Comment établir une clinique de fertilité, de FIV ou de médecine reproductive aux ÉAU

L'activité clinique est réglementée par émirat. La DHA couvre les établissements de Dubaï, le DoH couvre les établissements d'Abou Dhabi, et le MoHAP fixe les lois fédérales dont relèvent les deux. L'autorité qui régit une clinique dépend de l'endroit où se trouvent les locaux, et non du lieu où la société est constituée.

Pour une clinique de fertilité ou de FIV, cette question comporte une couche supplémentaire : l'établissement ne se limite pas à des salles de consultation, mais peut comprendre un laboratoire d'embryologie, un espace de conservation des gamètes et des embryons, et un bloc opératoire. Ces éléments peuvent relever d'une seule licence d'établissement ou être répartis entre plusieurs parties approuvées, et c'est l'autorité de santé, et non le bureau des licences commerciales, qui décide de la classe de l'établissement et de son périmètre approuvé. Demandez cette classification par écrit avant de signer un bail ou de commander des équipements de laboratoire.

Les autorités sanitaires fixent les conditions applicables à un établissement : sa classification, son périmètre approuvé, ses locaux, son équipement et les professionnels titulaires d'une licence qui y exercent. Chaque autorité publie ses propres pages et normes en matière de licences. Au-dessus des deux se place la loi fédérale n° 7 de 2019 relative à la procréation médicalement assistée (Federal Law No. 7 of 2019 Concerning Medically Assisted Reproduction), que le MoHAP administre : elle limite ces techniques à un centre titulaire d'une licence à cet effet. Lisez directement la source en vigueur pour l'émirat concerné ainsi que le texte en vigueur de cette loi fédérale, car le périmètre et les normes sont le type de détail qui change.

Quatre points en découlent. Premièrement, le périmètre des procédures est approuvé, et non présumé : la consultation seule et la procréation médicalement assistée complète sont des périmètres approuvés différents, et l'ajout ultérieur d'une procédure ou d'un service de laboratoire constitue une modification de ce périmètre, et non une décision interne. Deuxièmement, les professionnels sont titulaires d'une licence à titre individuel, de sorte qu'une licence d'établissement ne couvre pas un médecin ou un embryologiste sans licence personnelle ; le recrutement suit la décision relative à l'établissement et au périmètre, et ne la précède pas. Troisièmement, la loi fédérale restreint qui peut être traité et de qui proviennent les gamètes utilisés : elle ne permet pas la technique avec des ovocytes ou du sperme provenant d'un donneur extérieur au mariage de la patiente, de sorte que l'admission et le consentement doivent écarter cette situation avant le début du traitement, et non après. Quatrièmement, les données des patients et les données génétiques relèvent d'une couche juridique propre. Le gouvernement des UAE publie les lois sur la protection des données, et les dossiers portant sur les gamètes, les embryons et le matériel génétique exigent un plan licite et sécurisé de traitement et de consentement avant l'accueil du premier patient.

Décidez tôt qui détient la société, qui exploite la clinique et qui est titulaire de la licence d'établissement couvrant le laboratoire. Il peut s'agir de trois parties différentes, en particulier lorsqu'une société d'investissement détient les locaux et qu'un opérateur clinique assure le service ; l'autorité sanitaire voudra que le titulaire de la licence et la direction clinique et de laboratoire responsable soient clairement désignés.

La substance compte ici plus que dans la plupart des secteurs : l'établissement a besoin d'un vrai laboratoire, d'une vraie conservation et d'une direction d'embryologie et clinique nommément désignée, et une licence sans laboratoire derrière elle ne satisfera pas une autorité sanitaire. Lorsque des investisseurs se situent au-dessus de l'opérateur clinique dans une structure à plusieurs niveaux, prévoyez une structure de détention réglementée et complexe avant de déposer quoi que ce soit, afin que le titulaire de la licence et la chaîne de détention restent cohérents dès la première demande.

Le traitement de la fertilité est payé par plusieurs canaux à la fois : des patients qui paient eux-mêmes, des assureurs qui couvrent une partie du traitement ou rien du tout, et, dans de nombreuses cliniques, des patients qui viennent de l'extérieur des UAE. Chaque canal a son propre calendrier de règlement, et les paiements transfrontaliers de patients attirent davantage l'attention d'une banque qu'une patientèle purement locale.

Les frais de conservation ajoutent un canal que la plupart des autres cliniques n'ont pas : une facturation continue pour la conservation des gamètes ou des embryons, qui se poursuit souvent pendant des années après la procédure. Une banque ou un acquéreur demandera comment les revenus de conservation sont facturés et rapprochés séparément des revenus des procédures.

Gardez à disposition les justificatifs de l'origine du patrimoine et des fonds pour les associés et les prêteurs, et préparez le plan d'affaires et les documents justificatifs de sorte que la cartographie des procédures et du parcours du patient corresponde, en tout point, au registre de détention et à la demande. Traitez la préparation du compte bancaire professionnel comme un chantier à part entière, mené en parallèle de la procédure auprès de l'autorité sanitaire et non après celle-ci.

Une question connexe est de savoir quel type de clinique est réellement ouvert. Une clinique pluridisciplinaire ou un centre de chirurgie ambulatoire et une clinique de médecine esthétique ou de dermatologie soulèvent chacune des questions de périmètre différentes de celles d'un centre de fertilité, même lorsque les locaux se ressemblent.

L'aménagement du laboratoire, les équipements, l'infrastructure de conservation et le recrutement de spécialistes dépassent généralement le coût de l'enregistrement commercial ; organisez donc la mise en place autour de la décision de l'autorité sur l'établissement et son périmètre, et non autour de la date d'un bail. À Dubaï, un établissement titulaire de la licence inactive de la DHA peut déposer des demandes de licences professionnelles, qui s'activent automatiquement lorsque la licence de l'établissement est activée. Les renouvellements, les inspections et les déclarations fiscales se poursuivent après le lancement et doivent figurer dans le plan dès le départ.

Le coût se construit en strates, et les honoraires du cabinet sont détaillés dans la lettre de mission, comme indiqué dans comment fonctionne Velarozone.