Cum să înființați o companie de distribuție și volum de medicamente

Distribuția farmaceutică este reglementată simultan la mai multe niveluri. EDE se descrie ca fiind singura autoritate federală responsabilă de reglementarea tuturor produselor medicale și farmaceutice. Serviciile sale enumerate includ aprobarea și înregistrarea medicamentelor, autorizarea de punere pe piață, farmacovigilența, precum și controlul și inspecția.

Sub acest nivel se află emiratul. Department of Economic Development emite licența comercială și trade name reservation, iar Civil Defence certifică securitatea la incendiu. Ministry of Health and Prevention (MOHAP) acordă licențe farmaciștilor. Confirmați ce categorie de licență se aplică modelului dumneavoastră înainte de a semna un contract de închiriere, deoarece inspecția primară a EDE solicită un plan de amplasare a sitului aprobat de municipalitate și un contract de locațiune.

Apoi există registrul comerțului, care are cel mai puțin de spus. O companie înregistrată cu o activitate de comerț medical, dar fără un depozit licențiat în spate, nu poate deține stoc și niciun producător nu o va numi. Aprobarea finală a EDE solicită licența comercială abia după inspecții, deci entitatea apare târziu în proiectare. Întrebați dacă spațiile, personalul și sistemul dumneavoastră de calitate pot trece evaluarea, deoarece aceasta stabilește când începe comercializarea.

Aceeași cutie fizică de medicament poate atrage obligații diferite pentru părți diferite. Stabiliți care dintre acestea sunteți:

Grupurile se împart adesea pe aceste linii: o entitate are depozitul fizic, o alta deține relațiile cu producătorii. Aceasta funcționează numai dacă fiecare produs are un singur deținător clar responsabil pentru înregistrare, depozitare și raportarea de siguranță. Atât producătorii, cât și autoritățile de reglementare caută lacune în această hartă. Denumirea afacerii drept logistică, platformă de comerț sau consultanță pentru accesul pe piață nu o scoate din regim dacă preia în custodie medicamente sau deține înregistrările acestora.

Înregistrarea produselor și autorizarea de punere pe piață țin de EDE, deci un distribuitor trebuie să afle din timp cine deține fiecare înregistrare. Un contract de distribuție nu vă conferă automat drepturi de înregistrare, iar producătorii diferă în privința înregistrării prin dumneavoastră sau printr-o altă parte. Stabiliți acest aspect în term sheet, nu după sosirea primei expedieri.

Farmacovigilența este o obligație permanentă, nu o sarcină de lansare. Cineva trebuie să primească rapoartele de evenimente adverse și reclamațiile, să le transmită mai departe și să conducă o retragere de pe piață, dacă aceasta este dispusă. Numiți această persoană înainte de a depune cererea.

Medicamentele controlate atrag condiții suplimentare. Confirmați cu EDE și cu autoritatea emiratului dacă vreun produs din portofoliul dumneavoastră se încadrează într-o categorie controlată, deoarece aceasta modifică autorizațiile, securitatea depozitării și păstrarea evidențelor pentru întregul depozit.

Redactați rezultatul sub forma unei hărți a licențierii: standardul spațiilor, rolurile și cine le ocupă, categoriile de produse și eventualele linii controlate, precum și standardele de depozitare și transport pe care lanțul trebuie să le respecte. Acest document unic servește drept plan de cerere, plan de angajări și prezentare pentru producători. Indiferent dacă vă înființați printr-o societate mainland sau printr-o entitate free zone (a se vedea free zone sau mainland), evaluarea autorității sanitare este aceeași poartă de acces.

EDE publică taxele pentru depozite: o taxă de cerere de 100 AED, 1.000 AED pentru fiecare inspecție primară, 1.000 AED pentru fiecare inspecție finală și o taxă finală de licență de 7.500 AED pentru un Medical Warehouse sau 10.000 AED pentru un Warehouse for Re-Export. Alături de un depozit cu temperatură controlată și monitorizat și de farmaciștii autorizați pe care trebuie să îi angajați, acestea sunt mici, iar depozitul și personalul se repetă în fiecare an. Înregistrările produselor adaugă costuri proporțional cu dimensiunea portofoliului. Cereți fiecărui consultant să separe taxele autorităților de spații, salarii, asigurări și propriile onorarii. Onorariul propriu Velarozone este detaliat în scrisoarea de misiune (a se vedea cum funcționează Velarozone).

Băncile și producătorii citesc un distribuitor ca pe o poveste de licențiere. Activul este o unitate evaluată, profesioniști numiți și un sistem de calitate funcțional. Pregătiți înainte de onboarding: portofoliul de produse și producători, planul profesioniștilor responsabili, procedurile de distribuție și depozitare, evidențele de calificare a depozitului și măsurile privind retragerea și evenimentele adverse. Producătorii auditează adesea mai riguros decât băncile, vizitând depozitul, intervievând personalul și testând procedura de retragere înainte de a acorda teritoriul. Un dosar în care sfera licenței, personalul și facilitatea descriu o singură operațiune trece mai repede ambele verificări. Pregătirea pentru bancă este tratată în pregătirea pentru contul bancar corporativ.

Cel mai costisitor tipar este ordonarea pașilor după comoditate, nu după logica licențierii. Comparați traseele după întregul parcurs: unitatea, profesioniștii, produsele, reînnoirile. O societate care se înființează rapid, dar se dotează lent cu personal, nu este înaintea celorlalte.

Spațiile și profesioniștii trebuie să existe înainte ca unitatea să poată fi evaluată, unitatea înainte de înregistrarea produselor, iar produsele înainte de comercializare. EDE indică 3 zile lucrătoare pe fază, cu condiția depunerii unei cereri complete, astfel că cea mai mare parte a întârzierilor provine din dosare incomplete și din celelalte entități implicate. Înființarea societății este cel mai rapid reper și cel mai puțin informativ.

Reînnoirile se repetă pe mai multe calendare: unitatea, fiecare profesionist, fiecare înregistrare de produs, recalificarea și calibrarea depozitului și raportarea de siguranță. Vizele pentru personalul de nivel clinic urmează după ce rolurile sunt stabilite. Dacă planul dumneavoastră include o structură de proprietate neobișnuită deasupra entității licențiate, a se vedea înființarea cu proprietate reglementată și complexă.