Jak założyć firmę zajmującą się produkcją urządzeń medycznych lub sterylizacją w ZEA

Przed wprowadzeniem wyrobu na rynek głos może mieć aż trzech regulatorów. Emirates Drug Establishment (EDE) administruje rejestracją samego wyrobu, powiązaną z jego przeznaczeniem i klasyfikacją ryzyka, a także z wyznaczonym legalnym producentem, który ponosi odpowiedzialność po wprowadzeniu wyrobu na rynek; funkcję tę przed przejęciem przez EDE pełniło MOHAP. Organ zdrowia danego emiratu — DHA w Dubaju, DOH w Abu Zabi lub odpowiednik w innym emiracie — licencjonuje obiekt, w którym fizycznie odbywa się produkcja, montaż, pakowanie lub sterylizacja, kontrolując go jako placówkę sektora zdrowia, a nie zwykły warsztat. MOIAT funkcjonuje równolegle do obu powyższych jako regulator przemysłowy samego obiektu, niezależnie od żadnej z tych zgód sektora zdrowia.

Firma, która tylko importuje gotowe wyroby i je odsprzedaje, znajduje się poza tym zakresem; tej sytuacji dotyczy przewodnik firma importująca i dystrybuująca wyroby medyczne, a nie niniejszy. Test zastosowany tutaj jest węższy: czy podmiot z ZEA zmienia, przetwarza, pakuje lub sterylizuje wyrób, zanim trafi on do pacjenta lub lekarza, oraz kto odpowiada za ten etap, gdy coś pójdzie nie tak.

W źródłach, na których oparto ten przewodnik, powtarzają się dwa obowiązki, których nie spełnia zwykła licencja handlowa. Po pierwsze, wyrób musi zostać zarejestrowany odpowiednio do jego przeznaczenia i klasyfikacji ryzyka, zanim zostanie wprowadzony na rynek ZEA, a legalny producent musi zostać wskazany jako strona odpowiedzialna za tę rejestrację, za nadzór po wprowadzeniu na rynek oraz za ewentualne wycofanie wyrobu z rynku. Po drugie, obiekt prowadzący produkcję lub sterylizację musi posiadać zgodę na obiekt wydaną przez właściwy organ zdrowia danego emiratu, która jest oceniana na podstawie wdrożonych mechanizmów kontroli procesu, a nie tylko samego budynku.

Poza tymi dwoma punktami dokładne poziomy klasyfikacji, zawartość dokumentacji rejestracyjnej oraz lista kontrolna inspekcji obiektu nie są opublikowane w formie, którą ten przewodnik mógłby zacytować bezpośrednio, i z tego powodu poniżej nie podano żadnej opłaty, kwoty kapitału ani czasu realizacji. Wymogi dotyczące klasyfikacji i obiektu należy traktować jako kwestię, o której regulator decyduje w odniesieniu do konkretnego wyrobu i procesu, potwierdzaną bezpośrednio z EDE oraz właściwym organem zdrowia danego emiratu, a nie jako ustaloną listę. Udokumentowany zapis klasyfikacji i odpowiedzialności — jego przygotowanie opisano w planach biznesowych i dokumentacji — to element, który zmienia takie potwierdzenie w dowód, na podstawie którego może działać regulator, bank lub klient.

Przychody w tym obszarze pochodzą zwykle od szpitali, dystrybutorów, organizacji zakupowych lub kontraktów OEM, a nie od klientów detalicznych, a bank weryfikujący rachunek będzie chciał wiedzieć, które podmioty płacą, na jakiej podstawie umownej, oraz jak skoncentrowana jest lista klientów. Szczególnej uwadze podlegają dwa przepływy: płatności za importowane surowce lub środki sterylizujące — tlenek etylenu i źródła promieniowania należą do towarów kontrolowanych, a nie zwykłych — oraz wszelkie rozliczenia przechodnie, w ramach których podmiot z ZEA pobiera należności w imieniu zagranicznego producenta głównego lub wypłaca mu środki.

Bank będzie też wymagał ubezpieczenia od odpowiedzialności za produkt, a w przypadku gdy spółka jest legalnym producentem — dowodu na istnienie procesu wycofania wyrobu z rynku, który byłaby w stanie finansować i przeprowadzić. Rachunek otwierany na podstawie prognoz, bez zapisu klasyfikacji, bez wskazanego legalnego producenta i bez zawartego ubezpieczenia, jest najczęstszym punktem, w którym proces onboardingu się zatrzymuje.

Zagraniczny producent działający za pośrednictwem podmiotu z ZEA musi ustalić na piśmie, kto działa jako jego upoważniony przedstawiciel do celów rejestracji i nadzoru, oraz kto jest na bieżąco odpowiedzialny za decyzje dotyczące jakości, zwalnianie partii oraz inspekcję obiektu. Spółka z ZEA posiadająca jedynie licencję handlową, w której te funkcje pozostawiono wyłącznie personelowi za granicą, będzie miała trudności z wykazaniem substancji, jakiej organ zdrowia wymaga od placówki produkcyjnej lub sterylizacyjnej.

Obsada kadrowa wynika z ról: lider ds. jakości lub zgodności regulacyjnej, kierownik produkcji oraz — jeśli sterylizacja wykorzystuje zwalidowaną metodę, taką jak tlenek etylenu, promieniowanie lub para — osoba odpowiedzialna za tę walidację; każda z tych osób powinna zostać wyznaczona przed sprawdzeniem licencji obiektu, a kwestię wiz należy rozwiązać równolegle z licencją, a nie po jej uzyskaniu.

Większość z tych sytuacji ma tę samą przyczynę: działalność zostaje nazwana, a wniosek o licencję złożony, zanim ustalone zostaną kwestie klasyfikacji i obiektu, w wyniku czego umowa, ubezpieczenie oraz rachunek bankowy są oparte na założeniu, a nie na potwierdzonej sytuacji.