Jak założyć firmę zajmującą się importem i dystrybucją wyrobów medycznych w ZEA

EDE określa siebie jako jedyny organ federalny odpowiedzialny za regulację wszystkich produktów medycznych i farmaceutycznych, a jej deklarowany zakres obejmuje wyroby medyczne wśród produktów, które nadzoruje. Wymienione przez nią usługi obejmują rejestrację, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz kontrolę i inspekcję.

Organ ds. zdrowia danego emiratu stanowi drugą warstwę. To, który z nich ma zastosowanie, zależy od tego, gdzie znajdują się magazyn, zapasy demonstracyjne, warsztat serwisowy i klienci. Potwierdź w tym organie, jakiego statusu wymaga Twój zakład, zanim cokolwiek wydzierżawisz.

Spółka handlowa może być doskonale założona i nadal nie móc przyjąć przesyłki. Zwykle przyczyną jest to, że wyroby nie są zarejestrowane, producent nie ma lokalnego przedstawiciela albo aplikacja przesiewowa w katalogu okazuje się regulowanym wyrobem diagnostycznym.

Proszę napisać po jednym zdaniu dla każdego produktu o tym, do czego ma służyć pacjentowi lub klinicyście. To zdanie podlega klasyfikacji. Algorytm diagnostyczny nie zostaje przeklasyfikowany na aplikację wellness tylko dlatego, że marketing mówi „wellness”, a platforma monitorująca nie jest zwykłym oprogramowaniem, jeśli jej przeznaczenie jest medyczne.

Klasa wyznacza następnie dokumentację dowodową, ścieżkę rejestracji, standard przechowywania i obowiązki po wprowadzeniu do obrotu. Rejestracja wyrobów w EDE wymaga certyfikatu zgodności, takiego jak EC, 510 (K) lub PMA, zależnie od klasy sprzętu, oraz danych o bezpieczeństwie i skuteczności dla wyrobów klasy III i IV. Klasę każdego produktu należy potwierdzić w EDE przed zobowiązaniem się do cennika, ponieważ jeden katalog może łączyć materiały zużywalne i implanty.

Ten etap proszę zakończyć jednostronicowym zestawieniem portfolio: każdy wyrób, jego przeznaczenie i oczekiwana klasa, jego producent i przedstawiciel, kto go importuje i przechowuje oraz które nowe twierdzenie lub aktualizacja oprogramowania zmieniłyby jego klasę.

Cztery role mogą dotyczyć tego samego wyrobu:

Grupa może rozdzielić te role między podmioty. Każdy obowiązek musi przypadać dokładnie jednemu z nich, a umowy między nimi muszą to wskazywać. Przedstawicielstwo i import w dwóch spółkach bez umowy między nimi to porażka w zakresie nadzoru bezpieczeństwa czekająca na pierwszy incydent. Licencjonowanie magazynów przez EDE zawiera krok dodania inżyniera sprzętu za pośrednictwem EDE, gdy magazyn zajmuje się wyłącznie wyrobami medycznymi.

Niezależnie od tego, czy firma działa w ramach spółki mainland, czy podmiotu w free zone (zob. free zone czy mainland), pytania o produkt i przedsiębiorstwo trafiają do organów zdrowia. Złożone struktury udziałowców powyżej podmiotu handlowego omówiono w konfiguracji własności regulowanej i złożonej.

Oprogramowanie to obszar, w którym błędy się skupiają. Jeśli aplikacja lub platforma ma przeznaczenie medyczne, traktuj ją jako wyrób medyczny. Zwykle przetwarza ona także dane pacjentów. Personal Data Protection Law w ZEA (Federal Decree Law No. 45 of 2021) ma zastosowanie do danych osobowych przetwarzanych za pomocą systemów elektronicznych, w kraju lub poza nim, i co do zasady wymaga zgody właściciela danych. Odrębna ustawa federalna, Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, reguluje ICT w sektorze opieki zdrowotnej, w tym w free zones. Zapytaj prawnika, jak obie te regulacje mają zastosowanie do Twoich przepływów danych, zanim zaprojektujesz hosting i przechowywanie.

Twierdzenia reklamowe wymagają tej samej dyscypliny. Twierdzenie kliniczne lub diagnostyczne na stronie internetowej lub w odpowiedzi na przetarg jest oświadczeniem o przeznaczeniu, więc może zmienić klasę. Twierdzenia należy utrzymywać zgodnie z zarejestrowanym przeznaczeniem.

Bank, ubezpieczyciel lub zespół zakupów szpitala ocenia to samo: dowód, że każdy produkt z cennika jest sklasyfikowany, zarejestrowany, reprezentowany i identyfikowalny. Proszę przygotować dossier techniczne i jakościowe wyrobu, listy upoważniające producenta, przegląd klasyfikacji i twierdzeń, plan przechowywania i serwisu oraz procedurę skarg i nadzoru. Przetargi szpitalne i laboratoryjne często badają ten dokument dokładniej niż bank. Gdy katalog, rejestracje i listy producenta są ze sobą zgodne, obie weryfikacje przebiegają szybciej. Stronę bankową omawia gotowość do założenia firmowego rachunku bankowego.

Budżety rosną wraz z klasą i serwisem. EDE podaje AED 100 za wniosek i AED 5000 za rejestrację każdego wyrobu, a ponadto AED 7,500 za końcową licencję magazynu medycznego i AED 1,000 za inspekcję. Należy dodać przygotowanie dowodów, zgodne przechowywanie, identyfikowalność, ubezpieczenie oraz inżynierów tam, gdzie wyroby są instalowane lub serwisowane. Opłata za usługi Velarozone jest wyszczególniona w umowie o świadczenie usług (zob. jak działa Velarozone).

Kosztowną porażką jest błędnie sklasyfikowany produkt, najczęściej oprogramowanie, sprzedawany przez wiele miesięcy na podstawie licencji handlowej, aż audyt lub incydent pokaże, że był to regulowany wyrób medyczny. Wtedy nie ma rejestracji, przedstawiciela ani śladu dokumentacyjnego w zakresie wigilancji. Portfolio należy wprowadzać według kolejności klas, zamiast czekać na najwolniejszy wyrób, a każdą późniejszą aktualizację oprogramowania traktować jako możliwą zmianę klasyfikacji.