تأسيس عمل لاستيراد وتوزيع الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة

تصف EDE نفسها بأنها الجهة الاتحادية الوحيدة المسؤولة عن تنظيم جميع المنتجات الطبية والدوائية، ويُدرج نطاقها المعلن الأجهزة الطبية ضمن المنتجات التي تشملها. وتشمل خدماتها المعلنة التسجيل وإذن التسويق والرقابة والتفتيش.

الجهة الصحية في الإمارة هي الطبقة الثانية. وتحديد أيّ جهة تنطبق يعتمد على مكان المستودع ومخزون العرض وورشة الخدمة والعملاء. تأكد من تلك الجهة من الوضع الذي تحتاجه منشأتك قبل أن تستأجر أي شيء.

قد تكون الشركة التجارية مؤسسة على أكمل وجه ومع ذلك تعجز عن استلام شحنة. والأسباب المعتادة هي أن الأجهزة غير مسجلة، أو أن الشركة المصنّعة ليس لها ممثل محلي، أو أن تطبيق فحص في الكتالوج يتبين أنه جهاز تشخيصي خاضع للتنظيم.

اكتب جملة واحدة لكل منتج توضح ما يُراد منه أن يفعله للمريض أو للطبيب الممارس. هذه الجملة هي ما يخضع للتصنيف. لا يُعاد تصنيف خوارزمية تشخيصية على أنها تطبيق للعافية لمجرد أن التسويق يقول «العافية»، ولا تُعد منصة المراقبة برمجية عادية إذا كان غرضها طبيًا.

ثم تحدد الفئة ملف الأدلة ومسار التسجيل ومعيار التخزين والتزامات ما بعد التسويق. يطلب تسجيل الأجهزة لدى EDE شهادة مطابقة مثل EC أو 510 (K) أو PMA بحسب فئة المعدات، وبيانات السلامة والفعالية للأجهزة من الفئتين III وIV. تأكد من فئة كل منتج لدى EDE قبل أن تلتزم بقائمة أسعار، لأن كتالوجًا واحدًا قد يجمع بين المستهلكات والغرسات.

أنهِ هذه المرحلة بموقف للمحفظة في صفحة واحدة: كل جهاز وغرضه وفئته المتوقعة وجهته المصنّعة وممثله ومن يستورده ويخزّنه، وأي ادعاء جديد أو تحديث برمجي من شأنه أن يغيّر فئته.

يمكن أن تجتمع أربعة أدوار على الجهاز نفسه:

يمكن لمجموعة أن توزّع هذه الأدوار على عدة كيانات. ويجب أن يقع كل التزام على كيان واحد بالضبط منها، وأن تنص العقود بينها على ذلك. إن التمثيل والاستيراد في شركتين دون اتفاق بينهما هو إخفاق في اليقظة ينتظر وقوع أول حادثة. وفي ترخيص المستودعات لدى EDE خطوة لإضافة مهندس المعدات عبر EDE حيث يتعامل المستودع حصرًا مع الأجهزة الطبية.

سواء كنت تعمل ضمن شركة في البر الرئيسي (mainland) أو كيان في المنطقة الحرة (free zone) (انظر المنطقة الحرة أم البر الرئيسي)، فإن الأسئلة المتعلقة بالمنتج والمنشأة تُوجَّه إلى الجهات الصحية. أما هياكل المساهمين المعقدة التي تعلو الكيان التجاري فتغطيها إعداد الملكية المنظّمة والمعقدة.

البرمجيات هي موضع تتركز فيه الأخطاء. فإذا كان لتطبيق أو منصة غرض طبي، فعامله على أنه جهاز طبي. وهو يتعامل عادة أيضًا مع بيانات المرضى. ويسري قانون حماية البيانات الشخصية في الإمارات (المرسوم بقانون اتحادي رقم 45 لسنة 2021) على البيانات الشخصية التي تُعالج عبر الأنظمة الإلكترونية، داخل الدولة أو خارجها، ويتطلب عمومًا موافقة صاحب البيانات. كما ينظم قانون اتحادي منفصل، هو القانون الاتحادي رقم 2 لسنة 2019 بشأن استخدام تقنية المعلومات والاتصالات في المجالات الصحية، تقنية المعلومات والاتصالات في القطاع الصحي، بما في ذلك المناطق الحرة. اسأل محاميًا عن كيفية انطباق كليهما على تدفقات بياناتك قبل أن تصمم الاستضافة والتخزين.

تحتاج الادعاءات الإعلانية إلى الانضباط نفسه. فالادعاء السريري أو التشخيصي على موقع إلكتروني أو في رد على مناقصة هو بيان عن الغرض المقصود، ومن ثم قد يغيّر الفئة. أبقِ الادعاءات متسقة مع الغرض المسجّل.

يقوم البنك أو شركة التأمين أو فريق مشتريات المستشفى بتقييم الأمر نفسه: دليل على أن كل منتج في قائمة الأسعار مصنّف ومسجّل وله ممثل وقابل للتتبع. أعدّ الملف الفني وملف الجودة للجهاز، وخطابات تفويض الشركة المصنّعة، ومراجعة التصنيف والادعاءات، وخطة التخزين والخدمة، وإجراء الشكاوى واليقظة. وكثيرًا ما تختبر مناقصات المستشفيات والمختبرات هذا الملف بصرامة أكبر من البنك. وعندما يتطابق الكتالوج والتسجيلات وخطابات الشركة المصنّعة، تتحرك المراجعتان بسرعة أكبر. انظر جاهزية الحساب المصرفي للشركات للجانب المصرفي.

تتدرج الميزانيات بحسب الفئة والخدمة. تنشر EDE مبلغ AED 100 للطلب وAED 5000 لكل تسجيل جهاز، إضافة إلى AED 7,500 للرخصة النهائية للمستودع الطبي وAED 1,000 لكل تفتيش. أضف إعداد الأدلة والتخزين المطابق وإمكانية التتبع والتأمين والمهندسين حيث تركّب أو تصون. وتُفصَّل رسوم خدمة Velarozone في كتاب الارتباط (انظر كيف تعمل Velarozone).

الإخفاق المكلف هو المنتج المصنَّف خطأً، وغالبًا ما يكون برمجية، يُباع أشهرًا بموجب رخصة تجارية إلى أن يُظهر تدقيق أو حادثة أنه جهاز خاضع للتنظيم. وعندئذ لا يكون هناك تسجيل ولا ممثل ولا سجل يقظة. أطلق المحفظة بترتيب الفئات بدل انتظار أبطأ جهاز، وعامل أي تحديث برمجي لاحق على أنه إعادة تصنيف محتملة.