Jak založit podnikání v oblasti dovozu a distribuce zdravotnických prostředků v SAE

EDE o sobě uvádí, že je jediným federálním úřadem odpovědným za regulaci všech zdravotnických a farmaceutických výrobků, a její deklarovaná působnost uvádí mezi pokrytými výrobky i zdravotnické prostředky. Mezi její uváděné služby patří registrace, udělení povolení k uvedení na trh a kontrola a inspekce.

Zdravotnický úřad emirátu je druhou vrstvou. Který z nich se uplatní, závisí na tom, kde se nacházejí sklad, předváděcí zásoby, servisní dílna a zákazníci. U tohoto úřadu si ověřte, jaké postavení musí vaše provozovna mít, dříve než cokoli pronajmete.

Obchodní společnost může být zcela řádně založena a přesto nemusí být schopna zásilku přijmout. Obvyklými důvody jsou, že prostředky nejsou registrovány, výrobce nemá místního zástupce, nebo se screeningová aplikace v katalogu ukáže jako regulovaný diagnostický prostředek.

U každého produktu napište jednu větu o tom, co má udělat pro pacienta nebo lékaře. Právě tato věta se klasifikuje. Diagnostický algoritmus se nepřeklasifikuje na wellness aplikaci jen proto, že marketing hovoří o wellness, a monitorovací platforma není běžný software, pokud je její účel zdravotnický.

Třída pak určuje dokumentaci důkazů, registrační cestu, standard skladování a povinnosti po uvedení na trh. Registrace prostředků u EDE vyžaduje certifikát shody, například EC, 510 (K) nebo PMA, podle třídy zařízení, a údaje o bezpečnosti a účinnosti u prostředků třídy III a IV. Třídu každého produktu si potvrďte u EDE dříve, než se zavážete k ceníku, protože jeden katalog může míchat spotřební materiál a implantáty.

Tuto fázi zakončete přehledem portfolia na jedné stránce: každý prostředek, jeho účel a očekávaná třída, jeho výrobce a zástupce, kdo jej dováží a skladuje a které nové tvrzení nebo aktualizace softwaru by změnily jeho třídu.

Na jednom prostředku se mohou střetnout čtyři role:

Skupina může tyto role rozdělit mezi více subjektů. Každá povinnost musí spadat právě pod jeden z nich a smlouvy mezi nimi to musí uvádět. Zastoupení a dovoz ve dvou společnostech bez smlouvy mezi nimi je selhání vigilance, které čeká na svůj první incident. Licencování skladů u EDE obsahuje krok pro doplnění inženýra zařízení prostřednictvím EDE, pokud sklad pracuje výhradně se zdravotnickými prostředky.

Ať spadáte pod mainland společnost, nebo pod free-zone entitu (viz free zone nebo mainland), otázky ohledně produktů a establishmentu se řeší se zdravotnickými orgány. Složité akcionářské struktury nad obchodní entitou jsou popsány v části založení společnosti s regulovaným a složitým vlastnictvím.

U softwaru se chyby hromadí. Pokud má aplikace nebo platforma zdravotnický účel, považujte ji za zdravotnický prostředek. Obvykle také zpracovává údaje o pacientech. Zákon SAE o ochraně osobních údajů (Federal Decree Law No. 45 of 2021) se vztahuje na osobní údaje zpracovávané elektronickými systémy uvnitř země i mimo ni a obecně vyžaduje souhlas vlastníka údajů. Samostatný federální zákon, Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, upravuje ICT ve zdravotnictví, včetně free zones. Než navrhnete hosting a ukládání dat, zeptejte se právníka, jak se oba předpisy vztahují na vaše datové toky.

Tvrzení v reklamě vyžadují stejnou disciplínu. Klinické nebo diagnostické tvrzení na webu nebo v odpovědi na výběrové řízení je prohlášením o zamýšleném účelu, a může tedy změnit třídu. Udržujte tvrzení v souladu s registrovaným účelem.

Banka, pojišťovna nebo nákupní tým nemocnice posuzuje totéž: doklad, že každý produkt v ceníku je klasifikován, registrován, zastoupen a dohledatelný. Připravte technickou a kvalitativní dokumentaci prostředku, dopisy o oprávnění od výrobce, přezkum klasifikace a tvrzení, plán skladování a servisu a postup pro stížnosti a vigilanci. Tendry nemocnic a laboratoří tuto dokumentaci často prověřují přísněji než banka. Když katalog, registrace a dopisy výrobců navzájem sedí, obě kontroly proběhnou rychleji. Bankovní stránku najdete v části připravenost na firemní bankovní účet.

Rozpočty rostou s třídou a se servisem. EDE uvádí AED 100 za žádost a AED 5000 za registraci prostředku, k tomu AED 7,500 za konečnou licenci zdravotnického skladu a AED 1,000 za inspekci. Připočtěte přípravu důkazů, vyhovující skladování, dohledatelnost, pojištění a inženýry tam, kde instalujete nebo udržujete. Servisní poplatek Velarozone je rozepsán ve smluvním dopise (viz jak Velarozone funguje).

Nákladným selháním je chybně zařazený produkt, nejčastěji software, který se měsíce prodává na základě obchodní licence, dokud audit nebo incident neukáže, že šlo o regulovaný zdravotnický prostředek. V té chvíli neexistuje žádná registrace, žádný zástupce ani žádná stopa vigilance. Portfolio uvádějte na trh v pořadí podle tříd, místo abyste čekali na nejpomalejší prostředek, a každou pozdější aktualizaci softwaru považujte za možnou reklasifikaci.