responsables. Désignez tôt le rôle qualité et la personne responsable pour chaque catégorie de produits réglementés, et confirmez auprès de l'EDE ou de l'autorité de régulation concernée ce que ce rôle doit détenir et où la personne doit être basée. Ces recrutements représentent un coût que les frais de licence ne font pas apparaître.

Définissez le processus de gestion des écarts de température avant qu'un client ne le demande. Lorsqu'un relevé sort de sa plage, qui évalue le produit, sur quelles données, et qui décide s'il peut être utilisé ? Si vous laissez cela au client dans un courriel informel, un litige s'ensuit. Inscrivez le processus dans l'accord qualité.

L'entité qui signe les accords qualité doit détenir l'installation qualifiée, les systèmes de surveillance et le personnel formé que ces accords présupposent. Des sociétés de véhicules ou de biens immobiliers peuvent se situer ailleurs dans le groupe, avec des rôles réels. Le choix entre une société mainland et une licence free-zone découle des flux de produits. Les sites proches de l'aéroport peuvent convenir au transit pharmaceutique, mais l'approbation de l'installation et les autorisations relatives aux produits suivent les marchandises où que le bâtiment se trouve, et la distribution locale soulève ses propres questions.

Une banque lit ce projet comme une question de capital et de responsabilité : des équipements coûteux, des marchandises périssables et des pertes qui surviennent en totalité. Préparez la matrice produits et températures, le plan de qualification des installations et des véhicules, la conception de la surveillance et des alarmes, les accords qualité et les procédures, ainsi que les plans de gestion des écarts de température, de rappel et de continuité. Présentez la couverture d'assurance au regard des valeurs que vous détiendrez. Lorsque l'ouverture du compte bancaire est le point de blocage, les travaux de préparation à l'ouverture d'un compte bancaire d'entreprise expliquent comment le dossier est constitué. Un dossier cohérent réduit les questions. Il ne garantit pas l'ouverture d'un compte.