Cómo establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos o de esterilización en los EAU

Tres reguladores pueden pronunciarse antes de que un producto llegue al mercado. La Emirates Drug Establishment (EDE) administra el registro del propio producto, vinculado a su uso previsto y a su clasificación de riesgo, y a un fabricante legal designado que asume la responsabilidad posterior a la comercialización; esta función correspondía a MOHAP antes de que EDE la asumiera. La autoridad sanitaria del emirato (DHA en Dubái, DOH en Abu Dabi o la equivalente en otros emiratos) concede licencia a las instalaciones donde se fabrica, ensambla, envasa o esteriliza físicamente, y las inspecciona como establecimiento del sector sanitario y no como un taller ordinario. MOIAT actúa en paralelo a ambas como regulador industrial de las propias instalaciones, con independencia de cualquiera de las dos autorizaciones sanitarias.

Una empresa que solo importa dispositivos terminados y los revende queda fuera de este perímetro; ese es el objeto de una guía sobre empresas de importación y distribución de dispositivos médicos, no de esta. La prueba aquí es más estrecha: si la entidad de los EAU modifica, procesa, envasa o esteriliza el dispositivo antes de que llegue a un paciente o a un profesional clínico, y quién responde por ese paso cuando algo sale mal.

En las fuentes que recoge esta guía se repiten dos obligaciones, y ninguna de ellas se cumple con una licencia comercial genérica. En primer lugar, un producto debe registrarse conforme a su uso previsto y a su clasificación de riesgo antes de comercializarse en el mercado de los Emiratos Árabes Unidos, y debe designarse un fabricante legal como parte responsable de ese registro, de la vigilancia posterior a la comercialización y de cualquier retirada. En segundo lugar, las instalaciones que fabrican o esterilizan deben contar con la autorización de instalaciones de la autoridad sanitaria del emirato correspondiente, que se evalúa en función de los controles de proceso existentes y no solo del edificio.

EDE publica un único baremo de tasas para la autorización de comercialización de productos sanitarios: una tasa de solicitud de AED 100 y AED 5000 por el registro, con un plazo indicado de 45 días hábiles y un certificado válido durante cinco años. Su lista de documentos exige un certificado de conformidad de calidad (EC, 510(K) o PMA) acorde con las clases I, II, III o IV, y el solicitante debe ser un almacén médico o una oficina de comercialización con licencia de EDE. EDE describe ese servicio como registro para importación y comercio, por lo que conviene confirmar con EDE cómo se aplica a una sociedad emiratí que fabrica o esteriliza. Las tasas de las instalaciones, las listas de inspección y los plazos de tramitación de las autoridades sanitarias no se publican de una forma que esta guía pueda citar, por lo que no se incluyen aquí. Considere los requisitos de las instalaciones como lo que el regulador decide sobre el proceso concreto, confirmado directamente con la autoridad sanitaria del emirato correspondiente. Un registro documentado de clasificación y responsabilidades (su elaboración se trata en planes de negocio y documentación) es lo que convierte esa confirmación en una prueba sobre la que un regulador, un banco o un cliente pueden actuar.

Los ingresos suelen proceder de hospitales, distribuidores, centrales de compras o contratos OEM, y no de clientes minoristas, y un banco que revise la cuenta querrá ver qué contrapartes pagan, con qué base contractual y qué grado de concentración tiene la cartera de clientes. Dos flujos suscitan especial escrutinio: los pagos por materias primas importadas o suministros de esterilizantes (el óxido de etileno y las fuentes de radiación, entre otros, son productos controlados y no mercancías ordinarias) y cualquier operación de paso en la que la entidad emiratí cobre por cuenta de un fabricante principal extranjero, o le pague.

Un banco también esperará un seguro de responsabilidad civil por productos y, cuando la empresa sea el fabricante legal, pruebas de un proceso de retirada del mercado que pueda financiar y ejecutar. Una cuenta abierta sobre la base de previsiones, sin registro de clasificación, sin un fabricante legal designado y sin un seguro concertado, es el punto en el que el proceso de admisión se estanca con mayor frecuencia.

Un fabricante extranjero que opere a través de una entidad de los EAU debe establecer por escrito quién actúa como su representante autorizado para el registro y la vigilancia, y quién es responsable día a día de las decisiones de calidad, la liberación de lotes y una inspección de instalaciones. Una empresa de los EAU que solo tenga una Trading Licence, dejando estas funciones por completo en manos de personal en el extranjero, tendrá dificultades para demostrar la sustancia que una autoridad sanitaria espera de un establecimiento de fabricación o esterilización.

La dotación de personal se deriva de las funciones: un responsable de calidad o de asuntos regulatorios, un supervisor de producción y (cuando la esterilización utilice un método validado como el óxido de etileno, la radiación o el vapor) una persona responsable de esa validación, todos ellos designados antes de que se ponga a prueba la licencia de las instalaciones, resolviendo los visados a la vez que la licencia y no después.

La mayoría de estos problemas tienen la misma raíz: se nombra una actividad y se solicita una licencia antes de resolver las cuestiones de clasificación e instalaciones, de modo que el contrato, el seguro y la cuenta bancaria se redactan en torno a una suposición y no a una posición confirmada.