Jak założyć firmę zajmującą się hurtową sprzedażą i dystrybucją farmaceutyków

Dystrybucja farmaceutyczna jest regulowana jednocześnie na kilku poziomach. EDE opisuje siebie jako jedyny organ federalny odpowiedzialny za regulację wszystkich produktów medycznych i farmaceutycznych. Wśród jego usług wymieniono zatwierdzanie i rejestrację leków, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, farmakowigilancję oraz kontrolę i inspekcje.

Poniżej znajduje się szczebel emiratu. Department of Economic Development wydaje licencję handlową oraz trade name reservation, a Civil Defence poświadcza bezpieczeństwo przeciwpożarowe. Ministry of Health and Prevention (MOHAP) wydaje licencje farmaceutom. Przed podpisaniem umowy najmu proszę potwierdzić, która kategoria licencji dotyczy Państwa modelu, ponieważ inspekcja wstępna EDE wymaga zatwierdzonego przez gminę planu rozmieszczenia pomieszczeń oraz umowy najmu.

Dalej jest rejestr handlowy, który ma najmniej do powiedzenia. Spółka zarejestrowana z działalnością w zakresie handlu wyrobami medycznymi, ale bez licencjonowanego magazynu, nie może przechowywać towaru, a żaden producent jej nie wyznaczy. Ostateczne zatwierdzenie EDE wymaga licencji handlowej dopiero po inspekcjach, więc podmiot pojawia się późno w projekcie. Zapytaj, czy Twoje lokale, ludzie i system jakości mogą przejść ocenę, ponieważ to decyduje o tym, kiedy rozpoczniesz handel.

To samo fizyczne opakowanie leku może wiązać się z różnymi obowiązkami dla różnych stron. Należy ustalić, którym z poniższych podmiotów Państwo są:

Grupy często dzielą się według tych linii: jeden podmiot ma fizyczny magazyn, a inny utrzymuje relacje z producentami. Działa to tylko wtedy, gdy każdy produkt ma jednego wyraźnie odpowiedzialnego posiadacza w zakresie rejestracji, przechowywania i zgłaszania kwestii bezpieczeństwa. Zarówno producenci, jak i organy regulacyjne szukają luk w takim układzie. Nazwanie działalności logistyką, platformą handlową lub doradztwem w zakresie dostępu do rynku nie wyłącza jej spod reżimu, jeśli przejmuje ona leki w posiadanie lub posiada ich rejestracje.

Rejestracja produktów i dopuszczenie ich do obrotu leżą w gestii EDE, dlatego dystrybutor musi wcześnie wiedzieć, kto posiada daną rejestrację. Umowa dystrybucyjna nie daje automatycznie praw do rejestracji, a producenci różnią się podejściem do tego, czy rejestrują produkty za Państwa pośrednictwem, czy przez inny podmiot. Należy to ustalić w term sheet (wstępnych warunkach współpracy), a nie po przybyciu pierwszej dostawy.

Farmakowigilancja jest obowiązkiem ciągłym, a nie zadaniem na etapie wprowadzenia produktu na rynek. Ktoś musi przyjmować zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i reklamacje, przekazywać je dalej oraz przeprowadzić wycofanie produktu z obrotu, jeśli zostanie ono zarządzone. Osobę tę należy wskazać przed złożeniem wniosku.

Leki objęte kontrolą podlegają dodatkowym warunkom. Należy potwierdzić z EDE oraz z organem właściwego emiratu, czy którykolwiek produkt w Państwa portfolio należy do kategorii objętej kontrolą, ponieważ ma to wpływ na zezwolenia, zabezpieczenie magazynowania i prowadzenie dokumentacji w całym magazynie.

Wynik proszę ująć w formie mapy licencyjnej: standard lokalu, role i osoby, które je obejmą, kategorie produktów wraz z ewentualnymi pozycjami objętymi kontrolą oraz standardy magazynowania i transportu, które musi spełniać łańcuch dostaw. Ten jeden dokument służy jednocześnie jako plan składania wniosków, plan zatrudnienia i prezentacja dla producentów. Niezależnie od tego, czy zakładają Państwo spółkę mainland, czy podmiot free-zone (zob. free zone czy mainland), ocena dokonywana przez organ ochrony zdrowia stanowi ten sam próg.

EDE publikuje opłaty za magazyny: opłata za wniosek wynosi AED 100, AED 1,000 za każdą inspekcję wstępną, AED 1,000 za każdą inspekcję końcową oraz końcowa opłata licencyjna w wysokości AED 7,500 za Medical Warehouse lub AED 10,000 za Warehouse for Re-Export. Obok magazynu o kontrolowanej temperaturze, objętego monitoringiem, i licencjonowanych farmaceutów, których trzeba zatrudnić, kwoty te są niewielkie, a magazyn i personel generują koszty co roku. Rejestracje produktów dodają koszty proporcjonalnie do wielkości portfolio. Proszę poprosić każdego doradcę o oddzielenie opłat urzędowych od lokalu, wynagrodzeń, ubezpieczenia i jego własnych opłat. Opłata za usługi Velarozone jest wyszczególniona w umowie o świadczenie usług (zob. jak działa Velarozone).

Banki i producenci postrzegają dystrybutora przez pryzmat historii licencyjnej. Aktywem jest oceniony zakład, wskazani z imienia i nazwiska specjaliści oraz działający system jakości. Przed rozpoczęciem współpracy należy przygotować: portfolio produktów i producentów, plan dotyczący osób odpowiedzialnych, procedury dystrybucji i magazynowania, dokumentację kwalifikacji magazynu oraz ustalenia dotyczące wycofania produktów i zdarzeń niepożądanych. Producenci często przeprowadzają audyt bardziej wnikliwie niż banki: odwiedzają magazyn, rozmawiają z pracownikami i testują procedurę wycofania produktu, zanim przyznają wyłączność na dany teren. Dokumentacja, w której zakres licencji, obsada personalna i obiekt opisują jedną i tę samą działalność, szybciej przechodzi obie weryfikacje. Przygotowanie do współpracy z bankiem omówiono w materiale gotowość do otwarcia firmowego rachunku bankowego.

Najkosztowniejszym schematem jest ustalanie kolejności według wygody, a nie według logiki licencyjnej. Ścieżki należy porównywać przez pryzmat całej drogi: zakład, specjaliści, produkty, odnowienia. Spółka, którą szybko się zakłada, ale powoli obsadza personelem, nie jest o krok do przodu.

Lokal i specjaliści muszą istnieć, zanim placówka będzie mogła zostać oceniona, placówka musi istnieć, zanim produkty zostaną zarejestrowane, a produkty, zanim rozpocznie się obrót. EDE podaje 3 dni robocze na fazę, pod warunkiem złożenia kompletnego wniosku, więc większość opóźnień wynika z niekompletnych dokumentów i z udziału innych podmiotów. Rejestracja spółki jest najszybszym etapem i najmniej mówi o postępie.

Odnowienia przypadają według kilku różnych harmonogramów: zakład, każdy ze specjalistów, każda rejestracja produktu, ponowna kwalifikacja i kalibracja magazynu oraz raportowanie bezpieczeństwa. Wizy dla personelu o kwalifikacjach klinicznych następują po uzgodnieniu ról. Jeśli Państwa plan obejmuje nietypową strukturę własności powyżej licencjonowanego podmiotu, zob. zakładanie podmiotów o regulowanej i złożonej strukturze właścicielskiej.