Hoe een klinisch onderzoeks-, CRO- of proefondersteunend bedrijf op te zetten in de UAE

Een bedrijf dat trials ondersteunt, is zelden één ding. Vier afzonderlijke modellen bestrijken de meeste lanceringen, elk met een andere partij vooraan bij de gezondheidsautoriteit:

Hoe lager in deze lijst, hoe waarschijnlijker het is dat het UAE-bedrijf een leverancier is van een gereguleerde partij in plaats van zelf de gereguleerde partij, maar dat is een conclusie om te toetsen en niet om aan te nemen. Een full-service CRO die rechtstreeks met een internationale sponsor contracteert, moet kunnen aantonen wie ter plaatse verantwoordelijk is voor veiligheidsrapportage en gegevensintegriteit. Een aanbieder van gegevensbeheer heeft nog steeds een contract nodig waarin schriftelijk staat dat deze geen klinische beslissingen neemt. Leg vast welk model van toepassing is voordat u een commerciële activiteit benoemt, zoals een oprichter zou doen voor een bedrijf voor genomische tests, genetisch laboratorium of biobank.

MOHAP bepaalt de federale positie over het gebruik van menselijke proefpersonen in biomedisch onderzoek; de gezondheidsautoriteit van het emiraat waar de studie plaatsvindt (DHA in Dubai, het Department of Health in Abu Dhabi) voert de ethische onderzoeksbeoordeling en het dagelijkse toezicht uit op locaties, onderzoekers en gegevensverwerking. Een bedrijf dat alleen studies coördineert, werft of gegevens verwerkt voor studies die elders worden uitgevoerd, valt mogelijk buiten de directe licentiëring door de gezondheidsautoriteit, maar verplichtingen op het gebied van ethiek en veiligheidsrapportage zijn doorgaans nog steeds van toepassing op iedereen die met deelnemers, monsters of identificeerbare gegevens in aanraking komt.

Behandel "moet deze gezondheidsautoriteit ons protocol goedkeuren voordat iemand wordt ingeschreven" als de eerste poort, en niet als iets wat een handelsregistratie standaard beantwoordt. Leg de huidige conclusie vast, de bron waarop die berust en het feit dat haar zou veranderen, zoals een nieuwe locatie, een ander type sponsor of een andere gegevensstroom. Bevestig de positie rechtstreeks bij MOHAP en de betrokken autoriteit van het emiraat voordat u indient; deze gids schetst de vorm van de vraag en is geen uitspraak erover.

Voordat een VAE-entiteit geloofwaardig kan claimen dat zij trials uitvoert of ondersteunt, heeft zij documenten nodig die laten zien, niet alleen beweren, hoe verantwoordelijkheid is toegewezen:

Sponsors vragen in toenemende mate om dit bewijs voordat zij tekenen. Een businessplan dat verkochte diensten beschrijft zonder deze toewijzing, loopt vast bij due diligence, ook waar de handelslicentie geldig is.

CRO-omzet is doorgaans mijlpaalgebonden: een sponsor betaalt bij inschrijvingsdoelen, datamijlpalen of studieafronding, en de VAE-entiteit geeft vaak een deel rechtstreeks door aan sites, laboratoria of specialistische leveranciers. Internationale sponsors die op een VAE-rekening betalen, en uitbetalingen aan sites en consultants in het buitenland, trekken beide bancaire aandacht voor het doel achter elke stroom.

Bereid het gesprek met de bank met dezelfde specificiteit voor als het gesprek met de toezichthouder: welke sponsors betalen in, tegen welke contractmijlpalen, en welke partijen worden uitbetaald en waarom. Een doorgeefvergoedingsstructuur die niet in het contract is gedocumenteerd, ziet er voor een bank niet anders uit dan een onverklaarde overboeking. Bouw dit bewijs op naast bankgereedheid in plaats van na een geweigerde rekening.

Veel CRO-groepen in de VAE zijn dochterondernemingen van, of joint ventures met, sponsors, farmaceutische bedrijven of internationale onderzoeksnetwerken. Waar het eigendom buitenlandse fondsen, holdingstructuren of medeinvesteerders omvat, willen zowel de bank als de autoriteit zien waar het geld dat de VAE-entiteit financiert vandaan kwam, niet alleen wie het aandeelhoudersregister heeft getekend. Waar de keten gelaagd is, plan de structuur als gereguleerd en complex eigendom, niet als een bijgedachte bij de oprichting.

Aan de operationele kant: benoem wie binnen de VAE-entiteit verantwoordelijk is voor kwaliteitssystemen, veiligheidsrapportage en het reageren op een inspectie van de autoriteit. Een CRO die voor deze functies volledig vertrouwt op personeel van een moederbedrijf in het buitenland, zal moeite hebben om de substance te tonen die zowel een gezondheidsautoriteit als een sponsor verwachten van een in de VAE gevestigde activiteit.

De meeste hiervan delen een onderliggende oorzaak: een vage commerciële activiteit leidt tot een vaag contract, en een vaag contract is wat een bank of het due-diligenceteam van een sponsor uiteindelijk afwijst. Leg eerst het model en het delegatielogboek vast.