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UAE에서 생식, IVF 또는 생식 의학 클리닉 설립 방법
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간단한 답변
결정하는 것은 회사 등록 기관이 아니라 보건 당국입니다. 두바이에서는 두바이 보건청(Dubai Health Authority, DHA)이, 아부다비에서는 아부다비 보건부(Department of Health, Abu Dhabi, DoH)가 그 역할을 합니다. 보건예방부(Ministry of Health and Prevention, MoHAP)는 양 기관의 상위에 있는 연방 법률과 규정을 공표합니다. 상업 면허는 회사가 존재할 수 있게 해 주고, 관할 보건 당국이 발급하는 시설 면허는 환자를 진료하고 배아 검사실을 운영할 수 있게 해 줍니다. 경로를 가장 자주 결정하는 한 가지는 클리닉이 상담과 진단까지만 할 것인지, 아니면 자체 검사실을 갖추고 보조생식 시술 전체를 수행할 것인지입니다. 이에 따라 시설 등급, 사업장, 그리고 고용해야 하는 전문의가 정해지기 때문입니다.
누가 결정하며 무엇이 시설에 해당하는가
진료 활동은 에미리트별로 규제됩니다. DHA는 두바이의 시설을, DoH는 아부다비의 시설을 관할하며, MoHAP은 두 기관 모두가 따르는 연방 법률을 정합니다. 어느 당국이 클리닉을 관할하는지는 회사가 어디에 설립되었는지가 아니라 부지가 어디에 있는지에 따라 달라집니다.
난임 또는 체외수정(IVF) 클리닉의 경우 이 질문에는 한 겹이 더 있습니다. 시설은 진료실만이 아니라 배아 검사실, 생식세포와 배아의 보관 시설, 시술실을 포함할 수 있기 때문입니다. 이들은 하나의 시설 면허 안에 둘 수도 있고 승인된 둘 이상의 당사자에게 나눌 수도 있으며, 시설의 등급과 승인된 업무 범위는 상업 면허 발급 기관이 아니라 보건 당국이 결정합니다. 임대차 계약에 서명하거나 검사실 장비를 주문하기 전에 그 분류를 서면으로 요청하십시오.
규제기관이 요구하는 사항
보건 당국은 시설의 분류, 승인 범위, 부지, 장비, 시설 내 라이선스를 받은 전문가 등 시설의 조건을 정합니다. 각 당국은 자체 라이선스 관련 페이지와 기준을 발표합니다. 두 기관 위에는 MoHAP이 관장하는 Federal Law No. 7 of 2019 Concerning Medically Assisted Reproduction이 있으며, 이 법은 이러한 기술을 그 목적으로 라이선스를 받은 센터로 한정합니다. 범위와 기준은 변경될 수 있는 종류의 세부 사항이므로, 해당 에미리트의 최신 출처와 이 연방 법률의 최신 조문을 직접 확인하십시오.
네 가지 사항이 이어집니다. 첫째, 시술 범위는 가정되는 것이 아니라 승인되는 것입니다. 상담만 하는 것과 본격적인 보조생식은 서로 다른 승인 범위이며, 나중에 시술이나 실험실 서비스를 추가하는 것은 내부 결정이 아니라 그 범위의 변경입니다. 둘째, 전문가는 개별적으로 라이선스를 받으므로 시설 라이선스는 개인 라이선스가 없는 의사나 배아학자를 포괄하지 않습니다. 채용은 시설과 범위에 대한 결정을 앞서는 것이 아니라 그 뒤를 따릅니다. 셋째, 연방 법률은 누가 치료를 받을 수 있는지와 누구의 생식세포가 사용되는지를 제한합니다. 환자 본인의 혼인 관계 밖에 있는 기증자의 난자나 정자를 사용하는 기술은 허용되지 않으므로, 접수와 동의 절차에서 치료가 시작된 후가 아니라 시작되기 전에 이를 걸러내야 합니다. 넷째, 환자 데이터와 유전 데이터에는 고유한 법적 층위가 있습니다. UAE 정부는 데이터 보호법을 발표하며, 생식세포, 배아, 유전 물질을 다루는 기록은 첫 환자를 진료하기 전에 합법적이고 안전한 취급 및 동의 계획이 필요합니다.
소유 구조, 실체(substance) 및 채워야 할 역할
회사를 누가 소유하는지, 클리닉을 누가 운영하는지, 실험실을 포괄하는 시설 라이선스를 누가 보유하는지 일찍 결정하십시오. 특히 투자 회사가 부지를 소유하고 임상 운영자가 서비스를 운영하는 경우 이들은 세 개의 서로 다른 당사자일 수 있으며, 보건 당국은 라이선스 보유자와 책임 있는 임상 및 실험실 책임자가 명확하게 명시되기를 원할 것입니다.
여기서는 대부분의 분야보다 실질이 더 중요합니다. 시설에는 실제 실험실, 실제 보관 시설, 그리고 이름이 명시된 배아학 및 임상 책임자가 필요하며, 실험실이 뒷받침되지 않는 라이선스로는 보건 당국을 만족시킬 수 없습니다. 투자자가 계층 구조에서 임상 운영자 위에 있는 경우, 무엇이든 제출하기 전에 규제 대상의 복잡한 소유 구조 설계를 계획하여 라이선스 보유자와 소유 사슬이 첫 신청부터 일관되게 유지되도록 하십시오.
자금이 이동하는 방식과 은행이 확인하는 사항
불임 치료는 여러 경로를 통해 동시에 비용이 지불됩니다. 본인 부담 환자, 치료의 일부를 보장하거나 전혀 보장하지 않는 보험사, 그리고 많은 클리닉에서는 UAE 국외에서 오는 환자입니다. 각 경로에는 고유한 정산 시기가 있으며, 국경을 넘는 환자 결제는 순수하게 국내 환자층보다 은행으로부터 더 많은 검토를 받습니다.
보관 요금은 대부분의 다른 클리닉에는 없는 경로를 더합니다. 생식세포 또는 배아 보관에 대한 지속적인 청구로, 시술 후 수년간 이어지는 경우가 많습니다. 은행이나 가맹점 인수 기관은 보관 수익이 시술 수익과 별도로 어떻게 청구되고 대사되는지 물을 것입니다.
주주와 대출 기관을 위해 자산 및 자금의 출처 증빙을 준비해 두고, 시술 및 환자 경로 지도가 모든 지점에서 소유 기록 및 신청서와 일치하도록 사업 계획 및 증빙 서류를 준비하십시오. 법인 은행 계좌 준비는 보건 당국 절차가 끝난 뒤가 아니라 그와 병행하여 진행하는 별도의 업무 흐름으로 다루십시오.
흔히 잘못되는 지점
- IVF를 일반적인 외래 전문 진료과로 취급하는 것. 실험실, 보관, 동의 요건은 일반 클리닉의 요건과 같지 않습니다.
- 범위가 승인되기 전에 임차하거나 내부 공사를 하는 것. 실험실과 보관 공간에는 일반 진료실에는 없는 설계 요건이 있습니다.
- 보관 및 관리 연속성(chain-of-custody) 통제를 부실하게 설계하는 것. 생식세포와 배아에 대한 신원 확인은 실수가 발생한 후에 추가하는 것이 아니라 처음부터 내장되어야 합니다.
- 결과를 내세우는 마케팅. 성공률 또는 보장 표현에는 이름이 명시되고 날짜가 기재된 근거가 필요하며, 보건 당국과 광고 규정 모두 이를 검증합니다.
- 시설 문제가 해결되기 전에 설립 가격을 비교하는 것. 설립 비용은 이러한 종류의 클리닉을 여는 데 드는 비용 중 대개 가장 작은 부분입니다.
관련된 문제는 실제로 어떤 종류의 클리닉을 여는가 하는 것입니다. 다진료과 클리닉 또는 당일 수술 센터와 미용 의학 또는 피부과 클리닉은 부지가 비슷해 보이더라도 각각 불임 센터와는 다른 범위 문제를 제기합니다.
라이선스와 운영의 연결
검사실 인테리어, 장비, 보관 인프라 및 전문 인력 채용 비용은 대개 상업 등록 비용을 웃돌므로, 임대 일정이 아니라 당국의 시설 및 업무 범위 결정에 맞춰 구축 순서를 정하십시오. 두바이에서 DHA의 비활성 면허를 보유한 시설은 전문 인력 면허를 신청할 수 있으며, 이 면허는 시설 면허가 활성화되면 자동으로 활성화됩니다. 갱신, 점검 및 세무 신고는 개업 후에도 계속되므로 처음부터 계획에 포함해야 합니다.
비용은 여러 단계로 구성되며, 당사의 요금은 Velarozone의 업무 방식에서 설명된 바와 같이 용역 계약서(engagement letter)에 항목별로 명시됩니다.
