Leitfaden
So gründen Sie ein Unternehmen für Kettenlogistik oder pharmazeutische Logistik
Die kurze Antwort
Ein Lager für medizinische Produkte in den VAE wird von der Emirates Drug Establishment (EDE) lizenziert, die sich selbst als einzige föderale Behörde für die Regulierung medizinischer und pharmazeutischer Produkte beschreibt. Die EDE erteilt zwei Arten: Import oder Vertrieb sowie Re-Export. Lagerung und Transport von Lebensmitteln fallen in die Zuständigkeit der Kommunalbehörde, etwa der Dubai Municipality. Eine Handelslizenz für gekühlte Lagerung eröffnet das Unternehmen und nicht mehr. Die Produktliste bestimmt den Weg.
Wer entscheidet was
Unter einem einzigen Geschäftsnamen stehen drei Fragen. Welche Produkte dürfen Sie lagern? Ist das Gebäude dafür zugelassen? Ist die Gesellschaft für die Geschäftstätigkeit lizenziert? Jede dieser Fragen beantworten andere Stellen.
Die EDE beschreibt ihren Zuständigkeitsbereich als medizinische und pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte sowie weitere regulierte Produktgruppen und nennt Registrierung, Marktzulassung, Pharmakovigilanz und Inspektion unter ihren Leistungen. Für ein Logistikunternehmen bedeutet das: Die Produktregulierung endet nicht beim Hersteller. Fragen Sie die EDE und das MOHAP, welche Genehmigungen ein Lager- und Transportbetreiber für die Produktklassen benötigt, die Sie vorhalten wollen, und ob diese vom Emirat abhängen.
Für Lebensmittel gibt Dubai Municipality an, dass sie durch Inspektionen und Compliance Standards für Lebensmittel und Verbrauchsgüter aufrechterhält. Fragen Sie die Municipality für Ihren Standort, welche Anforderungen an Lebensmittelbetriebsstätten für Kühllagerung und für Fahrzeuge gelten.
Zuerst die Produktmatrix
Halten Sie für jede Produktfamilie den Lagerbereich, den Eigentümer und die zuständige Aufsichtsbehörde schriftlich fest. Tiefgekühlt, gekühlt, kontrollierte Raumtemperatur und Ultrakälte sind unterschiedliche Betriebsarten, und Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte werden von unterschiedlichen Stellen reguliert. Ein einziger Sollwert für alle Produkte ist ein häufiger Fehler, und ein Inspektor, der Temperaturprotokolle liest, erkennt ihn sofort.
Die Matrix bestimmt auch, was Sie ablehnen und welche Partner welche Aufgaben übernehmen. Qualifizierte Frachtführer können bestimmte Produktklassen befördern. Ein Pharmabetrieb mit eigenem Qualitätssystem muss unter Umständen in einer anderen Gesellschaft angesiedelt sein als die allgemeine Lebensmittellogistik, denn wer Audit-Regime vermischt, muss jeden Kunden alles auditieren lassen. Zur Zollseite bei Fracht, die auf dem Luft- oder Seeweg eintrifft, lesen Sie den Leitfaden zu einem Zolllager- oder Re-Export-Logistikunternehmen.
Qualifizierung, Überwachung und Rollen
Regulierte Kunden warten nicht auf eine Lizenz. Sie führen Audits durch. Ein Pharmakunde erwartet Nachweise dafür, dass die Einrichtung qualifiziert wurde, dass die Temperatur im gesamten Raum kartiert wurde, dass die Überwachungsgeräte kalibriert sind, dass Alarme eine handlungsfähige Person erreichen und dass Fahrzeuge und Verpackungen für die genutzten Strecken qualifiziert wurden. Führen Sie dies als datierte und unterzeichnete Akte, nicht als Absichtserklärungen.
Datenlogger sind kein Qualitätssystem. Das System besteht aus den Verfahren, den Schulungen, der Änderungskontrolle, der Abweichungsbehandlung und den Personen, die dafür verantwortlich sind. Benennen Sie frühzeitig die Qualitätsfunktion und die verantwortliche Person für jede regulierte Produktklasse und klären Sie mit der EDE oder der zuständigen Aufsichtsbehörde, welche Qualifikationen die Funktion erfordert und wo die Person ansässig sein muss. Diese Einstellungen sind ein Kostenfaktor, den die Lizenzgebühr nicht abbildet.
Legen Sie den Ablauf für Temperaturabweichungen fest, bevor ein Kunde danach fragt. Wenn ein Messwert den zulässigen Bereich verlässt: Wer beurteilt das Produkt, auf welcher Datengrundlage, und wer entscheidet, ob es verwendet werden kann? Überlassen Sie das dem Kunden in einer informellen E-Mail, folgt ein Streit. Verankern Sie den Ablauf in der Qualitätsvereinbarung.
Struktur, Standort und Finanzen
Die Gesellschaft, die die Qualitätsvereinbarungen unterzeichnet, sollte die qualifizierte Einrichtung, die Überwachungssysteme und die geschulten Mitarbeiter besitzen, die diese Vereinbarungen voraussetzen. Fahrzeug- oder Immobiliengesellschaften können mit echten Aufgaben an anderer Stelle im Konzern angesiedelt sein. Die Wahl zwischen einer mainland-Gesellschaft und einer Freizone-Handelslizenz richtet sich nach den Produktflüssen. Standorte in Flughafennähe können für den pharmazeutischen Transit geeignet sein, doch die Genehmigung der Einrichtung und die Produktzulassungen folgen den Waren, wo auch immer das Gebäude steht, und der Inlandsvertrieb wirft eigene Fragen auf.
Eine Bank liest diesen Plan als Frage nach Kapital und Haftung: kostspielige Anlagen, verderbliche Fracht und Verluste, die in voller Höhe eintreten. Bereiten Sie die Produkt- und Temperaturmatrix, den Qualifizierungsplan für Einrichtung und Fahrzeuge, das Konzept für Überwachung und Alarmierung, die Qualitätsvereinbarungen und Verfahren sowie die Pläne für Temperaturabweichungen, Rückrufe und Betriebsfortführung vor. Zeigen Sie den Versicherungsschutz im Verhältnis zu den Werten, die Sie lagern werden. Wenn das Onboarding bei der Bank die Hürde ist, erläutert die Arbeit zur Vorbereitung auf ein Firmenbankkonto, wie die Akte aufgebaut wird. Eine stimmige Akte verringert Rückfragen. Sie garantiert kein Konto.
Was häufig schiefgeht
- Kapital vor Qualifizierung. Eine Tiefkühlhalle wird gebaut und Fahrzeuge werden gekauft, bevor die Produktmatrix gezeigt hat, was qualifiziert werden muss.
- Ein Sollwert für alles. Eine einzige Temperatur wird für Produkte mit unterschiedlichen Bereichen verwendet.
- Logger mit einem System verwechselt. Überwachungsgeräte werden als das gesamte Qualitätssystem behandelt.
- Temperaturabweichungen dem Kunden überlassen. Es gibt keinen vertraglichen Ablauf, der festlegt, was mit Produkten geschieht, die ihren Bereich verlassen haben.
- Kosten mit der Lizenzgebühr gleichgesetzt. Anlagen, Redundanz und Versicherung dominieren. Die Kosten hängen vom Weg und vom Produktrisiko ab, und die eigene Gebühr von Velarozone wird in der Mandatsvereinbarung einzeln aufgeführt, wie unter „So arbeitet Velarozone“ erläutert.
