Hướng dẫn
Thiết lập Công ty Sản xuất Thiết bị Y tế hoặc Khử Trùng tại UAE
Đã xuất bản
Câu trả lời ngắn gọn
Việc sản xuất và tiệt trùng thiết bị y tế tại UAE chịu sự chi phối của hai quyết định cùng lúc: Emirates Drug Establishment (EDE) — cơ quan liên bang hiện quản lý thiết bị y tế, sau khi tiếp nhận chức năng này từ Ministry of Health and Prevention (MOHAP) — quyết định liệu một thiết bị có thể được đăng ký và đưa ra thị trường hay không, còn cơ quan y tế của tiểu vương quốc nơi cơ sở hoạt động — Dubai Health Authority (DHA) hoặc Department of Health tại Abu Dhabi (DOH) — quyết định liệu cơ sở sản xuất hoặc tiệt trùng đó có được cấp phép hoạt động hay không. Một giấy phép thương mại hoặc công nghiệp từ Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) không thể thay thế cho một trong hai điều trên. Yếu tố thường quyết định hướng đi nhất chính là vai trò của công ty tại UAE xét theo mục đích quản lý: nhà sản xuất hợp pháp chịu trách nhiệm về độ an toàn và hiệu năng của thiết bị, hay một đơn vị gia công theo hợp đồng làm việc theo thiết kế và đăng ký của bên khác.
Phạm vi quản lý: ai là người quyết định, và theo sự phê duyệt nào
Ba cơ quan quản lý đều có thể có tiếng nói trước khi một thiết bị được đưa ra thị trường. Emirates Drug Establishment (EDE) quản lý việc đăng ký bản thân thiết bị, gắn với mục đích sử dụng dự kiến và phân loại rủi ro của thiết bị, cũng như với một nhà sản xuất hợp pháp được nêu tên chịu trách nhiệm hậu mãi; chức năng này trước đây thuộc về MOHAP trước khi EDE tiếp nhận. Cơ quan y tế của tiểu vương quốc — DHA tại Dubai, DOH tại Abu Dhabi, hoặc cơ quan tương đương ở nơi khác — cấp phép cho cơ sở nơi diễn ra việc sản xuất, lắp ráp, đóng gói hoặc tiệt trùng trên thực tế, kiểm tra cơ sở đó như một cơ sở thuộc lĩnh vực y tế chứ không phải một xưởng thông thường. MOIAT tồn tại song song với cả hai cơ quan trên với vai trò là cơ quan quản lý công nghiệp đối với bản thân cơ sở, tách biệt với cả hai sự phê duyệt về y tế.
Một công ty chỉ nhập khẩu các thiết bị đã hoàn thiện và bán lại nằm ngoài phạm vi này; đó là chủ đề của hướng dẫn về công ty nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế, không phải hướng dẫn này. Phép thử ở đây hẹp hơn: liệu pháp nhân tại UAE có thay đổi, xử lý, đóng gói hay tiệt trùng thiết bị trước khi thiết bị đến tay bệnh nhân hay bác sĩ lâm sàng hay không, và ai là người chịu trách nhiệm cho bước đó khi có sự cố xảy ra.
Những gì EDE và cơ quan quản lý cơ sở thực sự yêu cầu
Hai nghĩa vụ lặp lại xuyên suốt các nguồn mà hướng dẫn này dựa vào, và không nghĩa vụ nào được đáp ứng chỉ bằng một giấy phép thương mại thông thường. Thứ nhất, một thiết bị phải được đăng ký theo mục đích sử dụng dự kiến và phân loại rủi ro của nó trước khi được đưa ra thị trường UAE, và một nhà sản xuất hợp pháp phải được nêu tên là bên chịu trách nhiệm cho việc đăng ký đó, cho việc giám sát hậu mãi và cho bất kỳ đợt thu hồi nào. Thứ hai, cơ sở thực hiện việc sản xuất hoặc tiệt trùng phải có được sự phê duyệt cơ sở của cơ quan y tế tiểu vương quốc liên quan, sự phê duyệt này được đánh giá dựa trên các biện pháp kiểm soát quy trình đang áp dụng — chứ không chỉ dựa trên tòa nhà.
Ngoài hai điểm trên, các cấp phân loại cụ thể, nội dung hồ sơ đăng ký và danh mục kiểm tra cơ sở không được công bố dưới dạng mà hướng dẫn này có thể trích dẫn trực tiếp, và vì lý do đó không có khoản phí, số vốn hay thời gian xử lý nào được nêu bên dưới. Hãy coi các yêu cầu về phân loại và cơ sở là những gì cơ quan quản lý quyết định đối với thiết bị và quy trình cụ thể, được xác nhận trực tiếp với EDE và cơ quan y tế tiểu vương quốc liên quan, chứ không phải một danh sách cố định. Một hồ sơ phân loại và trách nhiệm được lập thành văn bản — việc xây dựng hồ sơ này được đề cập trong kế hoạch kinh doanh và tài liệu hồ sơ — chính là điều biến sự xác nhận đó thành bằng chứng mà cơ quan quản lý, ngân hàng hoặc khách hàng có thể dựa vào để hành động.
Dòng tiền di chuyển ra sao, và ngân hàng hay bên mua lại xem xét điều gì
Doanh thu trong lĩnh vực này thường đến từ bệnh viện, nhà phân phối, các tổ chức mua hàng theo nhóm hoặc hợp đồng OEM chứ không phải khách hàng bán lẻ, và ngân hàng khi xem xét tài khoản sẽ muốn biết bên đối tác nào thanh toán, theo cơ sở hợp đồng nào, và danh sách khách hàng tập trung ở mức độ nào. Hai luồng tiền đặc biệt bị xem xét kỹ: các khoản thanh toán cho nguyên liệu thô hoặc vật tư tiệt trùng nhập khẩu — trong đó ethylene oxide và các nguồn phóng xạ là hàng hóa bị kiểm soát chứ không phải hàng hóa thông thường — và bất kỳ khoản trung chuyển nào mà pháp nhân tại UAE thu hộ cho, hoặc chi trả hộ, một nhà sản xuất chính ở nước ngoài.
Ngân hàng cũng sẽ yêu cầu bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm và, trong trường hợp công ty là nhà sản xuất hợp pháp, bằng chứng về một quy trình thu hồi mà công ty có thể tài trợ và thực hiện. Một tài khoản được mở dựa trên dự báo mà không có hồ sơ phân loại, không có nhà sản xuất hợp pháp được nêu tên và không có thỏa thuận bảo hiểm là điểm phổ biến nhất khiến quá trình mở tài khoản bị đình trệ.
Sở hữu, tính thực chất và các vai trò cần được lấp đầy
Một nhà sản xuất nước ngoài hoạt động thông qua một pháp nhân tại UAE cần xác định bằng văn bản ai là đại diện được ủy quyền của mình cho việc đăng ký và giám sát, và ai là người chịu trách nhiệm hàng ngày đối với các quyết định về chất lượng, việc xuất lô hàng và việc kiểm tra cơ sở. Một công ty tại UAE chỉ nắm giữ giấy phép thương mại dạng trading, với các chức năng này hoàn toàn để lại cho nhân viên ở nước ngoài, sẽ khó có thể chứng minh được tính thực chất mà một cơ quan y tế kỳ vọng ở một cơ sở sản xuất hoặc tiệt trùng.
Việc bố trí nhân sự xuất phát từ các vai trò: một người phụ trách chất lượng hoặc pháp chế, một giám sát sản xuất, và — khi việc tiệt trùng sử dụng một phương pháp đã được thẩm định như ethylene oxide, phóng xạ hoặc hơi nước — một người chịu trách nhiệm cho việc thẩm định đó, mỗi vị trí được nêu tên trước khi giấy phép cơ sở được kiểm tra, với visa được giải quyết song song với giấy phép chứ không phải sau đó.
Những sai sót thường gặp trong sản xuất thiết bị y tế và khử trùng
- Mua thiết bị sản xuất hoặc tiệt trùng trước khi phân loại rủi ro của thiết bị được xác nhận.
- Coi việc tiệt trùng như một dịch vụ vệ sinh hoặc hậu cần thay vì một bước quy trình thuộc diện quản lý với các yêu cầu thẩm định và xuất lô riêng.
- Sử dụng hồ sơ kỹ thuật của chủ thương hiệu mà không có vai trò nhà sản xuất hợp pháp hoặc đại diện được ủy quyền được lập thành văn bản.
- Để mất khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô, lô hàng hoặc chuyến hàng giữa nguyên liệu đầu vào, quá trình xử lý và việc xuất lô.
- Cho rằng một giấy phép công nghiệp từ MOIAT đã bao gồm luôn sự phê duyệt cơ sở của cơ quan y tế tiểu vương quốc, hoặc ngược lại.
Hầu hết các vấn đề này đều bắt nguồn từ cùng một gốc rễ: một hoạt động được nêu tên và một giấy phép được xin cấp trước khi các vấn đề về phân loại và cơ sở được giải quyết, khiến hợp đồng, bảo hiểm và tài khoản ngân hàng đều được soạn thảo dựa trên một giả định chứ không phải một vị thế đã được xác nhận.
