Cum să înființați o afacere de import și distribuție a dispozitivelor medicale în EAU

EDE se descrie ca fiind singura autoritate federală responsabilă de reglementarea tuturor produselor medicale și farmaceutice, iar domeniul său declarat enumeră dispozitivele medicale printre produsele pe care le acoperă. Serviciile sale enumerate includ înregistrarea, autorizarea de introducere pe piață, precum și controlul și inspecția.

Autoritatea de sănătate a emiratului reprezintă al doilea nivel. Care dintre ele se aplică depinde de locul în care se află depozitul, stocul de demonstrație, atelierul de service și clienții. Confirmați cu acea autoritate ce statut este necesar unității dumneavoastră înainte de a închiria orice spațiu.

O societate comercială poate fi constituită impecabil și totuși să nu poată primi o expediție. Motivele obișnuite sunt că dispozitivele nu sunt înregistrate, că producătorul nu are un reprezentant local sau că o aplicație de screening din catalog se dovedește a fi un diagnostic reglementat.

Scrieți câte o frază pentru fiecare produs, indicând ce trebuie să facă acesta pentru un pacient sau pentru un clinician. Această frază este cea care se clasifică. Un algoritm de diagnostic nu devine o aplicație de wellness doar pentru că materialele de marketing spun wellness, iar o platformă de monitorizare nu este software obișnuit dacă scopul ei este medical.

Clasa determină apoi dosarul de dovezi, traseul de înregistrare, standardul de depozitare și obligațiile de după punerea pe piață. Înregistrarea dispozitivelor la EDE solicită un certificat de conformitate precum EC, 510 (K) sau PMA, în funcție de clasa echipamentului, precum și date privind siguranța și eficacitatea pentru dispozitivele de clasa III și IV. Confirmați clasa fiecărui produs cu EDE înainte de a vă angaja asupra unei liste de prețuri, deoarece un singur catalog poate combina consumabile și implanturi.

Încheiați această etapă cu o poziție de portofoliu pe o singură pagină: fiecare dispozitiv, scopul și clasa așteptată, producătorul și reprezentantul său, cine îl importă și îl depozitează, precum și ce nouă declarație sau actualizare de software i-ar schimba clasa.

Patru roluri pot exista pentru același dispozitiv:

Un grup poate distribui aceste roluri între mai multe entități. Fiecare obligație trebuie să revină exact uneia dintre ele, iar contractele dintre ele trebuie să o spună. Reprezentarea și importul în două societăți fără niciun acord între ele sunt un eșec de vigilență care așteaptă primul incident. Autorizarea depozitelor de către EDE include o etapă de adăugare a inginerului de echipamente prin EDE atunci când depozitul lucrează exclusiv cu dispozitive medicale.

Fie că vă încadrați într-o societate mainland, fie într-o entitate dintr-o free zone (vezi free zone sau mainland), întrebările privind produsul și entitatea se adresează autorităților de sănătate. Structurile complexe de acționariat de deasupra entității comerciale sunt tratate în înființarea cu structuri de proprietate reglementate și complexe.

Software-ul este domeniul în care se concentrează greșelile. Dacă o aplicație sau o platformă are un scop medical, tratați-o ca pe un dispozitiv. De regulă, aceasta prelucrează și informații despre pacienți. Legea Emiratelor Arabe Unite privind protecția datelor cu caracter personal (Federal Decree Law No. 45 of 2021) se aplică datelor cu caracter personal prelucrate prin sisteme electronice, în interiorul sau în afara țării, și necesită în general consimțământul titularului datelor. O lege federală separată, Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, reglementează TIC în sectorul sănătății, inclusiv în free zones. Întrebați un avocat cum se aplică ambele fluxurilor dumneavoastră de date înainte de a proiecta găzduirea și stocarea.

Declarațiile publicitare cer aceeași disciplină. O declarație clinică sau de diagnostic pe un site web sau într-un răspuns la o licitație este o afirmație privind scopul destinat, astfel că poate modifica clasa. Mențineți declarațiile în acord cu scopul înregistrat.

O bancă, un asigurător sau o echipă de achiziții a unui spital subscriu același lucru: dovada că fiecare produs de pe lista de prețuri este clasificat, înregistrat, reprezentat și trasabil. Pregătiți dosarul tehnic și de calitate al dispozitivelor, scrisorile de autorizare ale producătorilor, analiza clasificării și a declarațiilor, un plan de depozitare și service, precum și o procedură de reclamații și vigilență. Licitațiile spitalelor și ale laboratoarelor testează adesea acest dosar mai riguros decât banca. Când catalogul, înregistrările și scrisorile producătorilor concordă, ambele analize avansează mai repede. Pentru partea bancară, vezi pregătirea pentru contul bancar corporativ.

Bugetele cresc odată cu clasa și cu serviciile de întreținere. EDE publică 100 AED pentru cerere și 5000 AED pentru fiecare înregistrare de dispozitiv, plus 7,500 AED pentru licența finală de depozit medical și 1,000 AED pentru fiecare inspecție. Adăugați pregătirea dovezilor, depozitarea conformă, trasabilitatea, asigurarea și inginerii, acolo unde instalați sau întrețineți. Onorariul propriu al Velarozone este detaliat în scrisoarea de misiune (vezi cum lucrează Velarozone).

Eșecul costisitor este produsul clasificat greșit, cel mai adesea software, vândut luni la rând pe baza unei licențe comerciale până când un audit sau un incident arată că era un dispozitiv reglementat. Până atunci nu există nicio înregistrare, niciun reprezentant și nicio pistă de vigilență. Lansați portofoliul în ordinea claselor, în loc să așteptați cel mai lent dispozitiv, și tratați orice actualizare ulterioară a software-ului ca pe o posibilă reclasificare.