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如何在阿联酋设立诊断实验室或医学检测业务

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简短的回答

诊断实验室须由其拟运营所在酋长国的卫生监管机构发放执照:迪拜为迪拜卫生局(Dubai Health Authority,DHA),阿布扎比为阿布扎比卫生部(Department of Health,DOH),其余五个酋长国为卫生与预防部(Ministry of Health and Prevention,MOHAP)。除经济发展局(Department of Economic Development)或自由区(free zone)管理机构签发的贸易许可证外,各监管机构还会向实验室本身签发医疗机构执照,并向档案中列明的实验室主任及检测人员另行签发专业人员执照。最常决定设立路径的细节在于:该机构是在自有场所内开展并验证检测,还是仅采集标本并转送至其他地方持证的实验室;这两种模式适用不同的机构分类和人员配备要求。

谁为实验室颁发许可证,以及在哪里

监管机构由地理位置决定,而不是由母公司的注册地决定。在迪拜运营的实验室,包括位于迪拜自由区(free zone)内的实验室,由 Dubai Health Authority 颁发许可证。在阿布扎比的实验室由 Department of Health 颁发许可证。在沙迦、阿治曼、乌姆盖万、哈伊马角和富查伊拉,Ministry of Health and Prevention 是发证主管部门,而 Emirates Health Services 负责运营这些酋长国的公共医疗机构。计划跨越多个酋长国设立网络的创始人,是在规划不止一种发证关系,每一种都有各自的申请、各自的机构检查和各自的续期日期。

来自 Department of Economic Development 或自由区(free zone)主管部门的标准商业贸易许可证不能替代这一医疗机构许可证,两者有先后顺序:通常必须先取得卫生监管机构的批准,才会签发使实验室得以作为企业开具发票的商业许可证。在确认哪家卫生监管机构将批准该机构之前就选定管辖区,有可能得到一张实验室尚无法使用的贸易许可证。

监管机构在颁发机构许可证之前核查什么

各监管机构将实验室作为医疗机构发放执照,这与在其中工作的人员是分开的。负责开展、验证并签发检测结果的实验室主任和技术人员,须在机构开业前向同一监管机构取得各自的专业人员执照,并接受对其资质和经验的评估;实验室不能仅凭机构执照运营,却以未持证人员的名义出具结果。监管机构还会评估实验室拟采用的经营场所、设备和质量控制安排,因此通常要求在装修开始之前,而不是之后,提交机构布局图和设备清单。

机构批准与执业许可之间的这种划分,正是实验室不能被当作一次申报来处理的原因。商业计划与文件若能按监管机构所用的措辞列明检测项目、设备清单和人员配置计划,就能决定一份档案是顺利推进还是被退回要求澄清。

资金如何流动:银行业务与商业准备情况

实验室的收入渠道比一般贸易公司更多:患者自费、保险公司及第三方管理机构的理赔,以及向其送样的诊所或医院支付的转诊费。银行在评估实验室的公司账户开户申请时,会要求查看医疗机构执照、实验室主任的专业人员执照,以及对该业务预计使用哪些收款渠道的可信说明,因为由保险公司支付的应收款与现金收入的特性不同。针对该行业的公司银行账户准备工作,从收款结构出发,而不是仅依据贸易许可证。

如果实验室属于同时经营诊所或在境外持有资产的集团,则其与集团其他成员之间的关联公司安排(谁拥有设备、谁向患者收费、谁承担检测结果的责任)需要单独以书面形式予以明确,而不应仅停留在集团内部的非正式默契。

所有权、经济实质与许可证要求的角色

被提名的实验室主任是监管机构审查得最严格的角色,因为这个人的执业许可证决定了该机构能否出具供患者诊疗所依赖的结果。一名主任能否被提名负责多个场地由监管机构规定,而不应想当然:例如,Dubai Health Authority 允许为同一注册集团内的多个机构任命一名医务/临床主任,Ministry of Health and Prevention 则允许技术主任在该主管部门设定的条件下管理不止一家私营机构,因此计划设立第二个场地的集团需要就该安排取得监管机构的专门批准,而不是把任何一种结果当作默认。执行并验证检测的技术人员适用同样的执业许可要求,并与该机构获批的检测项目相匹配。

阿联酋实体的所有权是有别于这些专业角色的另一个问题,应当就具体活动和酋长国与发证主管部门确认,而不是依据一般性的外资所有权规则加以假定。当所有权经由控股层级、基金或境外母公司持有时,该链条需要同时为卫生监管机构和银行形成文件,而受监管与复杂所有权设立路径正是为这样的档案而设。

实验室设立中常见的问题

  • 在检测项目的临床和监管状态获得该机构监管部门确认之前就进行推广。
  • 把仅经研究用途验证的方法用于支持面向患者的临床决定。
  • 在采集、运输和检测之间丢失样本标识或监管链。
  • 在检测结果经过验证之后,让非临床人员修改或发布结果。
  • 假定共用的主任要么自动被覆盖、要么自动被排除,就开设第二个场地,而不是与监管机构确认具体安排。
  • 在监管机构批准拟议布局之前就签署场所租约。

以上每一项,都会在机构已经开业之后,把一个许可问题变成患者安全或责任问题。

从许可证到正式运营:签证、经营场所与续期

医疗机构许可证和商业贸易许可证各自按自己的周期续期,其中任何一张失效,即使另一张仍然有效,也可能导致实验室无法运营。实验室主任和技术人员的执业许可证又另行单独续期,与他们在卫生监管机构的自身注册挂钩,而不是与公司的许可证日期挂钩。变更场所、变更主任,或在检测项目中增加新的检测类别,通常都需要在生效之前取得监管机构的批准,而不是事后通知。

员工签证在贸易许可证办妥后,依据实体自身的机构注册办理,实验室主任本人的居留通常与其职位挂钩,而非另行办理投资者签证。实验室处理的患者信息适用阿联酋的一般数据保护框架,该框架将健康数据视为敏感类别,要求在存储、传输和访问方面采取额外保障措施。

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问题

常见问题

阿联酋的实验室能否只采集和转介样本,而不自行检测?
原则上可以。将样本转交给另行持证实验室的采集分支机构是公认的模式,但该采集分支机构仍需从相关卫生监管机构获得自己的批准,涵盖样本处理、存放和监管链,而不是作为一个未获许可的收样点运营。
同一名实验室主任的许可是否涵盖多个场地?
这取决于监管机构和各机构的所有权。Dubai Health Authority 允许为属于同一注册集团的多个机构任命一名医务/临床主任,Ministry of Health and Prevention 则允许技术主任在该主管部门设定的条件下管理不止一家私营机构,因此第二个场地并非自动被禁止共用一名主任,但仍需就所涉机构向监管机构确认具体批准。
实验室在开业后想在检测项目中增加一项新检测,会怎样?
在已获批准的项目之外增加检测类别,通常需要在该检测投入商业提供之前取得监管机构的批准,因为该机构的许可证与其所评估的检测范围挂钩,而不是仅与实验室的设备挂钩。
嵌入诊所内的实验室是否需要单独的机构许可证?
这取决于监管机构如何对该服务进行分类。一些诊所内的检测属于诊所自身的机构许可证范围,而具有独立主任和质量体系的实验室规模检测则更常被作为独立机构颁发许可证。应当就具体的检测项目和场地与监管机构确认分类。
在诊所内开展的床旁检测算作实验室服务吗?
床旁检测通常与完整的实验室检测分开评估,但界限取决于检测本身、设备以及结果在临床上的使用方式,因此应对照相关监管机构的现行分类进行核查,而不是想当然。

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诊断实验室的设立取决于由哪家卫生监管机构为该机构发放许可,以及由谁被任命为其实验室主任,而不取决于哪个酋长国提供最便宜的贸易许可证。Velarozone 会在提交任何文件之前,梳理机构分类、许可证所要求的人员配置与所有权角色,以及银行方面的情况;费用是分层构建的,本公司的服务费会在业务约定书(engagement letter)中逐项列明,Velarozone 如何运作对此方法作了说明。

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本页为译文。 本页面为英文版本的译文。如两者存在出入,以英文版本为准。官方要求由阿联酋联邦及各酋长国主管部门以及自由区注册机构规定,部分原始文件以阿拉伯语发布, , 在采取行动前,请务必核对原始来源或向我们咨询。