Een bedrijf voor de invoer en distributie van medische hulpmiddelen in de VAE oprichten

De EDE beschrijft zichzelf als de enige federale autoriteit die verantwoordelijk is voor het reguleren van alle medische en farmaceutische producten, en haar vermelde werkingsgebied noemt medische hulpmiddelen onder de producten die zij bestrijkt. Tot de door haar vermelde diensten behoren registratie, markttoelating en controle en inspectie.

De gezondheidsautoriteit van het emiraat vormt de tweede laag. Welke van toepassing is, hangt af van waar het magazijn, de demonstratievoorraad, de servicewerkplaats en de klanten zich bevinden. Vraag die autoriteit welke status uw vestiging nodig heeft voordat u iets huurt.

Een handelsbedrijf kan perfect zijn opgezet en toch geen zending kunnen binnenbrengen. De gebruikelijke redenen zijn dat de hulpmiddelen niet zijn geregistreerd, dat de fabrikant geen lokale vertegenwoordiger heeft, of dat een screeningsapp in de catalogus achteraf een gereguleerd diagnostisch product blijkt te zijn.

Schrijf voor elk product één zin die aangeeft wat het voor een patiënt of clinicus moet doen. Die zin wordt geclassificeerd. Een diagnostisch algoritme wordt niet als wellnessapp geherclassificeerd omdat de marketing van wellness spreekt, en een monitoringplatform is geen gewone software als het doel medisch is.

De klasse bepaalt vervolgens het bewijsdossier, de registratieroute, de opslagnorm en de verplichtingen na het op de markt brengen. De registratie van hulpmiddelen bij de EDE vraagt een conformiteitscertificaat zoals EC, 510 (K) of PMA, afhankelijk van de klasse van de apparatuur, en veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor hulpmiddelen van klasse III en IV. Bevestig de klasse van elk product bij de EDE voordat u zich vastlegt op een prijslijst, want één catalogus kan verbruiksartikelen en implantaten combineren.

Sluit deze fase af met een portefeuilleoverzicht op één pagina: elk hulpmiddel, het doel en de verwachte klasse, de fabrikant en de vertegenwoordiger, wie het importeert en opslaat, en welke nieuwe bewering of softwarewijziging de klasse zou veranderen.

Vier rollen kunnen bij hetzelfde hulpmiddel horen:

Een groep kan deze rollen over meerdere entiteiten verdelen. Elke verplichting moet bij precies één van hen liggen, en de contracten tussen hen moeten dat vastleggen. Vertegenwoordiging en import in twee bedrijven zonder overeenkomst tussen beide is een vigilantiefout die op haar eerste incident wacht. De licentieverlening voor magazijnen van de EDE kent een stap om de apparatuuringenieur via de EDE toe te voegen wanneer het magazijn uitsluitend met medische hulpmiddelen werkt.

Of u nu onder een mainland-bedrijf valt of onder een free-zone-entiteit (zie free zone of mainland), de vragen over product en vestiging gaan naar de gezondheidsautoriteiten. Complexe aandeelhoudersstructuren boven de handelsentiteit komen aan bod in oprichting met gereguleerde en complexe eigendomsstructuur.

Software is waar de fouten zich concentreren. Als een app of platform een medisch doel heeft, behandel het dan als een hulpmiddel. Meestal verwerkt het ook patiëntgegevens. De Personal Data Protection Law van de UAE (Federal Decree Law No. 45 of 2021) is van toepassing op persoonsgegevens die via elektronische systemen worden verwerkt, binnen of buiten het land, en vereist in het algemeen de toestemming van de eigenaar van de gegevens. Een afzonderlijke federale wet, Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, regelt ICT in de gezondheidszorg, free zones inbegrepen. Vraag een jurist hoe beide van toepassing zijn op uw gegevensstromen voordat u hosting en opslag ontwerpt.

Reclamebeweringen vragen dezelfde discipline. Een klinische of diagnostische bewering op een website of in een aanbestedingsantwoord is een verklaring over het beoogde gebruiksdoel en kan dus de klasse veranderen. Houd beweringen in lijn met het geregistreerde doel.

Een bank, verzekeraar of inkoopteam van een ziekenhuis beoordeelt hetzelfde: bewijs dat elk product op de prijslijst is geclassificeerd, geregistreerd, vertegenwoordigd en traceerbaar. Bereid het technische en kwaliteitsdossier van de hulpmiddelen voor, machtigingsbrieven van fabrikanten, de beoordeling van classificatie en beweringen, een opslag- en serviceplan, en een klachten- en vigilantieprocedure. Aanbestedingen van ziekenhuizen en laboratoria toetsen dit dossier vaak strenger dan de bank. Wanneer de catalogus, de registraties en de brieven van de fabrikanten allemaal met elkaar overeenkomen, verlopen beide beoordelingen sneller. Zie gereedheid voor een zakelijke bankrekening voor de bankzijde.

Budgetten schalen mee met de klasse en met het onderhoud. De EDE publiceert AED 100 voor de aanvraag en AED 5000 per registratie van een hulpmiddel, plus AED 7,500 voor de definitieve licentie voor het medisch magazijn en AED 1,000 per inspectie. Reken daarbij de voorbereiding van het bewijsmateriaal, conforme opslag, traceerbaarheid, verzekering en ingenieurs waar u installeert of onderhoudt. De Velarozone-servicevergoeding staat gespecificeerd in de opdrachtbevestiging (zie hoe Velarozone werkt).

De kostbare fout is het verkeerd geclassificeerde product, meestal software, dat maandenlang op een handelslicentie wordt verkocht totdat een audit of incident aantoont dat het een gereguleerd hulpmiddel was. Op dat moment is er geen registratie, geen vertegenwoordiger en geen vigilantiespoor. Lanceer het portfolio in volgorde van klasse in plaats van te wachten op het langzaamste hulpmiddel, en beschouw elke latere software-update als een mogelijke herclassificatie.