指南
在阿联酋设立医疗器械进口和分销业务
简短的回答
医疗器械归 Emirates Drug Establishment（EDE）管辖，这是一家联邦机构，其职责范围涵盖医疗产品；此外，在您存放、销售和提供服务的地方，还涉及相关酋长国的卫生主管部门。该许可并非单一许可证，而是一家能够开展贸易的公司，加上经营主体的资格，以及对每一款产品的批准。决定路径的往往是每台器械的预期用途，因为这句话决定了产品如何分类，以及您此后必须能够证明、存放和报告的内容。
决定方
EDE 自称是负责监管所有医疗及药品产品的唯一联邦机构,其声明的职权范围将医疗器械列入其所涵盖的产品。其列出的服务包括注册、上市许可以及管控与检查。
该酋长国的卫生主管机构是第二层。适用哪一个,取决于仓库、演示库存、服务车间及客户所在的位置。在租赁任何场所之前,请向该机构确认您的机构需要具备何种资格。
一家贸易公司可以设立得毫无瑕疵，却仍然无法收货。常见原因是器械未注册、制造商没有本地代表，或者目录中的某个筛查应用实际上属于受监管的诊断器械。
按预期用途分类
为每款产品写一句话，说明它对患者或临床医生的预期作用。被分类的正是这句话。诊断算法不会因为营销称其为健康保健就被重新归类为健康保健应用，而监测平台如果其用途是医疗性的，也不是普通软件。
类别随后决定证据文件、注册路径、存储标准和上市后义务。EDE 的器械注册要求根据设备类别提交符合性证书，例如 EC、510 (K) 或 PMA，并要求 III 类和 IV 类器械提供安全性与有效性数据。在您确定价目表之前，请向 EDE 确认每款产品的类别，因为同一份目录中可能同时包含耗材和植入物。
以一页纸的产品组合立场说明结束这一阶段：每台器械、其用途和预期类别、其制造商和代表、由谁进口和存放，以及哪项新的宣称或软件更新会改变其类别。
必须各自落到一个实体上的角色
同一台器械上可以存在四种角色：
- 授权代表，就境外制造商向主管部门负责。
- 进口商，对货物负责。
- 分销商，对存储和供应负责。
- 品牌所有者，对宣称负责。
集团可以将这些角色分配给不同实体。每项义务必须恰好落在其中一个实体上，且它们之间的合同必须写明这一点。两家公司之间负责代表和进口却没有协议，就是一个等待首次事件发生的警戒体系失误。EDE 的仓库许可中有一个步骤，在仓库专营医疗器械的情况下，可通过 EDE 增加设备工程师。
无论您设在内陆（mainland）公司之下，还是自由区（free zone）实体之下（见自由区还是内陆），产品和机构方面的问题都要提交给卫生主管部门。贸易实体之上的复杂股东结构见受监管及复杂所有权架构设立。
软件、数据与宣称
软件是错误集中的领域。如果某款应用或平台具有医疗用途,应将其视为医疗器械。它通常还会处理患者信息。阿联酋《个人数据保护法》(2021 年第 45 号联邦法令)适用于通过电子系统处理的个人数据,无论在境内还是境外,并且通常要求取得数据主体的同意。另有一部联邦法律,即 2019 年第 2 号联邦法律《医疗领域信息通信技术使用法》,对医疗行业的信息通信技术进行监管,包括自由区在内。在设计托管和存储方案之前,请咨询律师这两部法律如何适用于您的数据流。
广告宣称需要同样的严谨。网站或投标回复中的临床或诊断宣称，是关于预期用途的陈述，因此可能改变类别。请使宣称与注册用途保持一致。
资金、银行与医院买家
银行、保险公司或医院采购团队评估的是同一件事：证明价目表上的每款产品都已分类、已注册、有代表且可追溯。请准备器械技术与质量档案、制造商授权函、分类与宣称审查、存储与服务计划，以及投诉与警戒程序。医院和实验室的投标往往比银行更严格地检查这份档案。当目录、注册和制造商函件相互吻合时，两项审查都会更快推进。银行方面请见企业银行账户准备。
预算随类别和服务而变化。EDE 公布的费用为：申请 AED 100，每项器械注册 AED 5000，另有最终医疗仓库许可证 AED 7,500，每次检查 AED 1,000。还要加上证据准备、合规存储、可追溯性、保险，以及在您安装或维护的场合所需的工程师。Velarozone 服务费在业务约定书中逐项列明（见Velarozone 如何运作）。
常见的问题
- 把诊断软件说成普通的软件即服务。
- 未先核查路径就进口演示设备。
- 为医疗功能使用宽泛的健康保健宣称。
- 未把现场安全和召回义务分配给具名的人员。
代价高昂的失败是产品分类错误，最常见的是软件，在贸易许可证下销售数月，直到审计或事件表明它是受监管的器械。到那时既没有注册，也没有代表，也没有警戒记录。请按类别顺序推出产品组合，而不是等待最慢的器械，并将之后的任何软件更新视为可能的重新分类。
