如何在阿联酋设立医疗设备制造或消毒公司

在一款器械进入市场之前,最多可能有三个监管机构分别拥有话语权。Emirates Drug Establishment (EDE)负责管理器械本身的注册,注册内容与其预期用途和风险分级相关联,并须指定一名承担上市后责任的法定生产商;该职能在EDE接手之前由MOHAP负责。所在酋长国的卫生主管部门——迪拜的DHA、阿布扎比的DOH,或其他酋长国的对应机构——负责对生产、组装、包装或消毒实际发生的场所进行许可审批,并将其作为卫生行业机构(而非普通车间)进行检查。MOIAT则作为该设施本身的工业监管机构,与上述两项卫生审批并列存在,互不替代。

仅进口成品器械并转售的公司不在此监管范围之内;这属于医疗器械进口与分销公司指南所讨论的内容,而不是本指南的内容。本指南所用的判断标准更为狭窄:阿联酋实体是否在器械到达患者或临床医生之前对其进行了改动、加工、包装或消毒,以及出现问题时该环节由谁负责。

本指南所依据的资料来源中,反复出现两项义务,仅凭一张普通的贸易许可证并不能满足其中任何一项。第一,器械必须依据其预期用途和风险分级完成注册,方可投放阿联酋市场,并须指定一名法定生产商作为该注册、上市后监测以及任何召回事项的责任方。第二,从事生产或消毒的场所必须取得相关酋长国卫生主管部门的设施批准,该批准的评估依据是现行的流程管控措施,而不仅仅是建筑物本身。

除上述两点之外,具体的分级层级、注册档案内容以及设施检查清单并未以本指南可以直接引用的形式公开,因此下文未列出任何费用、注册资本数额或办理时限。应将分级和设施要求视为由监管机构针对具体器械和工艺作出的决定,需直接向EDE和相关酋长国卫生主管部门核实,而不是一份固定清单。一份有书面记录的分级与责任归属文件——其编制内容见商业计划与文档编制——才能将这种核实结果转化为监管机构、银行或客户可以采信的证据。

此类业务的收入通常来自医院、分销商、联合采购组织或OEM合同,而不是零售客户,银行在审核账户时会希望了解是哪些交易对手付款、依据什么合同条款付款,以及客户名单的集中度如何。其中有两类资金流会受到特别审查:进口原材料或消毒剂供应品的付款——其中环氧乙烷和辐射源属于受管制物品,而非普通货物——以及阿联酋实体代境外主要生产商收款或付款的任何过手资金。

银行还会要求提供产品责任保险,如果公司是法定生产商,还需提供其能够出资并执行召回流程的证明。仅凭预测开立账户,却没有分级记录、没有指定的法定生产商,也没有保险安排,是开户流程最常卡住的环节。

通过阿联酋实体开展业务的境外生产商,需要以书面形式明确由谁担任其注册和上市后监测的授权代表,以及由谁在日常层面对质量决策、批次放行和设施检查负责。如果一家阿联酋公司仅持有贸易许可证,而将这些职能完全留给境外人员承担,就很难证明其具备卫生主管部门对生产或消毒机构所期望的实质运营。

人员配置由职责决定:需要一名质量或法规负责人、一名生产主管,以及——当消毒采用经验证的方法,例如环氧乙烷、辐射或蒸汽时——一名负责该验证工作的人员,这些人员须在设施许可证接受审核之前全部确定人选,并将签证与许可证一并解决,而不是在许可证办妥之后再处理。

这些问题大多源于同一个根源:在分级和设施问题尚未解决之前,就先确定了业务活动并申请了许可证,结果合同、保险以及银行账户都是围绕一种假设而不是一个已确认的情况来拟定的。