Cum să înființezi o companie de cercetări clinice, CRO sau de suport pentru studii în EAU

O afacere de suport pentru studii clinice este rareori un singur lucru. Patru modele distincte acoperă majoritatea lansărilor, fiecare plasând o parte diferită în fața autorității de sănătate:

Cu cât se coboară mai jos pe această listă, cu atât este mai probabil ca societatea din UAE să fie furnizor al unei părți reglementate, nu partea reglementată în sine, dar aceasta este o concluzie de verificat, nu de presupus. Un CRO cu servicii complete, care contractează direct cu un sponsor internațional, trebuie să arate cine răspunde la fața locului de raportarea siguranței și de integritatea datelor. Un furnizor de gestionare a datelor are totuși nevoie de un contract care să precizeze, în scris, că nu ia nicio decizie clinică. Stabiliți ce model se aplică înainte de a denumi o activitate comercială, așa cum ar proceda un fondator pentru o companie de testare genomică, laborator genetic sau biobancă.

MOHAP stabilește poziția federală privind utilizarea subiecților umani în cercetarea biomedicală; autoritatea sanitară a emiratului în care se desfășoară studiul (DHA în Dubai, Department of Health în Abu Dhabi) administrează analiza etică a cercetării și supravegherea curentă a siturilor, investigatorilor și prelucrării datelor. O companie care doar coordonează, recrutează sau prelucrează date pentru studii desfășurate în alt loc poate rămâne în afara licențierii directe de către autoritatea sanitară, dar obligațiile privind etica și raportarea siguranței se aplică, de regulă, în continuare oricui intră în contact cu participanții, probele sau datele identificabile.

Tratați întrebarea „are nevoie această autoritate sanitară să aprobe protocolul nostru înainte de înrolarea oricărei persoane” ca pe prima barieră, nu ca pe ceva la care o înregistrare comercială răspunde implicit. Consemnați concluzia actuală, sursa pe care se bazează și faptul care ar schimba-o, cum ar fi un nou sit, un nou tip de sponsor sau un nou flux de date. Confirmați poziția direct la MOHAP și la autoritatea emiratului relevant înainte de depunere; acest ghid prezintă forma întrebării, nu o hotărâre asupra ei.

Înainte ca o entitate din UAE să poată afirma credibil că desfășoară sau susține studii clinice, are nevoie de documente care demonstrează, nu doar afirmă, modul în care este alocată responsabilitatea:

Sponsorii solicită tot mai des aceste dovezi înainte de semnare. Un plan de afaceri care descrie serviciile vândute, fără această alocare, se blochează la etapa de due diligence, chiar și atunci când licența comercială este valabilă.

Veniturile unui CRO sunt de regulă bazate pe etape intermediare: un sponsor plătește la atingerea unor obiective de înrolare, la etape de date sau la finalizarea studiului, iar entitatea din UAE transferă adesea direct o parte către șantiere de studiu, laboratoare sau furnizori specializați. Atât plățile sponsorilor internaționali într-un cont din UAE, cât și plățile către șantiere și consultanți din străinătate, atrag analiza băncii privind scopul din spatele fiecărui flux.

Pregătiți discuția cu banca cu aceeași precizie ca pe cea de reglementare: care sponsori plătesc, în raport cu care etape contractuale, și căror părți li se fac plăți și de ce. O structură de taxe pass-through nedocumentată în contract pare, pentru o bancă, indistinctă de un transfer neexplicat. Construiți aceste dovezi alături de activitatea de pregătire bancară, nu după ce un cont este refuzat.

Multe grupuri CRO din UAE sunt filiale ale unor sponsori, societăți farmaceutice sau rețele internaționale de cercetare, sau asociații în participațiune cu aceștia. Atunci când proprietatea include fonduri străine, structuri holding sau co-investitori, atât banca, cât și autoritatea doresc să vadă de unde provin banii care finanțează entitatea din UAE, nu doar cine a semnat registrul acționarilor. Atunci când lanțul este stratificat, planificați structura ca proprietate reglementată și complexă, nu ca o idee ulterioară constituirii.

Pe partea operațională, nominalizați cine, în entitatea din UAE, răspunde de sistemele de calitate, de raportarea de siguranță și de a răspunde unei inspecții a autorității. Un CRO care se bazează integral pe personalul societății-mamă din străinătate pentru aceste funcții va avea dificultăți în a demonstra substanța pe care o autoritate de sănătate și un sponsor o așteaptă, amândoi, de la o operațiune bazată în UAE.

Majoritatea acestor situații au o cauză comună: o activitate comercială vagă conduce la un contract vag, iar un contract vag este ceea ce o bancă sau echipa de due diligence a unui sponsor respinge, în cele din urmă. Clarificați întâi modelul și registrul de delegare.