Ուղեցույց
Ինչպես հիմնադրել ախտորոշիչ լաբորատորիա կամ բժշկական թեստերի բիզնես UAE-ում
Հրապարակված
Կարճ պատասխան
Ախտորոշիչ լաբորատորիան լիցենզավորվում է այն էմիրության առողջապահական կարգավորողի կողմից, որտեղ այն կգործի՝ Դուբայում՝ Դուբայի առողջապահական մարմինը (DHA), Աբու Դաբիում՝ Առողջապահության դեպարտամենտը (DOH), իսկ մյուս հինգ էմիրություններում՝ Առողջապահության և կանխարգելման նախարարությունը (MOHAP)։ Յուրաքանչյուր կարգավորող լաբորատորիային տրամադրում է առողջապահական հաստատության լիցենզիա՝ ի լրումն առևտրային լիցենզիայի, որը տրամադրում է Տնտեսական զարգացման դեպարտամենտը կամ ազատ գոտու մարմինը, ինչպես նաև առանձին մասնագիտական լիցենզիա՝ լաբորատորիայի տնօրենին և դոսյեում նշված թեստավորման անձնակազմին։ Այն մանրամասնությունը, որը ամենից հաճախ որոշում է հիմնադրման ճանապարհը, այն է՝ արդյոք հաստատությունը թեստերը կկատարի և կվավերացնի իր տարածքում, թե միայն կհավաքի նմուշները և կուղարկի այլ տեղում լիցենզավորված լաբորատորիա. այս երկու մոդելները գործում են տարբեր դասակարգումների և անձնակազմի տարբեր պահանջների ներքո։
Ով է լիցենզավորում լաբորատորիան և որտեղ
Կարգավորողը որոշվում է աշխարհագրությամբ, այլ ոչ թե նրանով, թե որտեղ է գրանցվում մայր ընկերությունը։ Դուբայում գործող լաբորատորիան, ներառյալ Դուբայի ազատ գոտու (free zone) ներսում, լիցենզավորվում է Dubai Health Authority-ի կողմից։ Աբու Դաբիում գտնվողը՝ Department of Health-ի կողմից։ Շարջայում, Աջմանում, Ումմ ալ-Քայվայնում, Ռաս ալ-Խայմայում և Ֆուջեյրայում լիցենզավորող մարմինը Ministry of Health and Prevention-ն է, իսկ այդ էմիրություններում պետական առողջապահական հաստատությունները գործարկում է Emirates Health Services-ը։ Հիմնադիրը, որը ցանց է պլանավորում մեկից ավելի էմիրությունում, պլանավորում է մեկից ավելի լիցենզավորման հարաբերություն՝ յուրաքանչյուրն իր դիմումով, իր հաստատության ստուգմամբ և իր նորացման ցիկլով։
Department of Economic Development-ի կամ ազատ գոտու (free zone) մարմնի ստանդարտ առևտրային լիցենզիան չի փոխարինում այս առողջապահական հաստատության լիցենզիային, և երկուսը հաջորդական են. առողջապահական կարգավորողի հաստատումը սովորաբար պետք է առկա լինի նախքան այն առևտրային լիցենզիայի տրամադրումը, որը լաբորատորիային թույլ է տալիս հաշիվ-ապրանքագրեր ներկայացնել որպես բիզնես։ Իրավազորության ընտրությունը նախքան հաստատելը, թե որ առողջապահական կարգավորողը կհաստատի հաստատությունը, ռիսկ է պարունակում ստանալու առևտրային լիցենզիա, որը լաբորատորիան դեռ չի կարող օգտագործել։
Ինչ է ստուգում կարգավորողը՝ նախքան հաստատությանը լիցենզիա տալը
Յուրաքանչյուր կարգավորող լաբորատորիան լիցենզավորում է որպես հաստատություն՝ դրանում աշխատող մարդկանցից առանձին։ Լաբորատորիայի տնօրենը և տեխնիկական անձնակազմը, որոնք կատարում, վավերացնում և հաստատում են թեստերը, պետք է ունենան իրենց սեփական մասնագիտական լիցենզիան նույն կարգավորողից՝ գնահատված ըստ իրենց որակավորման և փորձի, մինչև հաստատությունը կարող է բացվել. լաբորատորիան չի կարող գործել միայն հաստատության լիցենզիայով, եթե արդյունքները տրվում են չլիցենզավորված անձի անունով։ Կարգավորողը նաև գնահատում է այն տարածքները, սարքավորումները և որակի վերահսկման կարգը, որոնք լաբորատորիան առաջարկում է կիրառել, այդ իսկ պատճառով հաստատության հատակագիծը և սարքավորումների ցանկը սովորաբար պահանջվում են վերանորոգումից առաջ, այլ ոչ թե դրանից հետո։
Հաստատության հաստատման և մասնագիտական լիցենզավորման այս տարանջատումն է պատճառը, որ լաբորատորիան չի կարող դիտարկվել որպես մեկ ներկայացում։ Բիզնես պլանները և փաստաթղթերը, որոնք թեստերի ցանկը, սարքավորումների ցանկը և անձնակազմի պլանը շարադրում են կարգավորողի օգտագործած եզրույթներով, տարբերություն են մտցնում առաջ շարժվող ներկայացման և պարզաբանման համար վերադարձվածի միջև։
Ինչպես են շարժվում գումարները. բանկային սպասարկում և առևտրային պատրաստվածություն
Լաբորատորիայի եկամուտն անցնում է ավելի շատ ուղիներով, քան սովորական առևտրային ընկերությանը. հիվանդի կողմից անձնական վճարում, ապահովագրողների և երրորդ կողմի կառավարիչների (TPA) պահանջներ, ինչպես նաև կլինիկաների կամ հիվանդանոցների կողմից վճարվող ուղղորդման վճարներ, որոնք նմուշներ են ուղարկում լաբորատորիային։ Բանկը, որը գնահատում է լաբորատորիայի կորպորատիվ հաշվի դիմումը, կցանկանա տեսնել առողջապահական հաստատության լիցենզիան, լաբորատորիայի տնօրենի մասնագիտական լիցենզիան և հավաստի նկարագրություն այն մասին, թե վճարման այս ուղիներից որոնք է ձեռնարկությունը նախատեսում օգտագործել, քանի որ ապահովագրողների կողմից ֆինանսավորվող դեբիտորական պարտքերը տարբերվում են կանխիկ մուտքերից։ Այս ոլորտի համար կորպորատիվ բանկային հաշվի պատրաստվածության աշխատանքը սկսվում է վճարումների այդ կառուցվածքից, այլ ոչ թե միայն առևտրային լիցենզիայից։
Երբ լաբորատորիան մտնում է մի խմբի մեջ, որը նաև կլինիկաներ է ղեկավարում կամ ունի ակտիվներ արտերկրում, նրանց միջև ներխմբային պայմանավորվածությունները (ում է պատկանում սարքավորումը, ով է հաշիվ ներկայացնում հիվանդին, ով է կրում արդյունքի համար պատասխանատվությունը) պետք է փաստաթղթավորվեն առանձին՝ սեփական պայմաններով, այլ ոչ թե թողնվեն որպես խմբի ոչ պաշտոնական համաձայնություն։
Սեփականություն, տնտեսական էություն և լիցենզիայի պահանջած դերեր
Նշանակված լաբորատորիայի տնօրենը այն դերն է, որը կարգավորողը ստուգում է ամենից մանրակրկիտ, քանի որ այդ անձի մասնագիտական լիցենզիան է թույլ տալիս հաստատությանը տալ արդյունքներ, որոնց վրա հիմնվում է հիվանդի խնամքը։ Արդյոք մեկ տնօրենին կարելի է նշել մեկից ավելի վայրերի համար, սահմանում է կարգավորողը, այլ ոչ թե ենթադրվում է. օրինակ՝ Dubai Health Authority-ն թույլ է տալիս բժշկական/կլինիկական տնօրենի նշանակում մի քանի հաստատությունների համար, որոնք նույն գրանցված խմբի մեջ են, իսկ Ministry of Health and Prevention-ը թույլ է տալիս տեխնիկական տնօրենին կառավարել մեկից ավելի մասնավոր հաստատություն մարմնի սահմանած պայմաններով, ուստի երկրորդ վայր պլանավորող խմբին այդ պայմանավորվածության համար պետք է կարգավորողի կոնկրետ հաստատում, այլ ոչ թե երկու արդյունքներից որևէ մեկը լռելյայն համարել։ Թեստերը կատարող և վավերացնող տեխնիկական անձնակազմը գտնվում է նույն մասնագիտական լիցենզավորման պահանջի ներքո, որը չափվում է թեստերի այն ցանկի համաձայն, որի համար հաստատությունը հաստատված է։
ԱՄԷ-ի կազմակերպության սեփականությունն այս մասնագիտական դերերից առանձին հարց է և պետք է հաստատվի կոնկրետ գործունեության և էմիրության համար լիցենզավորող մարմնի հետ, այլ ոչ թե ենթադրվի օտարերկրյա սեփականության ընդհանուր կանոնից։ Երբ սեփականությունն անցնում է հոլդինգային շերտերով, հիմնադրամներով կամ արտասահմանյան մայր ընկերությամբ, այդ շղթան պետք է փաստաթղթավորվի առողջապահական կարգավորողի, ինչպես նաև բանկի համար, և կարգավորվող և բարդ սեփականության կազմակերպման ուղին ստեղծված է հենց այդպիսի փաստաթղթերի համար։
Ինչն է ամենից հաճախ սխալ ընթանում լաբորատորիաների հիմնադրման ժամանակ
- Թեստի շուկայավարում նախքան դրա կլինիկական և կարգավորողական կարգավիճակի հաստատումը հաստատության կարգավորողի մոտ։
- Միայն հետազոտության համար վավերացված մեթոդի օգտագործում հիվանդին վերաբերող կլինիկական որոշումն աջակցելու համար։
- Նմուշի ինքնության կամ պահպանման շղթայի կորուստ հավաքման, փոխադրման և փորձարկման միջև։
- Ոչ կլինիկական անձնակազմին թույլ տալը փոխել կամ թողարկել արդյունքը այն բանից հետո, երբ այն վավերացվել է։
- Երկրորդ վայր բացելը այն ենթադրությամբ, որ ընդհանուր տնօրենը կա՛մ ավտոմատ կերպով ընդգրկված է, կա՛մ ավտոմատ կերպով բացառված է, փոխանակ կոնկրետ պայմանավորվածությունը կարգավորողի հետ հաստատելու։
- Տարածքի վարձակալության պայմանագրի ստորագրում նախքան կարգավորողի կողմից առաջարկվող հատակագծի հաստատումը։
Դրանցից յուրաքանչյուրը լիցենզավորման հարցը վերածում է հիվանդի անվտանգության կամ պատասխանատվության խնդրի այն բանից հետո, երբ հաստատությունն արդեն բացվել է։
Լիցենզիայից մինչև գործունեություն՝ վիզաներ, տարածքներ և նորացումներ
Առողջապահական հաստատության լիցենզիան և առևտրային լիցենզիան նորացվում են իրենց սեփական ցիկլերով, և դրանցից որևէ մեկի ժամկետի լրանալը կարող է կանգնեցնել լաբորատորիայի աշխատանքը, նույնիսկ եթե մյուսը դեռ գործում է։ Լաբորատորիայի տնօրենի և տեխնիկական անձնակազմի մասնագիտական լիցենզիաները նորացվում են կրկին առանձին՝ կապված առողջապահական կարգավորողի մոտ նրանց սեփական գրանցման հետ, այլ ոչ թե ընկերության լիցենզիայի ամսաթվի։ Տարածքի փոփոխությունը, տնօրենի փոփոխությունը կամ ցանկում թեստերի նոր կատեգորիայի ավելացումը, որպես կանոն, յուրաքանչյուրը պահանջում է կարգավորողի հաստատում նախքան ուժի մեջ մտնելը, այլ ոչ թե ծանուցում հետագայում։
Աշխատակիցների վիզաները հետևում են կազմակերպության իր հիմնարկի գրանցմանը՝ առևտրային լիցենզիան ստանալուց հետո, իսկ լաբորատորիայի տնօրենի բնակության իրավունքը սովորաբար կապված է պաշտոնի հետ, այլ ոչ թե առանձին ներդրողի վիզայի հետ։ Լաբորատորիայի մշակած հիվանդների տեղեկատվությունը ենթակա է ԱՄԷ-ի տվյալների պաշտպանության ընդհանուր շրջանակին, որը առողջապահական տվյալները դիտարկում է որպես զգայուն կատեգորիա՝ պահպանման, փոխանցման և մուտքի նկատմամբ լրացուցիչ երաշխիքներ պահանջող։
