Een medische apparaat productie- of steriliseringsbedrijf opzetten in de UAE

Drie toezichthouders kunnen elk een rol spelen voordat een hulpmiddel de markt bereikt. De Emirates Drug Establishment (EDE) beheert de registratie van het hulpmiddel zelf, gekoppeld aan het beoogde gebruik en de risicoclassificatie, en aan een genoemde juridisch fabrikant die de verantwoordelijkheid na het op de markt brengen draagt; deze functie lag voorheen bij MOHAP, voordat EDE deze overnam. De gezondheidsautoriteit van het emiraat — DHA in Dubai, DOH in Abu Dhabi, of het equivalent elders — verleent een vergunning voor de ruimte waar productie, assemblage, verpakking of sterilisatie fysiek plaatsvindt, en inspecteert deze als een instelling in de gezondheidssector in plaats van als een gewone werkplaats. MOIAT staat naast beide als de industriële toezichthouder voor de faciliteit zelf, los van beide gezondheidsgoedkeuringen.

Een bedrijf dat alleen afgewerkte hulpmiddelen importeert en doorverkoopt, valt buiten deze reikwijdte; dat is het onderwerp van een gids over een bedrijf voor de import en distributie van medische hulpmiddelen, niet van deze. De toets hier is nauwer: verandert, verwerkt, verpakt of steriliseert de VAE-entiteit het hulpmiddel voordat het een patiënt of zorgverlener bereikt, en wie is verantwoordelijk voor die stap als er iets misgaat.

Twee verplichtingen komen steeds terug in de bronnen waarop deze gids zich baseert, en geen van beide wordt vervuld door een generieke handelslicentie. Ten eerste moet een hulpmiddel worden geregistreerd op basis van het beoogde gebruik en de risicoclassificatie voordat het op de VAE-markt wordt gebracht, en moet een juridisch fabrikant worden aangewezen als de partij die verantwoordelijk is voor die registratie, voor bewaking na het op de markt brengen en voor eventuele terugroepacties. Ten tweede moet de ruimte waar productie of sterilisatie plaatsvindt, beschikken over de faciliteitsgoedkeuring van de relevante gezondheidsautoriteit van het emiraat, die wordt beoordeeld op de aanwezige procescontroles — niet alleen op het gebouw.

Afgezien van die twee punten zijn de precieze classificatieniveaus, de inhoud van het registratiedossier en de controlelijst voor faciliteitsinspecties niet in een vorm gepubliceerd die deze gids direct kan citeren, en daarom staat hieronder geen vergoeding, kapitaalbedrag of verwerkingstijd vermeld. Behandel classificatie- en faciliteitsvereisten als iets wat de toezichthouder bepaalt voor het specifieke hulpmiddel en proces, rechtstreeks bevestigd bij EDE en de relevante gezondheidsautoriteit van het emiraat, in plaats van als een vaste lijst. Een gedocumenteerd classificatie- en verantwoordelijkheidsoverzicht — het opstellen hiervan wordt behandeld onder bedrijfsplannen en documentatie — is wat die bevestiging omzet in bewijs waarop een toezichthouder, bank of klant kan handelen.

Omzet komt hier doorgaans van ziekenhuizen, distributeurs, inkooporganisaties of OEM-contracten, in plaats van van particuliere klanten, en een bank die de rekening beoordeelt, wil weten welke tegenpartijen betalen, op welke contractbasis, en hoe geconcentreerd de klantenlijst is. Twee geldstromen krijgen bijzondere aandacht: betalingen voor geïmporteerde grondstoffen of sterilisatiemiddelen — ethyleenoxide en stralingsbronnen worden daarbij als gecontroleerde goederen behandeld in plaats van als gewone goederen — en elke doorstroomtransactie waarbij de VAE-entiteit int voor, of uitbetaalt aan, een buitenlandse hoofdfabrikant.

Een bank zal ook een productaansprakelijkheidsverzekering verwachten en, wanneer het bedrijf de juridisch fabrikant is, bewijs van een terugroepproces dat het kan financieren en uitvoeren. Een rekening die wordt geopend op basis van prognoses zonder classificatieoverzicht, zonder aangewezen juridisch fabrikant en zonder verzekeringsregeling, is het punt waarop onboarding het vaakst vastloopt.

Een buitenlandse fabrikant die via een VAE-entiteit opereert, moet schriftelijk vastleggen wie optreedt als zijn gemachtigd vertegenwoordiger voor registratie en bewaking, en wie dagelijks verantwoordelijk is voor kwaliteitsbeslissingen, batchvrijgave en een faciliteitsinspectie. Een VAE-bedrijf dat alleen een handelslicentie heeft, waarbij deze functies volledig worden overgelaten aan personeel in het buitenland, zal moeite hebben om de substantie aan te tonen die een gezondheidsautoriteit verwacht van een productie- of sterilisatie-inrichting.

Personeelsbezetting volgt uit de rollen: een kwaliteits- of regelgevingsverantwoordelijke, een productiesupervisor, en — wanneer sterilisatie gebruikmaakt van een gevalideerde methode zoals ethyleenoxide, straling of stoom — een persoon die verantwoordelijk is voor die validatie, elk aangewezen voordat de faciliteitsvergunning wordt getoetst, waarbij visa samen met de vergunning worden afgehandeld in plaats van daarna.

De meeste hiervan hebben dezelfde oorzaak: een activiteit wordt benoemd en er wordt een licentie aangevraagd voordat de classificatie- en faciliteitsvragen zijn opgelost, waardoor het contract, de verzekering en de bankrekening allemaal zijn opgesteld rond een aanname in plaats van een bevestigde positie.