Înființare companie biotehnologie EAU: aprobări EDE, DHA și DOH

EDE a fost înființată în septembrie 2023 ca unică autoritate federală a EAU pentru produse medicale și farmaceutice. Sfera sa de competență include dispozitivele medicale, produsele derivate din sânge, organismele modificate genetic, celulele stem, produsele cosmetice cu efect medicamentos și medicamentele de uz veterinar și reglementează cercetarea și dezvoltarea, studiile clinice și non-clinice, aprobarea și înregistrarea medicamentelor, fabricarea medicamentelor, autorizarea de punere pe piață, farmacovigilența și inspecția. Orice companie al cărei produs, studiu sau activitate de fabricație intră în această listă răspunde în fața EDE, indiferent de emiratul în care este constituită.

Separat, autoritatea de sănătate a emiratului licențiază operarea fizică: unitatea, laboratorul și persoanele care le conduc. În Dubai, manualul DHA privind licențierea unităților permite unei unități să își activeze licența pentru unul, doi sau trei ani, iar licența este o condiție prealabilă a operării, nu o formalitate care o urmează. O entitate poate fi pe deplin constituită și totuși să nu își poată deschide porțile până când licența unității și eventualele cerințe necesare pentru laborator nu sunt îndeplinite.

Dacă compania fabrică local, Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) al EAU adaugă un al treilea strat: înregistrarea industrială în temeiul Decretului-Lege Federal nr. 25 din 2022, plus certificarea de conformitate și standarde, atunci când categoria de produs o impune. Acest aspect funcționează alături de aprobările EDE și ale autorității de sănătate, nu în locul lor.

Niciunul dintre aceste organisme nu publică o listă de verificare unică, valabilă pentru fiecare model, deoarece cerința depinde de ceea ce face efectiv compania. Ceea ce este constant în toate sursele este succesiunea: înregistrarea sau autorizarea precede activitatea, nu invers. Un produs nu poate fi comercializat, un studiu nu poate începe, iar o unitate nu poate fi deschisă înainte ca autoritatea relevantă să își fi dat aprobarea. Competența EDE se extinde asupra întregului ciclu de viață (aprobare, fabricație, autorizare de punere pe piață și farmacovigilență continuă), astfel încât obligația nu încetează la lansare; ea se repetă cât timp produsul se află pe piață.

Planul scris are aici o greutate mai mare decât documentația de constituire. Este, de asemenea, primul document pe care îl va solicita o bancă, un investitor sau un partener de cercetare. Construirea acelui plan în mod corespunzător, cu fiecare prag numit și secvențiat, este tratată la planuri de afaceri și documentație.

Legea privind protecția datelor cu caracter personal (Decretul-lege federal nr. 45 din 2021, în vigoare din 2 ianuarie 2022) interzice prelucrarea datelor cu caracter personal fără consimțământul titularului, cu excepția unor cazuri limitate, și stabilește condiții separate pentru transferul datelor peste frontiere. Informațiile referitoare la sănătate, care includ datele genetice și datele despre probe, intră în categoria pe care legea o tratează cu cea mai mare atenție. O companie de medicină de precizie care prelucrează material genetic provenit de la pacienți sau de la subiecți de cercetare are nevoie de o bază documentată a consimțământului și de o poziție privind transferul peste frontiere înainte ca prima probă să fie mutată, nu după ce un autoritate de reglementare o solicită.

Aceasta este o obligație de conformitate distinctă de aprobările EDE și ale autorității de sănătate, și se aplică indiferent de locul în care este constituită entitatea. Tratarea acesteia ca pe o sarcină juridică de etapă târzie, în loc de o decizie de structurare, este una dintre cele mai costisitoare greșeli din acest sector.

Băncile din acest sector evaluează povestea aprobărilor, nu doar bilanțul. Înainte de începerea onboarding-ului, pregătiți: planul de cercetare sau de dezvoltare a produsului, o hartă a fluxului de probe și de date, situația laboratorului și a unității, acordurile privind proprietatea intelectuală și colaborarea, precum și finanțarea disponibilă până la următoarea etapă. Dosarul trebuie să spună o singură poveste: modelul, aprobările de care are nevoie, stadiul fiecăreia și ce acoperă costul atingerii ultimei dintre ele. Pregătirea corectă a acestui dosar este tratată la pregătirea pentru relația bancară; ea conduce la întrebări mai bune, nu la un cont garantat.

Entitatea are nevoie de persoane pe care autoritatea relevantă le va accepta efectiv (un director al unității sau al laboratorului, personal de cercetare sau clinic calificat, un sponsor de cercetare desemnat) înainte ca o cerere să poată fi aprobată. Atunci când finanțarea cercetării sau capitalul investitorilor provine din afara EAU, sursa acestor fonduri devine parte a dosarului bancar și de reglementare; consultați sursa averii și a fondurilor. Atunci când proprietatea este împărțită între fondatori, universități și parteneri de cercetare, stabiliți în scris cesiunea drepturilor de proprietate intelectuală și termenii de licențiere înainte de constituire, nu printr-un act separat ulterior, o chestiune de structurare tratată la structuri de proprietate reglementate și complexe.

Costul este aici pe mai multe niveluri, nu un singur număr: constituirea entității, taxele EDE și ale autorității de sănătate aplicabile activității specifice, amenajarea laboratorului și reînnoirile recurente din spatele fiecărei aprobări, nu doar licența comercială. Onorariul propriu al Velarozone este detaliat în scrisoarea de misiune; vezi modul în care funcționează Velarozone pentru modul în care sunt tarifate nivelurile.