Jak založit velkoobchodní a distribuční společnost v oblasti farmaceutik

Farmaceutická distribuce je regulována na několika úrovních současně. EDE sám sebe popisuje jako jediný federální orgán odpovědný za regulaci všech zdravotnických a farmaceutických produktů. Mezi uváděné služby patří schvalování a registrace léčiv, povolení k uvedení na trh, farmakovigilance a kontrola a inspekce.

Pod touto úrovní stojí emirát. Department of Economic Development vydává obchodní licenci a trade name reservation a Civil Defence certifikuje požární bezpečnost. Ministry of Health and Prevention (MOHAP) uděluje licence lékárníkům. Před podpisem nájemní smlouvy si ověřte, která kategorie licence se na váš model vztahuje, protože primární inspekce EDE vyžaduje plán rozvržení prostor schválený obcí a nájemní smlouvu.

Pak je tu obchodní rejstřík, který k věci řekne nejméně. Společnost registrovaná s činností obchodu se zdravotnickým zbožím, za kterou nestojí licencovaný sklad, nemůže držet zásoby a žádný výrobce ji nejmenuje. Konečné schválení EDE požaduje obchodní licenci až po inspekcích, takže entita přichází v návrhu pozdě. Ptejte se, zda vaše prostory, lidé a systém kvality obstojí při posouzení, protože to rozhoduje o tom, kdy můžete začít obchodovat.

Stejná fyzická krabice léku může pro různé strany nést různé povinnosti. Určete, kterou z následujících rolí zastáváte:

Skupiny se často dělí podle těchto linií: jeden subjekt má fyzický sklad, jiný drží vztahy s výrobci. Funguje to jen tehdy, má-li každý produkt jednoho jasně odpovědného držitele pro registraci, skladování a hlášení bezpečnosti. Výrobci i regulátoři v této mapě hledají mezery. Označení podnikání za logistiku, obchodní platformu nebo poradenství pro vstup na trh jej nevyjímá z režimu, pokud přebírá léčivé přípravky do úschovy nebo drží jejich registrace.

Registrace produktů a povolení k uvedení na trh spadají pod EDE, takže distributor musí brzy vědět, kdo drží jednotlivé registrace. Distribuční smlouva vám automaticky nedává registrační práva a výrobci se liší v tom, zda registrují prostřednictvím vás, nebo jiné strany. Vyřešte to v term sheetu, ne až po příchodu první zásilky.

Farmakovigilance je trvalá povinnost, nikoli úkol spojený se zahájením prodeje. Někdo musí přijímat hlášení nežádoucích událostí a stížnosti, předávat je dál a provést stažení produktu z trhu, pokud je nařízeno. Určete tuto osobu dříve, než podáte žádost.

Kontrolované léčivé přípravky podléhají dalším podmínkám. Ověřte u EDE a u orgánu příslušného emirátu, zda některý produkt ve vašem portfoliu spadá do kontrolované kategorie, protože to mění povolení, zabezpečení skladování a vedení evidence v celém skladu.

Výsledek zpracujte jako licenční mapu: standard prostor, role a kdo je obsadí, kategorie produktů a případné kontrolované řady a standardy skladování a přepravy, které musí řetězec splňovat. Tento jediný dokument slouží jako plán žádosti, plán náboru i prezentace pro výrobce. Ať už zakládáte společnost na mainland, nebo entitu ve free zone (viz free zone, nebo mainland), posouzení ze strany zdravotnického orgánu je tou samou branou.

EDE zveřejňuje poplatky za sklady: poplatek za žádost 100 AED, 1 000 AED za každou primární inspekci, 1 000 AED za každou závěrečnou inspekci a poplatek za závěrečnou licenci 7 500 AED za Medical Warehouse nebo 10 000 AED za Warehouse for Re-Export. Vedle skladu s řízenou teplotou a monitoringem a licencovaných lékárníků, které musíte zaměstnat, jsou tyto částky malé a sklad i personál se opakují každý rok. Registrace produktů přidávají náklady úměrně velikosti portfolia. Požadujte po každém poradci, aby oddělil poplatky úřadům od prostor, mezd, pojištění a vlastních poplatků. Vlastní servisní poplatek Velarozone je rozepsán ve smluvním dopise (viz jak Velarozone funguje).

Banky a výrobci vnímají distributora jako příběh o licencování. Aktivem je posouzená provozovna, jmenovaní odborníci a fungující systém kvality. Před zahájením onboardingu mějte připraveno: portfolio produktů a výrobců, plán odpovědných odborníků, své distribuční a skladovací postupy, záznamy o kvalifikaci skladu a opatření pro stažení z trhu a hlášení nežádoucích událostí. Výrobci často auditují přísněji než banky: navštíví sklad, vedou rozhovory se zaměstnanci a otestují postup stažení z trhu, než udělí území. Dokumentace, v níž rozsah licence, personální obsazení a zařízení popisují jeden a týž provoz, projde oběma kontrolami rychleji. Příprava na bankovní proces je popsána v části připravenost na firemní bankovní účet.

Nejdražším vzorcem je řazení kroků podle pohodlí místo podle licenční logiky. Porovnávejte cesty podle celé trasy: provozovna, odborníci, produkty, obnovení. Společnost, která se rychle založí, ale pomalu obsazuje pozice, není ve výhodě.

Prostory a odborníci musí existovat dříve, než lze posoudit provozovnu, provozovna dříve, než se zaregistrují produkty, a produkty dříve, než začne obchodování. EDE uvádí 3 pracovní dny na každou fázi za předpokladu, že je podána úplná žádost, takže většina zpoždění pochází z neúplných spisů a z dalších zapojených subjektů. Založení společnosti je nejrychlejší milník a zároveň nejméně vypovídající.

Obnovení se opakují v několika cyklech: provozovna, každý odborník, každá registrace produktu, rekvalifikace a kalibrace skladu a hlášení bezpečnosti. Víza pro zaměstnance s klinickou kvalifikací následují poté, co jsou role dohodnuty. Pokud váš plán zahrnuje neobvyklé vlastnictví nad licencovaným subjektem, viz zakládání subjektů s regulovaným a složitým vlastnictvím.