Ուղեցույց
ՅՈւԱ-ում բժշկական սարքերի արտադրության կամ ախտահանման ընկերության հիմնադրումը:
Հրապարակված
Կարճ պատասխան
ԱՄԷ-ում բժշկական սարքերի արտադրությունը և ստերիլիզացիան միաժամանակ ենթակա են երկու որոշման։ Emirates Drug Establishment-ը (EDE), դաշնային մարմինը, որն այժմ կարգավորում է բժշկական սարքերը՝ այս գործառույթը ստանձնելով Առողջապահության և կանխարգելման նախարարությունից (MOHAP), որոշում է՝ արդյոք սարքը կարող է գրանցվել և շուկայահանվել։ Այն էմիրության առողջապահական մարմինը, որտեղ գործում է օբյեկտը (Դուբայի առողջապահական մարմին (DHA) կամ Աբու Դաբիի առողջապահության վարչություն (DOH)), որոշում է՝ արդյոք այդ արտադրական կամ ստերիլիզացիոն տարածքը կարող է լիցենզավորվել գործելու համար։ Արդյունաբերության և առաջադեմ տեխնոլոգիաների նախարարության (MOIAT) առևտրային կամ արդյունաբերական լիցենզիան չի փոխարինում դրանցից և ոչ մեկին։ Երթուղին ամենից հաճախ որոշում է այն, թե կարգավորող նպատակներով ով է ԱՄԷ ընկերությունը՝ օրինական արտադրողը, որը պատասխանատու է սարքի անվտանգության և աշխատանքային բնութագրերի համար, թե պայմանագրային մշակողը, որն աշխատում է ուրիշի նախագծով և գրանցմամբ։
Կարգավորման սահմանները՝ ով որոշում է, և ինչ հաստատման հիման վրա
Շուկա հասնելուց առաջ սարքը կարող է ենթակա լինել երեք կարգավորողի որոշման։ Emirates Drug Establishment-ը (EDE) վարում է հենց սարքի գրանցումը՝ կապված դրա նախատեսված օգտագործման և ռիսկի դասակարգման հետ, ինչպես նաև անվանված օրինական արտադրողի հետ, որը կրում է շուկայից հետո պատասխանատվությունը. այս գործառույթը մինչ EDE-ի կողմից ստանձնվելը գտնվում էր MOHAP-ի մոտ։ Էմիրության առողջապահական մարմինը (Դուբայում՝ DHA, Աբու Դաբիում՝ DOH կամ այլուր համապատասխան մարմինը) լիցենզավորում է այն տարածքը, որտեղ ֆիզիկապես իրականացվում են արտադրությունը, հավաքումը, փաթեթավորումը կամ ստերիլիզացիան՝ ստուգելով այն որպես առողջապահական ոլորտի հաստատություն, այլ ոչ թե սովորական արհեստանոց։ MOIAT-ը երկուսի կողքին հանդես է գալիս որպես հենց օբյեկտի արդյունաբերական կարգավորող՝ առանձին այս երկու առողջապահական հաստատումներից։
Ընկերությունը, որը միայն ներմուծում է պատրաստի սարքեր և վերավաճառում դրանք, գտնվում է այս պարագծից դուրս; դա բժշկական սարքերի ներմուծման և բաշխման ընկերության ուղեցույցի թեման է, ոչ թե սույնի: Այստեղ թեստն ավելի նեղ է. արդյոք ՄԱԷ իրավաբանական անձը փոփոխում, մշակում, փաթեթավորում կամ ստերիլիզացնում է սարքը, նախքան այն հասնում է հիվանդին կամ բժշկին, և ով է պատասխանատու այդ քայլի համար, երբ ինչ-որ բան այն չէ:
Ինչ իրականում պահանջում են EDE-ն և հիմնարկի կարգավորիչը
Այս ուղեցույցի օգտագործած աղբյուրներում կրկնվում են երկու պարտավորություն, և դրանցից և ոչ մեկը չի բավարարվում ընդհանուր առևտրային լիցենզիայով։ Նախ, սարքը ԱՄԷ շուկայում տեղադրելուց առաջ պետք է գրանցվի իր նախատեսված օգտագործման և ռիսկի դասակարգման համաձայն, և պետք է նշվի օրինական արտադրողը՝ որպես այդ գրանցման, շուկայից հետո զգոնության և ցանկացած հետկանչի համար պատասխանատու կողմ։ Երկրորդ, արտադրություն կամ ստերիլիզացիա իրականացնող տարածքը պետք է ունենա էմիրության առողջապահական մարմնի համապատասխան օբյեկտի հաստատում, որը գնահատվում է գործող գործընթացային վերահսկողության հիման վրա, ոչ միայն շենքի։
EDE-ն հրապարակում է բժշկական սարքերի շուկայահանման թույլտվության համար մեկ վճարացուցակ. դիմումի վճարը՝ AED 100, և գրանցման համար՝ AED 5000, նշված 45 աշխատանքային օրով և հինգ տարի վավեր վկայականով։ Փաստաթղթերի ցանկում պահանջվում է որակի համապատասխանության վկայական (EC, 510(K) կամ PMA)՝ համապատասխանեցված I, II, III կամ IV դասին, և դիմողը պետք է լինի EDE-ի կողմից լիցենզավորված բժշկական պահեստ կամ շուկայավարման գրասենյակ։ EDE-ն այդ ծառայությունը նկարագրում է որպես ներմուծման և առևտրի համար գրանցում, ուստի EDE-ի հետ հաստատեք, թե ինչպես է այն կիրառվում արտադրող կամ ստերիլիզացիա իրականացնող ԱՄԷ կազմակերպության նկատմամբ։ Առողջապահական մարմինների օբյեկտային վճարները, ստուգման ստուգաթերթերը և մշակման ժամկետները հրապարակված չեն այնպես, որ այս ուղեցույցը կարողանա մեջբերել, ուստի դրանք այստեղ չեն նշվում։ Օբյեկտի պահանջները դիտարկեք որպես կարգավորողի կողմից կոնկրետ գործընթացի համար կայացվող որոշում, որը հաստատվում է անմիջապես համապատասխան էմիրության առողջապահական մարմնի հետ։ Դասակարգման և պատասխանատվության փաստաթղթավորված գրառումը (դրա կազմումը նկարագրված է բիզնես պլանների և փաստաթղթավորման բաժնում) այն է, ինչը այդ հաստատումը վերածում է ապացույցի, որի հիման վրա կարող են գործել կարգավորողը, բանկը կամ հաճախորդը։
Ինչպես է շարժվում գումարը, և ինչի՞ն է նայում բանկը կամ վճարային էքվայերը
Այստեղ եկամուտը սովորաբար գալիս է հիվանդանոցներից, դիստրիբյուտորներից, խմբակային գնումների կազմակերպություններից կամ OEM պայմանագրերից, այլ ոչ թե մանրածախ հաճախորդներից, և հաշիվը վերանայող բանկը կցանկանա տեսնել, թե որ կողմերն են վճարում, ինչ պայմանագրային հիմքով և որքան կենտրոնացված է հաճախորդների ցանկը։ Երկու հոսք հատկապես մանրակրկիտ ուսումնասիրության են ենթարկվում՝ ներմուծվող հումքի կամ ստերիլիզացնող նյութերի մատակարարման համար վճարումները (էթիլենօքսիդը և ճառագայթման աղբյուրները, ի թիվս այլոց, վերահսկվող են, այլ ոչ թե սովորական ապրանքներ) և ցանկացած տարանցիկ գործարք, որտեղ ԱՄԷ կազմակերպությունը գանձում է արտասահմանյան հիմնական արտադրողի համար կամ վճարում է նրան։
Բանկը նաև կսպասի արտադրանքի պատասխանատվության ապահովագրության, և այն դեպքերում, երբ ընկերությունը հանդիսանում է իրավական արտադրողը, ապացույց հետկանչի գործընթացի մասին, որը այն կարող է ֆինանսավորել և իրականացնել: Կանխատեսումների հիման վրա բացված հաշիվը, առանց դասակարգման գրառման, առանց անունով նշված իրավական արտադրողի և առանց ապահովագրական համաձայնության, ամենահաճախ հանդիպող կետն է, որտեղ հաշվի բացման գործընթացը կանգ է առնում:
Սեփականություն, էություն և դերեր, որոնք պետք է համալրվեն
Օտարերկրյա արտադրողը, որը գործում է ՄԱԷ իրավաբանական անձի միջոցով, պետք է գրավոր կերպով հստակեցնի, թե ով հանդես է գալիս որպես նրա լիազոր ներկայացուցիչ գրանցման և հսկողության համար, և ով է օրեցօր պատասխանատու որակի վերաբերյալ որոշումների, խմբաքանակի արտազատման և տարածքի ստուգման համար: ՄԱԷ ընկերությունը, որը ունի միայն առևտրային լիցենզիա, այս գործառույթները ամբողջությամբ թողնելով արտասահմանում գտնվող անձնակազմին, դժվարությամբ կկարողանա ցույց տալ այն բովանդակությունը, որը առողջապահական մարմինը սպասում է արտադրական կամ ստերիլիզացիոն հիմնարկից:
Անձնակազմը բխում է դերերից. որակի կամ կարգավորող հարցերի ղեկավար, արտադրության ղեկավար և (երբ ստերիլիզացիան օգտագործում է վալիդացված մեթոդ, ինչպիսին են էթիլենօքսիդը, ճառագայթումը կամ գոլորշին) այդ վալիդացիայի համար պատասխանատու անձ՝ յուրաքանչյուրը նշանակված նախքան օբյեկտի լիցենզիայի ստուգումը, վիզաների հարցը լուծվելով լիցենզիայի հետ զուգահեռ, այլ ոչ թե դրանից հետո։
Ինչ սովորաբար այնպես չի ստացվում սարքերի արտադրության և ստերիլիզացման ընթացքում
- Արտադրական կամ ստերիլիզացիոն սարքավորումներ գնել նախքան սարքի ռիսկի դասակարգման հաստատումը:
- Ստերիլիզացումը դիտարկել որպես մաքրման կամ լոգիստիկայի ծառայություն, այլ ոչ թե որպես կարգավորվող գործընթացի քայլ՝ իր սեփական վալիդացման և արտազատման պահանջներով:
- Օգտագործել ապրանքանիշի սեփականատիրոջ տեխնիկական փաստաթուղթը առանց փաստագրված իրավական-արտադրողի կամ լիազոր-ներկայացուցչի դերի:
- Կորցնել խմբաքանակի, պարտիայի կամ բեռի հետևելիությունը մուտքագրվող նյութի, մշակման և արտազատման միջև:
- Ենթադրել, որ MOIAT-ից ստացված արդյունաբերական լիցենզիան ընդգրկում է էմիրության առողջապահական մարմնի տարածքի հաստատումը, կամ հակառակը:
Սրանցից շատերն ունեն նույն արմատը. գործունեությունը նշվում է և լիցենզիայի դիմում է ներկայացվում նախքան դասակարգման և օբյեկտի հարցերի լուծումը, ուստի պայմանագիրը, ապահովագրությունը և բանկային հաշիվը բոլորը կառուցվում են ենթադրության, այլ ոչ թե հաստատված դիրքի շուրջ։
