गाइड
संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरण निर्माण या कीटाणुशोधन कंपनी स्थापित करना
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संक्षेप में उत्तर
UAE में चिकित्सा उपकरणों का विनिर्माण और स्टरलाइज़ेशन एक साथ दो निर्णयों के अधीन है। Emirates Drug Establishment (EDE), जो संघीय प्राधिकरण अब Ministry of Health and Prevention (MOHAP) से यह कार्य अपने हाथ में लेने के बाद चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करता है, यह तय करता है कि कोई उपकरण पंजीकृत होकर बाज़ार में रखा जा सकता है या नहीं। जिस अमीरात में सुविधा संचालित होती है उसका स्वास्थ्य प्राधिकरण (Dubai Health Authority (DHA) या अबू धाबी का Department of Health (DOH)) यह तय करता है कि वह विनिर्माण या स्टरलाइज़ेशन परिसर संचालन के लिए लाइसेंस प्राप्त कर सकता है या नहीं। Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) से मिला वाणिज्यिक या औद्योगिक लाइसेंस इन दोनों में से किसी का स्थान नहीं लेता। जो कारक अक्सर मार्ग तय करता है, वह यह है कि नियामकीय दृष्टि से UAE कंपनी कौन है: उपकरण की सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए उत्तरदायी वैध विनिर्माता, या किसी और के डिज़ाइन और पंजीकरण पर काम करने वाला अनुबंध प्रोसेसर।
रेगुलेटरी परिधि: कौन तय करता है, और किस स्वीकृति के अंतर्गत
उपकरण के बाज़ार में पहुँचने से पहले तीन नियामकों की भूमिका हो सकती है। Emirates Drug Establishment (EDE) स्वयं उपकरण के पंजीकरण का संचालन करता है, जो उसके इच्छित उपयोग और जोखिम वर्गीकरण से तथा एक नामित वैध विनिर्माता से जुड़ा होता है जो बाज़ार-उपरांत ज़िम्मेदारी वहन करता है; EDE के कार्यभार सँभालने से पहले यह कार्य MOHAP के पास था। अमीरात का स्वास्थ्य प्राधिकरण (दुबई में DHA, अबू धाबी में DOH, या अन्यत्र उसके समकक्ष) उस परिसर को लाइसेंस देता है जहाँ विनिर्माण, असेंबली, पैकेजिंग या स्टरलाइज़ेशन भौतिक रूप से होता है, और उसका निरीक्षण साधारण वर्कशॉप के रूप में नहीं बल्कि स्वास्थ्य-क्षेत्र के प्रतिष्ठान के रूप में करता है। MOIAT दोनों के साथ-साथ स्वयं सुविधा के औद्योगिक नियामक के रूप में खड़ा है, जो किसी भी स्वास्थ्य अनुमोदन से अलग है।
ऐसी कंपनी जो केवल तैयार डिवाइस आयात करती है और उन्हें आगे बेचती है, वह इस परिधि से बाहर आती है; यह मेडिकल-डिवाइस आयात और वितरण कंपनी नामक गाइड का विषय है, न कि इस गाइड का। यहाँ का परीक्षण संकरा है: क्या UAE इकाई डिवाइस के किसी मरीज़ या चिकित्सक तक पहुँचने से पहले उसे बदलती है, प्रोसेस करती है, पैकेज करती है या स्टरलाइज़ करती है, और कुछ गलत होने पर उस चरण के लिए कौन उत्तरदायी है।
EDE और फैसिलिटी रेगुलेटर वास्तव में क्या आवश्यक बनाते हैं
इस गाइड में प्रयुक्त स्रोतों में दो दायित्व बार-बार आते हैं, और इनमें से कोई भी सामान्य व्यापार लाइसेंस से पूरा नहीं होता। पहला, किसी उपकरण को UAE बाज़ार में रखे जाने से पहले उसके इच्छित उपयोग और जोखिम वर्गीकरण के आधार पर पंजीकृत होना चाहिए, और उस पंजीकरण, बाज़ार-उपरांत सतर्कता तथा किसी भी रिकॉल के लिए उत्तरदायी पक्ष के रूप में एक वैध विनिर्माता का नाम दर्ज होना चाहिए। दूसरा, विनिर्माण या स्टरलाइज़ेशन करने वाले परिसर के पास संबंधित अमीरात स्वास्थ्य प्राधिकरण की सुविधा-अनुमोदन होना चाहिए, जिसका आकलन केवल इमारत पर नहीं बल्कि लागू प्रक्रिया-नियंत्रणों पर होता है।
EDE चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण के लिए एक ही शुल्क अनुसूची प्रकाशित करता है: आवेदन शुल्क AED 100 और पंजीकरण के लिए AED 5000, जिसमें 45 कार्य दिवस और पाँच वर्ष के लिए वैध प्रमाणपत्र का उल्लेख है। इसकी दस्तावेज़ सूची में Class I, II, III या IV से मेल खाता गुणवत्ता अनुरूपता प्रमाणपत्र (EC, 510(K) या PMA) माँगा गया है, और आवेदक EDE द्वारा लाइसेंस प्राप्त मेडिकल वेयरहाउस या विपणन कार्यालय होना चाहिए। EDE उस सेवा को आयात और व्यापार के लिए पंजीकरण बताता है, इसलिए यह EDE से पुष्ट करें कि वह ऐसी UAE इकाई पर कैसे लागू होती है जो विनिर्माण या स्टरलाइज़ेशन करती है। स्वास्थ्य प्राधिकरणों के सुविधा शुल्क, निरीक्षण चेकलिस्ट और प्रसंस्करण समय ऐसे रूप में प्रकाशित नहीं हैं जिन्हें यह गाइड उद्धृत कर सके, इसलिए वे यहाँ शामिल नहीं हैं। सुविधा की आवश्यकताओं को वही मानें जो नियामक उस विशिष्ट प्रक्रिया पर तय करता है, और उसकी पुष्टि सीधे संबंधित अमीरात स्वास्थ्य प्राधिकरण से करें। एक दस्तावेज़ीकृत वर्गीकरण और उत्तरदायित्व रिकॉर्ड (इसे बनाने की प्रक्रिया बिज़नेस प्लान और दस्तावेज़ीकरण के अंतर्गत दी गई है) उस पुष्टि को ऐसे प्रमाण में बदल देता है जिस पर नियामक, बैंक या ग्राहक कार्रवाई कर सके।
पैसा कैसे चलता है, और बैंक या एक्वायरर किस पर ध्यान देता है
यहाँ राजस्व आमतौर पर अस्पतालों, वितरकों, समूह क्रय संगठनों या OEM अनुबंधों से आता है, खुदरा ग्राहकों से नहीं, और खाते की समीक्षा करने वाला बैंक जानना चाहेगा कि कौन-से प्रतिपक्ष भुगतान करते हैं, किस अनुबंध आधार पर, और ग्राहक सूची कितनी केंद्रित है। दो प्रवाह विशेष जाँच खींचते हैं: आयातित कच्चे माल या स्टरलाइज़ेंट आपूर्ति के लिए भुगतान (इथिलीन ऑक्साइड और विकिरण स्रोत इनमें शामिल हैं, जो साधारण माल नहीं बल्कि नियंत्रित हैं) और कोई भी पास-थ्रू, जहाँ UAE इकाई किसी विदेशी प्रधान विनिर्माता के लिए वसूली करती है या उसे भुगतान करती है।
बैंक उत्पाद-दायित्व बीमा की भी अपेक्षा करेगा, और जहाँ कंपनी कानूनी निर्माता है, वहाँ ऐसी रिकॉल प्रक्रिया के प्रमाण की भी, जिसे वह वित्तपोषित और क्रियान्वित कर सके। बिना किसी वर्गीकरण रिकॉर्ड, बिना किसी नामित कानूनी निर्माता और बिना किसी बीमा व्यवस्था के केवल पूर्वानुमानों के आधार पर खोला गया खाता वह सबसे सामान्य बिंदु है जहाँ ऑनबोर्डिंग रुक जाती है।
स्वामित्व, सब्स्टेंस, और वे भूमिकाएँ जिन्हें भरा जाना चाहिए
UAE इकाई के माध्यम से काम करने वाले किसी विदेशी निर्माता को लिखित रूप में यह तय करना होगा कि पंजीकरण और सतर्कता के लिए उसका अधिकृत प्रतिनिधि कौन है, और गुणवत्ता निर्णयों, बैच रिलीज़ और सुविधा निरीक्षण के लिए दिन-प्रतिदिन कौन उत्तरदायी है। केवल एक ट्रेडिंग लाइसेंस रखने वाली UAE कंपनी, जिसमें ये सभी कार्य पूरी तरह विदेश में मौजूद स्टाफ़ पर छोड़ दिए गए हों, वह उस सारतत्व को दिखाने में संघर्ष करेगी जिसकी एक स्वास्थ्य प्राधिकरण किसी निर्माण या स्टरलाइज़ेशन प्रतिष्ठान से अपेक्षा करता है।
स्टाफ़िंग भूमिकाओं से तय होती है: एक गुणवत्ता या नियामकीय प्रमुख, एक उत्पादन पर्यवेक्षक, और (जहाँ स्टरलाइज़ेशन में इथिलीन ऑक्साइड, विकिरण या भाप जैसी सत्यापित विधि प्रयुक्त होती है) उस सत्यापन के लिए उत्तरदायी एक व्यक्ति, जिनमें से प्रत्येक का नाम सुविधा लाइसेंस की जाँच से पहले तय हो, और वीज़ा लाइसेंस के साथ-साथ सुलझाए जाएँ, उसके बाद नहीं।
डिवाइस मैन्युफैक्चरिंग और स्टेरिलाइज़ेशन में सामान्यतः क्या गलत होता है
- डिवाइस का जोखिम वर्गीकरण पुष्ट होने से पहले उत्पादन या स्टरलाइज़ेशन उपकरण खरीदना।
- स्टरलाइज़ेशन को एक नियमित प्रक्रिया चरण के बजाय, जिसकी अपनी सत्यापन और रिलीज़ आवश्यकताएँ हैं, सफाई या लॉजिस्टिक्स सेवा के रूप में मानना।
- किसी ब्रांड स्वामी की तकनीकी फ़ाइल का उपयोग करना, जबकि कानूनी-निर्माता या अधिकृत-प्रतिनिधि की भूमिका दस्तावेज़ित न हो।
- आने वाली सामग्री, प्रोसेसिंग और रिलीज़ के बीच बैच, लॉट या लोड ट्रेसेबिलिटी खो देना।
- यह मान लेना कि MOIAT का औद्योगिक लाइसेंस अमीरात स्वास्थ्य प्राधिकरण की सुविधा स्वीकृति को कवर करता है, या इसका उल्टा मान लेना।
इनमें से अधिकांश की जड़ एक ही है: वर्गीकरण और सुविधा संबंधी प्रश्न सुलझने से पहले ही कोई गतिविधि नामित कर दी जाती है और लाइसेंस के लिए आवेदन कर दिया जाता है, जिससे अनुबंध, बीमा और बैंक खाता, सब पुष्ट स्थिति के बजाय एक मान्यता के आधार पर लिखे जाते हैं।
