एक फार्मास्यूटिकल थोक और वितरण कंपनी कैसे स्थापित करें

फ़ार्मास्यूटिकल वितरण एक साथ कई स्तरों पर विनियमित होता है। EDE स्वयं को सभी चिकित्सा और फ़ार्मास्यूटिकल उत्पादों को विनियमित करने के लिए ज़िम्मेदार एकमात्र संघीय प्राधिकरण बताता है। इसकी सूचीबद्ध सेवाओं में दवा अनुमोदन और पंजीकरण, बाज़ार प्राधिकरण, फ़ार्माकोविजिलेंस, और नियंत्रण तथा निरीक्षण शामिल हैं।

उसके नीचे अमीरात का स्तर आता है। Department of Economic Development व्यापार लाइसेंस (business licence) और ट्रेड नेम आरक्षण (trade name reservation) जारी करता है, और Civil Defence अग्नि सुरक्षा प्रमाणित करता है। Ministry of Health and Prevention (MOHAP) फार्मासिस्टों को लाइसेंस देता है। पट्टा अनुबंध पर हस्ताक्षर करने से पहले पुष्टि करें कि आपके मॉडल पर कौन-सी लाइसेंस श्रेणी लागू होती है, क्योंकि EDE का प्राथमिक निरीक्षण नगरपालिका द्वारा अनुमोदित साइट लेआउट योजना और किरायेदारी अनुबंध माँगता है।

फिर वाणिज्यिक रजिस्ट्रार है, जिसके पास कहने को सबसे कम है। मेडिकल-ट्रेडिंग गतिविधि के साथ पंजीकृत कंपनी, जिसके पीछे कोई लाइसेंसशुदा गोदाम नहीं है, स्टॉक नहीं रख सकती, और कोई निर्माता उसे नियुक्त नहीं करेगा। EDE का अंतिम अनुमोदन निरीक्षणों के बाद ही व्यावसायिक लाइसेंस माँगता है, इसलिए इकाई डिज़ाइन में देर से आती है। पूछें कि क्या आपका परिसर, आपके लोग और आपकी गुणवत्ता प्रणाली मूल्यांकन पास कर सकते हैं, क्योंकि इसी से तय होता है कि व्यापार कब शुरू होगा।

दवा का वही भौतिक डिब्बा अलग-अलग पक्षों के लिए अलग-अलग दायित्व ला सकता है। तय करें कि इनमें से आप कौन हैं:

समूह अक्सर इन्हीं रेखाओं पर बँटते हैं: एक इकाई के पास भौतिक गोदाम होता है, दूसरी के पास निर्माताओं के संबंध। यह तभी काम करता है जब हर उत्पाद के पंजीकरण, भंडारण और सुरक्षा रिपोर्टिंग के लिए एक स्पष्ट रूप से जवाबदेह धारक हो। निर्माता और नियामक दोनों उस नक्शे में खामियाँ खोजते हैं। व्यवसाय को लॉजिस्टिक्स, ट्रेडिंग प्लेटफ़ॉर्म या बाज़ार-पहुँच परामर्श कहने से वह इस व्यवस्था से बाहर नहीं हो जाता, यदि वह दवाओं की अभिरक्षा लेता है या उनके पंजीकरण रखता है।

उत्पाद पंजीकरण और बाज़ार प्राधिकरण EDE के पास हैं, इसलिए वितरक को जल्दी जानना होगा कि हर पंजीकरण किसके पास है। वितरण अनुबंध अपने आप पंजीकरण के अधिकार नहीं देता, और निर्माता इस बात में भिन्न होते हैं कि वे आपके माध्यम से पंजीकरण कराते हैं या किसी अन्य पक्ष के माध्यम से। इसे टर्म शीट (term sheet) में तय करें, पहली खेप आने के बाद नहीं।

फ़ार्माकोविजिलेंस एक स्थायी दायित्व है, लॉन्च का कोई कार्य नहीं। किसी को प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टें और शिकायतें प्राप्त करनी होंगी, उन्हें आगे भेजना होगा, और यदि वापसी का आदेश दिया जाए तो उसे चलाना होगा। आवेदन करने से पहले उस व्यक्ति का नाम तय करें।

नियंत्रित दवाओं पर अतिरिक्त शर्तें लागू होती हैं। EDE और अमीरात के प्राधिकरण से पुष्टि करें कि आपके पोर्टफ़ोलियो का कोई उत्पाद नियंत्रित श्रेणी में आता है या नहीं, क्योंकि इससे पूरे गोदाम के लिए परमिट, भंडारण सुरक्षा और रिकॉर्ड रखना बदल जाता है।

परिणाम को लाइसेंसिंग मानचित्र के रूप में लिखें: परिसर का मानक, भूमिकाएँ और उन्हें कौन निभाएगा, उत्पाद श्रेणियाँ और कोई भी नियंत्रित लाइनें, तथा वे भंडारण और परिवहन मानक जिन्हें श्रृंखला को पूरा करना होगा। यही एक दस्तावेज़ आवेदन योजना, भर्ती योजना और निर्माताओं के सामने प्रस्तुति का काम करता है। चाहे आप मेनलैंड (mainland) कंपनी के तहत स्थापित करें या फ्री ज़ोन (free zone) इकाई के रूप में (देखें फ्री ज़ोन या मेनलैंड), स्वास्थ्य प्राधिकरण का मूल्यांकन वही द्वार है।

EDE अपने गोदाम शुल्क प्रकाशित करता है: AED 100 का आवेदन शुल्क, प्रत्येक प्राथमिक निरीक्षण के लिए AED 1,000, प्रत्येक अंतिम निरीक्षण के लिए AED 1,000, और Medical Warehouse (चिकित्सा गोदाम) के लिए AED 7,500 या Warehouse for Re-Export (पुनर्निर्यात गोदाम) के लिए AED 10,000 का अंतिम लाइसेंस शुल्क। तापमान-नियंत्रित, निगरानी वाले गोदाम और उन लाइसेंस-प्राप्त फार्मासिस्टों के मुक़ाबले जिन्हें आपको नियुक्त करना होगा, ये राशियाँ छोटी हैं, और गोदाम तथा कर्मचारी हर साल दोहराए जाते हैं। उत्पाद पंजीकरण पोर्टफ़ोलियो के आकार के अनुपात में लागत जोड़ते हैं। हर सलाहकार से कहें कि वह प्राधिकरण शुल्कों को परिसर, वेतन, बीमा और अपने शुल्कों से अलग दिखाए। Velarozone सेवा शुल्क एंगेजमेंट लेटर (engagement letter) में मदवार दिया गया है (देखें Velarozone कैसे काम करता है)।

बैंक और निर्माता वितरक को लाइसेंसिंग की कहानी के रूप में पढ़ते हैं। संपत्ति है एक मूल्यांकित प्रतिष्ठान, नामित पेशेवर और एक कार्यशील गुणवत्ता प्रणाली। ऑनबोर्डिंग से पहले ये तैयार रखें: उत्पाद और निर्माता पोर्टफ़ोलियो, ज़िम्मेदार पेशेवर योजना, आपकी वितरण और भंडारण प्रक्रियाएँ, गोदाम योग्यता अभिलेख, तथा वापसी और प्रतिकूल घटना संबंधी व्यवस्थाएँ। निर्माता अक्सर बैंकों से अधिक कड़ाई से ऑडिट करते हैं, क्षेत्र देने से पहले गोदाम का दौरा करते हैं, कर्मचारियों से बात करते हैं और वापसी प्रक्रिया का परीक्षण करते हैं। जिस फ़ाइल में लाइसेंस का दायरा, स्टाफ़िंग और सुविधा एक ही संचालन का वर्णन करें, वह दोनों समीक्षाओं से तेज़ी से गुज़रती है। बैंक की तैयारी कॉर्पोरेट बैंक खाता तैयारी में बताई गई है।

सबसे महँगा पैटर्न है लाइसेंसिंग के तर्क के बजाय सुविधा के आधार पर क्रम तय करना। मार्गों की तुलना उनके पूरे रास्ते से करें: प्रतिष्ठान, पेशेवर, उत्पाद, नवीनीकरण। जो कंपनी बनने में तेज़ पर स्टाफ़ जुटाने में धीमी है, वह आगे नहीं है।

प्रतिष्ठान का मूल्यांकन होने से पहले परिसर और पेशेवर मौजूद होने चाहिए, उत्पादों के पंजीकृत होने से पहले प्रतिष्ठान, और व्यापार से पहले उत्पाद। EDE प्रत्येक चरण के लिए 3 कार्यदिवस बताता है, बशर्ते पूर्ण आवेदन जमा किया जाए, इसलिए अधिकांश देरी अधूरी फ़ाइलों और शामिल अन्य संस्थाओं से आती है। कंपनी का निगमन सबसे तेज़ पड़ाव है और सबसे कम जानकारी देने वाला भी।

नवीनीकरण कई घड़ियों पर दोहराए जाते हैं: प्रतिष्ठान, प्रत्येक पेशेवर, प्रत्येक उत्पाद पंजीकरण, गोदाम की पुनर्योग्यता और अंशांकन, तथा सुरक्षा रिपोर्टिंग। नैदानिक स्तर के कर्मचारियों के वीज़ा भूमिकाएँ तय होने के बाद आते हैं। यदि आपकी योजना में लाइसेंस-प्राप्त इकाई के ऊपर असामान्य स्वामित्व शामिल है, तो देखें विनियमित और जटिल स्वामित्व सेटअप।