دليل
إنشاء شركة تصنيع الأجهزة الطبية أو التعقيم في الإمارات العربية المتحدة
نشر
الإجابة المختصرة
يخضع تصنيع الأجهزة الطبية وتعقيمها في دولة الإمارات لقرارين في آن واحد. فمؤسسة الإمارات للدواء (EDE)، وهي الجهة الاتحادية التي تنظّم الأجهزة الطبية حاليًّا بعد أن تسلّمت هذه المهمة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP)، تقرر ما إذا كان يجوز تسجيل الجهاز وطرحه في السوق. أما الهيئة الصحية في الإمارة التي تعمل فيها المنشأة (هيئة الصحة بدبي DHA أو دائرة الصحة في أبوظبي DOH) فتقرر ما إذا كان يجوز ترخيص مقر التصنيع أو التعقيم للعمل. ولا تغني الرخصة التجارية أو الصناعية الصادرة عن وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة (MOIAT) عن أيٍّ منهما. والعامل الذي يحدد المسار في أغلب الأحيان هو صفة الشركة في الإمارات من الناحية التنظيمية: هل هي المصنّع القانوني المسؤول عن سلامة الجهاز وأدائه، أم معالج متعاقد يعمل وفق تصميم وتسجيل يعودان لجهة أخرى.
المحيط التنظيمي: من يقرر، وبموجب أي موافقة
يمكن لثلاث جهات تنظيمية أن يكون لكل منها رأي قبل وصول الجهاز إلى السوق. فمؤسسة الإمارات للدواء (EDE) تتولى تسجيل الجهاز نفسه، المرتبط بالاستخدام المقصود وفئة المخاطر، وبمصنّع قانوني مسمّى يتحمل المسؤولية بعد التسويق؛ وكانت هذه المهمة لدى MOHAP قبل أن تتسلّمها EDE. وتمنح الهيئة الصحية في الإمارة (DHA في دبي، وDOH في أبوظبي، أو ما يعادلها في غيرهما) ترخيصًا للمقر الذي يجري فيه التصنيع أو التجميع أو التعبئة أو التعقيم، وتفتشه بوصفه منشأة في القطاع الصحي لا ورشة عادية. وتقف MOIAT إلى جانبهما بوصفها الجهة التنظيمية الصناعية للمنشأة نفسها، بمعزل عن كلا الموافقتين الصحيتين.
الشركة التي تستورد فقط أجهزة جاهزة وتبيعها دون تغيير تقع خارج هذا المحيط؛ وهذا هو موضوع دليل شركة استيراد وتوزيع الأجهزة الطبية، لا هذا الدليل. والمعيار هنا أضيق: هل يُغيّر الكيان الإماراتي الجهاز أو يعالجه أو يُعبّئه أو يُعقّمه قبل أن يصل إلى المريض أو الطبيب، ومن يكون مسؤولاً عن تلك الخطوة إذا حدث خطأ ما.
ما تتطلبه EDE والجهة المنظمة للمرافق فعليًا
يتكرر التزامان في المصادر التي يستند إليها هذا الدليل، ولا تفي الرخصة التجارية العامة بأيٍّ منهما. أولًا، يجب تسجيل الجهاز وفق استخدامه المقصود وفئة مخاطره قبل طرحه في السوق الإماراتي، ويجب تسمية مصنّع قانوني بوصفه الجهة المسؤولة عن هذا التسجيل وعن المراقبة بعد التسويق وعن أي استدعاء. ثانيًا، يجب أن يحمل المقر الذي يجري فيه التصنيع أو التعقيم موافقة المنشأة الصادرة عن الهيئة الصحية المعنية في الإمارة، وهي موافقة تُقيَّم على أساس ضوابط العملية المعمول بها، لا على المبنى وحده.
تنشر EDE جدول رسوم واحدًا لترخيص تسويق الأجهزة الطبية: رسم طلب قدره 100 درهم، و5000 درهم للتسجيل، بمدة معلنة قدرها 45 يوم عمل وشهادة صالحة لمدة خمس سنوات. وتطلب قائمة مستنداتها شهادة مطابقة الجودة (EC أو 510(K) أو PMA) بما يتوافق مع الفئة I أو II أو III أو IV، ويجب أن يكون مقدم الطلب مستودعًا طبيًّا أو مكتبًا تسويقيًّا مرخصًا من EDE. وتصف EDE هذه الخدمة بأنها تسجيل للاستيراد والتجارة، فاستوضح منها كيفية انطباقها على كيان إماراتي يصنّع أو يعقّم. أما رسوم المنشآت وقوائم التفتيش وأزمنة المعالجة لدى الهيئات الصحية فلا تُنشر بصيغة يمكن لهذا الدليل الاستشهاد بها، لذلك لا ترد هنا. وعامِل متطلبات المنشأة على أنها ما تقرره الجهة التنظيمية بشأن العملية المحددة، بعد التأكد منها مباشرة لدى الهيئة الصحية المعنية في الإمارة. وسجل موثَّق للتصنيف والمسؤولية (يرد بناؤه ضمن خطط الأعمال والوثائق) هو ما يحوّل هذا التأكد إلى دليل يمكن لجهة تنظيمية أو بنك أو عميل أن يستند إليه.
كيف تتحرك الأموال، وما الذي يبحث عنه البنك أو المستحوذ
تأتي الإيرادات هنا عادةً من المستشفيات أو الموزعين أو منظمات الشراء الجماعي أو عقود التصنيع للمعدات الأصلية (OEM) لا من عملاء التجزئة، ويرغب البنك الذي يراجع الحساب في معرفة الجهات المقابلة التي تدفع، وعلى أي أساس تعاقدي، ومدى تركّز قائمة العملاء. وهناك تدفقان يخضعان لتدقيق خاص: مدفوعات المواد الخام المستوردة أو لوازم المعقِّمات (ومنها أكسيد الإيثيلين ومصادر الإشعاع، وهي مواد خاضعة للرقابة لا بضائع عادية)، وأي تدفق عابر يجمع فيه الكيان الإماراتي مبالغ لحساب مصنّع أجنبي أو يدفع إليه.
سيتوقع البنك أيضًا وجود تأمين ضد مسؤولية المنتج، وحيثما تكون الشركة هي المُصنِّع القانوني، دليلاً على وجود عملية استرجاع يمكنها تمويلها وتنفيذها. والحساب الذي يُفتح بناءً على توقعات دون سجل تصنيف، ودون مُصنِّع قانوني مُسمّى، ودون ترتيب تأميني، هو النقطة الأكثر شيوعًا التي تتوقف عندها إجراءات فتح الحساب.
الملكية، والجوهر، والأدوار التي يجب ملؤها
يحتاج المُصنِّع الأجنبي الذي يعمل من خلال كيان إماراتي إلى أن يحدد كتابةً من يتولى دور الممثل المعتمد للتسجيل والمراقبة، ومن يكون مسؤولاً يوميًا عن قرارات الجودة والإفراج عن الدفعات وتفتيش المنشأة. والشركة الإماراتية التي لا تحمل سوى رخصة التجارة، وتترك هذه المهام كليًا لموظفين في الخارج، ستجد صعوبة في إثبات الجوهر الفعلي الذي تتوقعه الجهة الصحية من منشأة تصنيع أو تعقيم.
يتبع التوظيف الأدوار المطلوبة: مسؤول جودة أو شؤون تنظيمية، ومشرف إنتاج، و(حيث يستخدم التعقيم طريقة معتمدة مثل أكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو البخار) شخص مسؤول عن هذا التحقق، على أن يُسمّى كلٌّ منهم قبل اختبار رخصة المنشأة، مع حل مسألة التأشيرات بالتوازي مع الرخصة لا بعدها.
أكثر ما يحدث خطأً في تصنيع الأجهزة والتعقيم
- شراء معدات الإنتاج أو التعقيم قبل تأكيد تصنيف الجهاز من حيث الخطورة.
- التعامل مع التعقيم كخدمة تنظيف أو خدمة لوجستية بدلاً من خطوة ضمن عملية خاضعة للتنظيم لها متطلباتها الخاصة في التحقق والإفراج.
- استخدام الملف التقني الخاص بمالك العلامة التجارية دون وجود دور مُوثَّق للمُصنِّع القانوني أو الممثل المعتمد.
- فقدان إمكانية تتبّع الدفعة أو الطلبية بين المواد الواردة والمعالجة والإفراج.
- افتراض أن الرخصة الصناعية الصادرة عن MOIAT تشمل موافقة المنشأة الصادرة عن الجهة الصحية في الإمارة، أو العكس.
يشترك معظم هذه الأخطاء في الأصل نفسه: يُسمّى نشاط ويُقدَّم طلب رخصة قبل حسم مسألتي التصنيف والمنشأة، فتُكتب العقود والتأمين والحساب البنكي كلها على افتراض لا على وضع مؤكَّد.
