如何建立制药批发和分销公司

药品分销同时在多个层级受到监管。EDE 自称是负责监管所有医疗和药品产品的唯一联邦机构。其列明的服务包括药品批准与注册、上市许可、药物警戒，以及管控与检查。

在其之下是酋长国一级。Department of Economic Development 签发贸易许可证（business licence）和商号预留（trade name reservation），Civil Defence 负责认证消防安全。Ministry of Health and Prevention（MOHAP）负责向药剂师颁发执照。在签署租约之前，请确认哪一类许可证类别适用于您的模式，因为 EDE 的初次检查要求提供经市政部门批准的场地布局图和租赁合同。

接下来是商业注册机构,它能说的最少。一家以医疗贸易为活动注册的公司,若没有持牌仓库作支撑,就无法持有库存,也没有制造商会委任它。EDE 的最终批准在检查之后才要求提供商业许可证,因此实体在设计中排在较后的位置。请确认您的场所、人员和质量体系能否通过评估,因为这决定了何时可以开始交易。

同一个实体药盒，对不同的当事方可能带来不同的义务。请确定您属于以下哪一类：

集团常常沿着这些界线拆分：一个主体拥有实体仓库，另一个主体持有生产商关系。只有当每个产品在注册、仓储和安全报告方面都有一个明确负责的持有人时，这样做才行得通。生产商和监管机构都会寻找这张图中的缺口。把业务称为物流、交易平台或市场准入咨询，并不能使其脱离该制度，只要它保管药品或持有药品的注册。

产品注册和上市许可归 EDE 管辖，因此分销商需要尽早知道每项注册由谁持有。分销协议并不会自动赋予您注册权，生产商在通过您还是通过其他方进行注册上也各有不同。请在条款清单（term sheet）中敲定此事，而不是等第一批货物到达之后。

药物警戒是一项长期义务，而不是上市时的任务。必须有人接收不良事件报告和投诉，予以转报，并在下达召回时执行召回。请在申请之前指定该人选。

受管制药品带有进一步的条件。请向 EDE 和酋长国主管机构确认，您的产品组合中是否有任何产品属于受管制类别，因为这会改变整个仓库的许可、存储安保和记录保存要求。

请把结果写成一张许可图：场所标准、岗位及由谁担任、产品类别和任何受管制品种，以及链条必须满足的存储和运输标准。这一份文件同时充当申请计划、招聘计划和向生产商介绍的材料。无论您通过内陆（mainland）公司还是自由区（free zone）实体来设立（参见自由区还是内陆），卫生主管机构的评估都是同一道关口。

EDE 公布其仓库费用：申请费 AED 100，每次初次检查 AED 1,000，每次最终检查 AED 1,000，最终许可费为 Medical Warehouse（医疗仓库）AED 7,500，或 Warehouse for Re-Export（转口仓库）AED 10,000。与温控、受监控的仓库以及您必须聘用的持证药剂师相比，这些费用很小，而且仓库和员工每年都会重复产生费用。产品注册会按产品组合的规模增加成本。请要求每位顾问将主管机构费用与场所、薪资、保险及其自身收费分开列示。Velarozone 服务费在业务约定书（engagement letter）中逐项列明（参见Velarozone 如何运作）。

银行和生产商把分销商当作一个许可故事来阅读。资产是经过评估的机构、点名的专业人员和运行中的质量体系。入驻之前请备齐以下材料：产品和生产商组合、负责专业人员计划、您的分销和存储程序、仓库验证记录，以及召回和不良事件安排。生产商的审核往往比银行更严格，会在授予区域之前走访仓库、访谈员工并测试召回程序。许可范围、人员配置和设施描述的是同一项业务的档案，能更快通过两方的审查。银行方面的准备见企业银行账户准备。

代价最高的做法是按方便而不是按许可逻辑来安排顺序。请按完整路径比较各条路线：机构、专业人员、产品、续期。注册公司很快但配备人员很慢的公司并不领先。

场所和专业人员必须先于机构接受评估而存在，机构先于产品注册，产品先于贸易。EDE 规定每个阶段为 3 个工作日，前提是提交完整的申请，因此大部分延误来自不完整的文件和涉及的其他机构。公司注册是最快的里程碑，也是信息量最少的。

续期按多个时钟反复出现：机构、每名专业人员、每项产品注册、仓库再验证与校准，以及安全报告。临床级别人员的签证在岗位确定之后办理。如果您的计划在获得许可的主体之上涉及不寻常的所有权结构，请参见受监管和复杂所有权架构设立。