Guida
Come costituire una Struttura di Produzione Farmaceutica o Biologici negli UAE
Pubblicato
La risposta breve
Uno stabilimento farmaceutico o biologico negli UAE richiede tre distinte approvazioni. L'Emirates Drug Establishment (EDE) registra il produttore e il prodotto, e il suo servizio di autorizzazione all'immissione in commercio richiede un certificato di registrazione del produttore che indichi la linea di produzione prevista, con la posizione del MOHAP in materia di Good Manufacturing Practice (GMP) confermata di pari passo. L'autorità sanitaria dell'emirato, ossia la Dubai Health Authority (DHA) o il Department of Health di Abu Dhabi (DOH), rilascia la licenza all'impianto. Il Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) rilascia la licenza allo stabilimento dopo averlo ispezionato. La forma farmaceutica e il processo che si intende eseguire determinano il percorso, perché l'ambito GMP, le utenze e i requisiti relativi alla persona qualificata ne discendono, e non dall'attività indicata nella licenza commerciale.
Il perimetro normativo: tre approvazioni, non una sola
Un produttore farmaceutico o di prodotti biologici necessita di tre autorizzazioni distinte per operare legalmente, e nessuna sostituisce le altre:
- Registrazione del prodotto e autorizzazione GMP da parte del MOHAP, che stabilisce se uno specifico prodotto, in una specifica forma farmaceutica, realizzato presso uno stabilimento nominato, soddisfi gli standard di produzione farmaceutica.
- Licenze per le strutture sanitarie rilasciate dall'autorità dell'emirato (DHA a Dubai, DOH ad Abu Dhabi), che riguardano la struttura e i suoi professionisti.
- Una licenza industriale rilasciata dal MOIAT, che classifica e autorizza l'attività manifatturiera, distinta dalla licenza commerciale rilasciata da un'autorità di free zone o mainland.
Una licenza commerciale che indica la «produzione farmaceutica» come attività è la più facile da ottenere delle tre e non risolve nessuna delle altre. Prima di impegnarsi su una sede, confermi con MOHAP, con l'autorità dell'emirato competente e con il MOIAT l'ambito attuale di ciascuna autorizzazione, poiché l'interazione tra registrazione del prodotto e licenza della struttura dipende dalla forma farmaceutica.
Cosa deve dimostrare il dossier GMP
La posizione del MOHAP in materia di GMP è costruita attorno allo stabilimento e al processo, non alla documentazione che li circonda. Prevedere di documentare, come minimo:
- Un processo di produzione convalidato per ciascuna forma farmaceutica, con registri di lotto che riproducono lo stesso risultato ciclo dopo ciclo.
- Un sistema di gestione della qualità con responsabilità nominative per il rilascio, la gestione delle deviazioni e il ritiro dei prodotti.
- Personale qualificato nei ruoli richiesti da uno stabilimento GMP, non un unico generalista che copra insieme qualità, produzione e affari regolatori.
- Progettazione della struttura e degli impianti tecnici (trattamento dell'aria, sistemi idrici, camere bianche dove sono coinvolti prodotti biologici o produzione sterile) realizzata in funzione del processo, e non adattata in seguito a un locale preso in locazione.
La produzione di prodotti biologici e sterili comporta un onere di validazione e di contenimento sensibilmente maggiore rispetto ai prodotti finiti in forma solida, ed è per questo che il modello di avvio (prodotto finito in forma farmaceutica, prodotti biologici o sterili, prodotti sfusi e intermedi, oppure produzione per conto terzi con la licenza di un altro titolare del marchio) deve essere definito prima della progettazione della struttura.
Come si muove il denaro, e cosa osserva la banca
La produzione farmaceutica richiede ingenti capitali prima di generare ricavi: allestimento della struttura, attrezzature validate, personale qualificato e registrazione del prodotto precedono la prima vendita. Una banca che valuta la prontezza del conto chiede da dove provenga quel capitale, che cosa abbia già finanziato e quali contratti (un accordo di produzione con il titolare del marchio, un impegno di un distributore, una licenza di trasferimento tecnologico) giustifichino la scala dell'investimento. Un afflusso di capitale non spiegato che finanzia una struttura regolamentata è una domanda a cui si risponde prima dell'onboarding bancario, non dopo.
Preparare una documentazione sulla provenienza dei fondi insieme al piano della struttura; laddove il capitale includa investitori esterni o compensi provenienti dall'estero, costruire tale evidenza fin da subito tramite il supporto per la provenienza patrimoniale e dei fondi. Un accordo di trasferimento tecnologico o di produzione locale dovrebbe essere un documento firmato e attuale che la banca possa leggere, non un'intenzione descritta.
Proprietà, sostanza e i ruoli da ricoprire
Una struttura farmaceutica necessita di persone nominate e responsabili in ruoli che un'autorità regolatoria chiede di incontrare direttamente: una persona responsabile o qualificata per la conformità GMP, un responsabile qualità in grado di autorizzare o bloccare il rilascio di un lotto, e qualcuno responsabile delle decisioni in materia di sicurezza e ritiro dei prodotti. Una licenza detenuta da un azionista assente, supportata da personale privo di autorità documentata, viene percepita come una struttura priva di sostanza sia dall'autorità sanitaria sia dalla banca.
Dove la titolarità è stratificata (la filiale negli Emirati di un produttore estero, una joint venture con un partner locale, o un titolare del marchio che concede in licenza la produzione a un produttore per conto terzi negli Emirati), documenti la catena che va da chi detiene il capitale a chi il regolatore e la banca contattano effettivamente. Strutturi tale catena fin dall'inizio come titolarità regolamentata e complessa, anziché risolverla quando una banca o un ispettore chiede chi eserciti realmente il controllo.
Cosa va comunemente storto
- Presentare la richiesta di licenza commerciale prima di aver confermato la posizione in materia di GMP e di licenza della struttura con il MOHAP e l'autorità dell'emirato.
- Prendere in locazione o allestire un sito prima che siano definiti il processo e gli impianti necessari, per poi dover inserire camere bianche in un involucro costruito per un altro scopo.
- Trattare una conversazione sul trasferimento tecnologico come se fosse già un accordo firmato prima che lo sia davvero.
- Sottodimensionare le risorse dedicate ai ruoli di qualità e di persona qualificata di cui una struttura GMP ha bisogno, lasciando che un'unica persona sia responsabile di funzioni che dovrebbero essere separate.
- Confrontare i costi di costituzione tra le varie giurisdizioni prima ancora di aver confermato che la posizione in materia di GMP, licenza della struttura e licenza industriale sia effettivamente la stessa tra loro.
La maggior parte di questi errori ha una causa comune: la struttura e le attrezzature vengono ordinate in base a una posizione normativa presunta anziché confermata, e la correzione (una volta realizzate le pareti e installate le attrezzature a lunga consegna) costa molto di più che impostare correttamente la sequenza fin dall'inizio.
Dalla licenza allo stabilimento operativo
Ottenere le tre autorizzazioni è l'inizio, non la fine. Una forza lavoro qualificata richiede visti collegati all'entità licenziata e, spesso, l'iscrizione professionale presso l'autorità sanitaria. I locali devono corrispondere a quanto approvato da MOHAP e dall'autorità dell'emirato, perché un cambio di sede, una linea di produzione aggiuntiva o una nuova forma farmaceutica di norma riapre l'approvazione della struttura anziché comportare una semplice notifica. Corporate tax e VAT si applicano come di consueto, e le licenze GMP, le registrazioni dei prodotti e la licenza industriale hanno ciascuna un proprio calendario di rinnovi e ispezioni, indipendente dalla data della licenza commerciale.
