Jak założyć firmę zajmującą się badaniami klinicznymi, CRO lub wsparciem prób klinicznych w ZEA

Biznes wspierający badania kliniczne rzadko jest jedną rzeczą. Cztery odrębne modele obejmują większość startów, każdy stawiając przed organem zdrowia inną stronę:

Im niżej na tej liście, tym bardziej prawdopodobne, że spółka z ZEA jest dostawcą dla podmiotu regulowanego, a nie samym podmiotem regulowanym, ale jest to wniosek do zweryfikowania, a nie do założenia. Pełnozakresowy CRO podpisujący umowę bezpośrednio z międzynarodowym sponsorem musi wykazać, kto na miejscu odpowiada za raportowanie bezpieczeństwa i integralność danych. Dostawca usług zarządzania danymi nadal potrzebuje umowy, która pisemnie stwierdza, że nie podejmuje on decyzji klinicznych. Należy ustalić, który model ma zastosowanie, zanim wskaże się działalność handlową, tak jak zrobiłby to założyciel spółki z zakresu testów genomowych, laboratorium genetycznego lub biobanku.

MOHAP określa federalne stanowisko w sprawie wykorzystania uczestników badań w badaniach biomedycznych; organ ds. zdrowia emiratu, w którym prowadzone jest badanie (DHA w Dubaju, Department of Health w Abu Zabi), zarządza oceną etyczną badań oraz bieżącym nadzorem nad ośrodkami, badaczami i przetwarzaniem danych. Spółka, która jedynie koordynuje, rekrutuje lub przetwarza dane na potrzeby badań prowadzonych gdzie indziej, może pozostawać poza bezpośrednim licencjonowaniem przez organ ds. zdrowia, ale obowiązki w zakresie etyki i raportowania bezpieczeństwa zwykle nadal ciążą na każdym, kto ma styczność z uczestnikami, próbkami lub danymi umożliwiającymi identyfikację.

Pytanie „czy organ ds. zdrowia musi zatwierdzić nasz protokół, zanim ktokolwiek zostanie włączony do badania” należy traktować jako pierwszą bramkę, a nie coś, na co domyślnie odpowiada rejestracja handlowa. Należy odnotować aktualny wniosek, źródło, na którym się opiera, oraz fakt, który by go zmienił, na przykład nowy ośrodek, rodzaj sponsora lub przepływ danych. Przed złożeniem dokumentów należy potwierdzić stanowisko bezpośrednio w MOHAP i we właściwym organie emiratu; niniejszy przewodnik przedstawia kształt tego pytania, a nie rozstrzygnięcie w tej sprawie.

Zanim podmiot z ZEA może wiarygodnie twierdzić, że prowadzi lub wspiera badania kliniczne, potrzebuje dokumentów, które pokazują, a nie tylko deklarują, jak rozdzielona jest odpowiedzialność:

Sponsorzy coraz częściej proszą o ten dowód przed podpisaniem umowy. Biznesplan opisujący świadczone usługi, bez tego podziału odpowiedzialności, zatrzymuje się na etapie due diligence, nawet gdy licencja handlowa jest ważna.

Przychód CRO jest zwykle oparty na kamieniach milowych: sponsor płaci za cele rekrutacyjne, kamienie milowe danych lub zamknięcie badania, a podmiot z ZEA często przekazuje część płatności bezpośrednio do ośrodków, laboratoriów lub wyspecjalizowanych dostawców. Sponsorzy międzynarodowi płacący na rachunek w ZEA oraz wypłaty do ośrodków i konsultantów za granicą oba przyciągają kontrolę banku w zakresie celu każdego przepływu.

Przygotować rozmowę bankową z taką samą precyzją jak regulacyjną: którzy sponsorzy płacą, względem jakich kamieni milowych umowy, oraz którym stronom się wypłaca i dlaczego. Struktura opłaty przechodniej (pass-through), niezodokumentowana w umowie, wygląda dla banku nie do odróżnienia od niewyjaśnionego transferu. Budować ten dowód równolegle z gotowością bankową, a nie po odmowie otwarcia rachunku.

Wiele grup CRO w ZEA to spółki zależne lub joint ventures ze sponsorami, firmami farmaceutycznymi lub międzynarodowymi sieciami badawczymi. Gdy własność obejmuje zagraniczne fundusze, struktury holdingowe lub współinwestorów, bank i organ oba chcą zobaczyć, skąd pochodzą pieniądze finansujące podmiot z ZEA, a nie tylko kto podpisał rejestr udziałowców. Gdy łańcuch jest wielowarstwowy, zaplanować strukturę jako regulowaną i złożoną własność, nie jako refleksję po fakcie przy inkorporacji.

Po stronie operacyjnej wskazać, kto w podmiocie z ZEA jest odpowiedzialny za systemy jakości, raportowanie bezpieczeństwa i odpowiadanie na inspekcję organu. CRO, które całkowicie opiera się na personelu spółki macierzystej za granicą w zakresie tych funkcji, będzie miało trudności z wykazaniem substancji, jakiej organ zdrowia i sponsor oba oczekują od działalności opartej w ZEA.

Większość z nich ma tę samą przyczynę źródłową: niejasna działalność handlowa prowadzi do niejasnej umowy, a niejasna umowa jest tym, co bank lub zespół due diligence sponsora w końcu odrzuca. Najpierw ustalić model i rejestr delegacji.