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指南

如何在阿联酋成立生育、试管婴儿或生殖医学诊所

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简短的回答

由卫生主管机构决定,而非公司注册机构。在迪拜是迪拜卫生局(Dubai Health Authority,DHA);在阿布扎比是阿布扎比卫生部(Department of Health, Abu Dhabi,DoH)。卫生与预防部(Ministry of Health and Prevention,MoHAP)发布位阶高于两者的联邦法律法规。商业许可证使公司得以存在;相关卫生主管机构颁发的医疗机构执照则使其可以治疗患者并运营胚胎实验室。最常决定设立路径的一点是:诊所仅提供会诊和诊断,还是开展完整的辅助生殖程序并设有自己的实验室,因为这决定了医疗机构的类别、经营场所以及必须雇用的专科医生。

谁来决定,以及什么算作医疗机构

临床活动按酋长国监管。DHA 负责迪拜的设施,DoH 负责阿布扎比的设施,MoHAP 制定两者所依据的联邦法律。由哪个主管机构管辖一家诊所,取决于经营场所的所在地,而不是公司的注册地。

对于生育和试管婴儿诊所,这一问题还有额外的一层:该机构不仅有诊室,还可能包括胚胎实验室、配子和胚胎的储存设施以及手术室。这些可以纳入同一份医疗机构执照,也可以分属多个获批主体,而机构的类别和获批业务范围由卫生主管机构决定,而不是由商业许可部门决定。在签署租约或订购实验室设备之前,请先以书面形式取得该分类。

监管机构的要求

卫生主管机构为设施设定条件:设施的分类、获批范围、经营场所、设备以及设施内持证专业人员。每个主管机构都发布各自的许可页面和标准。位于两者之上的是由 MoHAP 管理的 Federal Law No. 7 of 2019 Concerning Medically Assisted Reproduction:该法将这些技术限定在为此获得许可的中心进行。请直接查阅相关酋长国的现行来源以及该联邦法律的现行文本,因为范围和标准正是容易变化的那类细节。

由此引出四点。第一,程序范围是经批准的,而不是想当然的:仅咨询与完整辅助生殖是不同的获批范围,之后增加一项程序或实验室服务是对该范围的变更,而不是内部决定。第二,专业人员是单独获得许可的,因此设施许可证并不涵盖没有个人执照的医生或胚胎学家;招聘是跟随设施和范围的决定,而不是先于它。第三,联邦法律限制了可接受治疗的对象以及所使用的配子来源:它不允许使用来自患者婚姻之外的捐赠者的卵子或精子实施该技术,因此接诊和同意程序需要在治疗开始之前而不是之后排除这一情形。第四,患者数据和遗传数据有其自身的法律层面。阿联酋政府发布数据保护法律,涉及配子、胚胎和遗传材料的记录,需要在接诊第一位患者之前制定合法、安全的处理和同意方案。

股权结构、经济实质与需配备的角色

尽早确定谁拥有公司、谁运营诊所,以及谁持有涵盖实验室的设施许可证。这可能是三个不同的方,尤其是在投资公司拥有经营场所而临床运营方提供服务的情况下;卫生主管机构会要求清楚列明许可证持有人以及负责的临床和实验室管理层。

在这里,实质比大多数行业更重要:设施需要真实的实验室、真实的储存区以及具名的胚胎学和临床负责人,而没有实验室支撑的许可证无法令卫生主管机构满意。如果投资者在分层结构中位于临床运营方之上,请在提交任何文件之前规划受监管的复杂所有权架构,使许可证持有人和所有权链条自首次申请起就保持一致。

资金如何流动,以及银行关注的要点

生育治疗通过多个渠道同时付费:自费患者、只承担部分治疗费用或完全不承担的保险公司,以及在许多诊所中来自阿联酋境外的患者。每个渠道都有各自的结算时间,而且与纯本地的患者群体相比,跨境患者付款会受到银行更多的审查。

储存费用带来了大多数其他诊所所没有的一个渠道:对配子或胚胎储存的持续计费,往往在程序完成后持续多年。银行或收单机构会询问储存收入如何与程序收入分开计费和对账。

请为股东和贷款方备好财富和资金来源的证据,并准备商业计划及支持文件,使程序和患者路径图在每一处都与所有权记录和申请保持一致。请将公司银行账户准备工作视为单独的工作流程,与卫生主管机构的流程同步进行,而不是在其之后。

常见的问题

  • 将试管婴儿(IVF)视为普通的门诊专科。实验室、储存和同意方面的要求与普通诊所的要求并不相同。
  • 在范围获批之前就租赁或装修。实验室和储存空间有普通诊室所没有的设计要求。
  • 对储存和监管链控制的设计不足。对配子和胚胎的身份核查需要预先内置,而不是在发生差错之后才补上。
  • 营销结果宣称。成功率或保证类措辞需要有具名且注明日期的依据;卫生主管机构和广告规则都会对此进行检验。
  • 在设施问题尚未确定之前比较公司注册价格。设立成本通常是启动这类诊所时最小的一部分。

一个相关的问题是实际开设的是哪一类诊所。综合专科诊所或日间手术中心与医美或皮肤科诊所各自提出的范围问题都不同于生育中心,即使经营场所看起来相似。

贸易许可证与实际运营的关系

实验室装修、设备、储存基础设施及专科人员招聘的成本通常远高于商业注册成本,因此请围绕主管机构对机构及业务范围的决定来安排建设顺序,而不是以租约日期为准。在迪拜,持有DHA非激活状态执照的医疗机构可以申请专业人员执照,这些执照将在机构执照激活时自动激活。续期、检查及税务申报在开业后仍会持续,应从一开始就纳入计划。

成本由多个层级构成,事务所的收费会在业务约定书中逐项列明,具体见Velarozone 的运作方式。

迪拜港的集装箱码头和起重机

这里的一般指导;重要细节取决于您的活动和市场。

问题

常见问题

哪个机构为生育或试管婴儿(IVF)诊所颁发许可?
迪拜卫生局(Dubai Health Authority,DHA)监管迪拜的医疗机构,阿布扎比卫生部(Department of Health, Abu Dhabi,DoH)监管阿布扎比的医疗机构,两者均适用卫生与预防部(Ministry of Health and Prevention,MoHAP)发布的联邦框架。请向经营场所和实验室所在酋长国的主管机构核实。
胚胎学实验室是否需要单独的批准?
需要,就实质而言如此,尽管不一定以单独文件的形式出现。卫生主管机构对机构的业务范围进行分类并予以批准,处理配子或胚胎的实验室属于该范围的一部分,因此,未经该机构同意,不能将其加入仅提供咨询的机构。
诊所开业后可以增加诊疗项目吗?
只能在已批准的范围之内,或通过变更该范围来增加。新增项目,包括实验室或储存服务,是向卫生主管机构提出的申请,而非内部决定;在该范围涵盖它之前,不应对外宣传或开展。
出于银行业务目的,配子和胚胎的储存费用如何处理?
作为有别于诊疗项目费用的独立收入来源,通常在更长的期间内开具账单。在开立或维持账户之前,银行或收单机构会询问储存费用的开票如何与一次性诊疗收入区分并进行核对。
贸易许可证(commercial licence)是否允许诊所为患者提供治疗?
不允许。贸易许可证用于登记公司。面向患者的治疗、实验室工作和储存,取决于机构许可证,以及每位医生和胚胎学家从相关卫生主管机构取得的个人许可证。
诊所可以使用捐赠的卵子或精子,或安排代孕吗?
《2019年第7号联邦法律(关于医学辅助生殖)》不允许使用来自患者自身婚姻之外的捐赠者的卵子或精子实施该技术,因此诊所的接诊和同意流程需要排除这种情况。该法律此后已被修订,各来源对由此产生的代孕立场存在分歧,因此在提供或宣传任何相关服务之前,请就现行立场以书面形式向 MoHAP 或相关卫生主管机构确认。

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Velarozone 会在提交任何材料之前,对生育或试管婴儿(IVF)诊所的可行架构、卫生主管机构的监管范围以及实验室和运营要求进行比较。

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本页为译文。 本页面为英文版本的译文。如两者存在出入,以英文版本为准。官方要求由阿联酋联邦及各酋长国主管部门以及自由区注册机构规定,部分原始文件以阿拉伯语发布, , 在采取行动前,请务必核对原始来源或向我们咨询。