गाइड
UAE में चिकित्सा उपकरण आयात और वितरण व्यवसाय स्थापित करना
संक्षेप में उत्तर
चिकित्सा उपकरण Emirates Drug Establishment (EDE) के अधीन आते हैं, जो संघीय प्राधिकरण है और जिसके दायरे में चिकित्सा उत्पाद आते हैं; साथ ही संबंधित अमीरात का स्वास्थ्य प्राधिकरण भी, जहाँ आप भंडारण, बिक्री और सर्विसिंग करते हैं। अनुमति कोई एक लाइसेंस नहीं है। यह व्यापार कर सकने वाली एक कंपनी है, साथ में व्यवसाय की हैसियत और प्रत्येक उत्पाद की मंज़ूरी। मार्ग को सबसे अधिक बार तय करने वाली चीज़ प्रत्येक उपकरण का इच्छित उद्देश्य है, क्योंकि वही वाक्य तय करता है कि उत्पाद का वर्गीकरण कैसे होगा और बाद में आपको क्या सिद्ध करना, संग्रहीत करना और रिपोर्ट करना होगा।
कौन निर्णय लेता है
EDE स्वयं को सभी चिकित्सा और फ़ार्मास्युटिकल उत्पादों को विनियमित करने के लिए उत्तरदायी एकमात्र संघीय प्राधिकरण बताता है, और उसके घोषित दायरे में जिन उत्पादों को वह कवर करता है उनमें चिकित्सा उपकरण सूचीबद्ध हैं। उसकी सूचीबद्ध सेवाओं में पंजीकरण, बाज़ार प्राधिकरण, और नियंत्रण एवं निरीक्षण शामिल हैं।
अमीरात का स्वास्थ्य प्राधिकरण दूसरी परत है। इनमें से कौन-सा लागू होगा, यह इस पर निर्भर करता है कि गोदाम, प्रदर्शन स्टॉक, सेवा कार्यशाला और ग्राहक कहाँ हैं। कुछ भी पट्टे पर लेने से पहले उस प्राधिकरण से पुष्टि करें कि आपके प्रतिष्ठान को किस स्थिति की आवश्यकता है।
एक ट्रेडिंग कंपनी पूरी तरह सही ढंग से बनी हो सकती है और फिर भी कोई खेप नहीं उतार पाती। सामान्य कारण ये हैं कि उपकरण पंजीकृत नहीं हैं, निर्माता का कोई स्थानीय प्रतिनिधि नहीं है, या कैटलॉग में कोई स्क्रीनिंग ऐप वास्तव में एक विनियमित नैदानिक उपकरण निकलता है।
इच्छित उद्देश्य के आधार पर वर्गीकरण
प्रत्येक उत्पाद के लिए एक वाक्य लिखें कि उससे रोगी या चिकित्सक के लिए क्या करने की अपेक्षा है। वर्गीकरण उसी वाक्य का होता है। कोई नैदानिक एल्गोरिदम केवल इसलिए वेलनेस ऐप के रूप में पुनर्वर्गीकृत नहीं हो जाता कि मार्केटिंग उसे वेलनेस कहती है, और निगरानी प्लेटफ़ॉर्म सामान्य सॉफ़्टवेयर नहीं होता यदि उसका उद्देश्य चिकित्सीय है।
इसके बाद वर्ग साक्ष्य फ़ाइल, पंजीकरण मार्ग, भंडारण मानक और बाज़ार-पश्चात दायित्वों को निर्धारित करता है। EDE का उपकरण पंजीकरण उपकरण के वर्ग के अनुसार EC, 510 (K) या PMA जैसे अनुरूपता प्रमाणपत्र की मांग करता है, और वर्ग III तथा IV के उपकरणों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की। मूल्य सूची पर प्रतिबद्ध होने से पहले प्रत्येक उत्पाद के वर्ग की पुष्टि EDE से करें, क्योंकि एक ही कैटलॉग में उपभोग्य वस्तुएँ और इम्प्लांट मिले हो सकते हैं।
इस चरण को एक पृष्ठ की पोर्टफ़ोलियो स्थिति के साथ समाप्त करें: प्रत्येक उपकरण, उसका उद्देश्य और अपेक्षित वर्ग, उसका निर्माता और प्रतिनिधि, कौन उसे आयात और संग्रहीत करता है, और कौन-सा नया दावा या सॉफ़्टवेयर अपडेट उसका वर्ग बदल देगा।
वे भूमिकाएँ जो प्रत्येक एक इकाई पर आनी चाहिए
एक ही उपकरण पर चार भूमिकाएँ हो सकती हैं:
- अधिकृत प्रतिनिधि, जो विदेशी निर्माता के लिए प्राधिकरण के प्रति उत्तरदायी होता है।
- आयातक, जो खेप के लिए उत्तरदायी होता है।
- वितरक, जो भंडारण और आपूर्ति के लिए उत्तरदायी होता है।
- ब्रांड स्वामी, जो दावों के लिए उत्तरदायी होता है।
कोई समूह इन भूमिकाओं को कई इकाइयों में बाँट सकता है। प्रत्येक दायित्व ठीक एक इकाई पर आना चाहिए, और उनके बीच के अनुबंधों में यह स्पष्ट लिखा होना चाहिए। दो कंपनियों में प्रतिनिधित्व और आयात, जिनके बीच कोई समझौता नहीं है, एक निगरानी-विफलता है जो अपनी पहली घटना की प्रतीक्षा कर रही है। EDE के गोदाम लाइसेंसिंग में उपकरण इंजीनियर को EDE के माध्यम से जोड़ने का एक चरण है, जहाँ गोदाम केवल चिकित्सा उपकरणों का कारोबार करता है।
चाहे आप मेनलैंड (mainland) कंपनी के अंतर्गत हों या फ्री ज़ोन (free zone) इकाई के (देखें फ्री ज़ोन या मेनलैंड), उत्पाद और प्रतिष्ठान से जुड़े प्रश्न स्वास्थ्य प्राधिकरणों के पास जाते हैं। ट्रेडिंग इकाई के ऊपर जटिल शेयरधारक संरचनाओं को विनियमित और जटिल स्वामित्व सेटअप में कवर किया गया है।
सॉफ़्टवेयर, डेटा और दावे
सॉफ़्टवेयर वह जगह है जहाँ गलतियाँ सबसे अधिक होती हैं। यदि किसी ऐप या प्लेटफ़ॉर्म का चिकित्सीय उद्देश्य है, तो उसे उपकरण मानें। वह आम तौर पर रोगी की जानकारी भी संभालता है। संयुक्त अरब अमीरात का व्यक्तिगत डेटा संरक्षण कानून (2021 का संघीय डिक्री कानून संख्या 45) देश के भीतर या बाहर इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों के माध्यम से संसाधित व्यक्तिगत डेटा पर लागू होता है, और सामान्यतः डेटा स्वामी की सहमति आवश्यक होती है। एक अलग संघीय कानून, स्वास्थ्य क्षेत्रों में ICT के उपयोग पर 2019 का संघीय कानून संख्या 2, फ्री ज़ोन सहित स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में ICT को विनियमित करता है। होस्टिंग और भंडारण की रूपरेखा बनाने से पहले किसी वकील से पूछें कि दोनों आपके डेटा प्रवाह पर कैसे लागू होते हैं।
विज्ञापन संबंधी दावों में भी वही अनुशासन चाहिए। किसी वेबसाइट या टेंडर प्रतिक्रिया पर नैदानिक या डायग्नोस्टिक दावा इच्छित उद्देश्य के बारे में एक कथन है, इसलिए वह वर्ग बदल सकता है। दावों को पंजीकृत उद्देश्य के अनुरूप रखें।
धन, बैंक और अस्पताल के खरीदार
बैंक, बीमाकर्ता या अस्पताल की खरीद टीम एक ही चीज़ का मूल्यांकन करती है: प्रमाण कि मूल्य सूची का हर उत्पाद वर्गीकृत, पंजीकृत, प्रतिनिधित्व-युक्त और ट्रेस करने योग्य है। उपकरण का तकनीकी और गुणवत्ता डॉज़ियर, निर्माता के प्राधिकरण पत्र, वर्गीकरण और दावों की समीक्षा, भंडारण और सेवा योजना, तथा शिकायत और निगरानी प्रक्रिया तैयार करें। अस्पताल और प्रयोगशाला टेंडर अक्सर इस फ़ाइल को बैंक से अधिक कड़ाई से परखते हैं। जब कैटलॉग, पंजीकरण और निर्माता पत्र सब मेल खाते हैं, तो दोनों समीक्षाएँ तेज़ी से आगे बढ़ती हैं। बैंकिंग पक्ष के लिए कॉर्पोरेट बैंक खाता तत्परता देखें।
बजट वर्ग और सर्विसिंग के साथ बढ़ते हैं। EDE आवेदन के लिए AED 100 और प्रत्येक उपकरण पंजीकरण के लिए AED 5000 प्रकाशित करता है, साथ ही अंतिम मेडिकल वेयरहाउस लाइसेंस के लिए AED 7,500 और प्रति निरीक्षण AED 1,000। साक्ष्य तैयारी, अनुपालक भंडारण, ट्रेसबिलिटी, बीमा, और जहाँ आप इंस्टॉल या रखरखाव करते हैं वहाँ इंजीनियर जोड़ें। Velarozone सेवा शुल्क एंगेजमेंट लेटर में अलग से दर्शाया जाता है (Velarozone कैसे काम करता है देखें)।
सामान्यतः क्या गलत होता है
- नैदानिक सॉफ़्टवेयर को सेवा के रूप में सामान्य सॉफ़्टवेयर कहना।
- पहले मार्ग की जाँच किए बिना प्रदर्शन इकाइयाँ आयात करना।
- चिकित्सीय कार्य के लिए व्यापक वेलनेस दावों का उपयोग करना।
- फ़ील्ड-सुरक्षा और रिकॉल के दायित्व किसी नामित व्यक्ति को न सौंपना।
महँगी विफलता गलत वर्गीकृत उत्पाद है, अक्सर सॉफ़्टवेयर, जो महीनों तक व्यापार लाइसेंस पर बिकता रहा जब तक कि किसी ऑडिट या घटना ने नहीं दिखाया कि वह एक विनियमित उपकरण था। तब तक कोई पंजीकरण, कोई प्रतिनिधि और कोई निगरानी रिकॉर्ड नहीं होता। सबसे धीमे उपकरण की प्रतीक्षा करने के बजाय पोर्टफ़ोलियो को वर्ग के क्रम में शुरू करें, और किसी भी बाद के सॉफ़्टवेयर अपडेट को संभावित पुनर्वर्गीकरण मानें।
