Cách thiết lập một nền tảng HealthTech hoặc Telemedicine ở UAE

Quy định về y tế của UAE vận hành theo từng emirate, không theo free zone. DHA cấp phép cho cơ sở y tế và dịch vụ khám chữa bệnh từ xa tại Dubai; Department of Health (Abu Dhabi) cấp phép cho các cơ sở tại đó; MOHAP đặt ra chuẩn mực cấp liên bang và trực tiếp cấp phép cho cơ sở tại các Northern Emirates. Một free zone có thể đặt công ty holding của bạn, nhưng không nắm giữ giấy phép lâm sàng; giấy phép đó thuộc cơ quan y tế quản lý nơi bệnh nhân được điều trị hoặc nơi cơ sở và các bác sĩ lâm sàng đặt trụ sở. Hãy chọn nơi đặt pháp nhân theo yêu cầu phê duyệt, chứ không theo tờ rơi quảng cáo.

Standards for Telehealth Services của DHA yêu cầu bất kỳ cá nhân hay pháp nhân nào thành lập, vận hành hoặc cung cấp dịch vụ y tế từ xa tại Dubai phải có giấy phép của DHA, được nộp đơn và quản lý qua cổng Sheryan của cơ quan này. Tiêu chuẩn này loại trừ hai điều khỏi hình thức cung cấp từ xa: các trường hợp cấp cứu cần can thiệp ngay lập tức, và việc kê đơn các loại thuốc gây nghiện, bị kiểm soát hoặc bán kiểm soát, cả hai đều phải thực hiện trực tiếp. Sự đồng thuận của bệnh nhân phải được thu thập trước khi buổi tư vấn diễn ra. Việc nộp đơn xin giấy phép cơ sở mới tại Dubai qua Sheryan có thời gian xử lý được công bố là năm ngày làm việc kể từ khi đơn được nộp, và việc kích hoạt cần có một hồ sơ y tế điện tử tuân thủ NABIDH được kết nối trước khi cơ sở có thể bắt đầu hoạt động.

MOHAP cấp phép cho các trung tâm y tế từ xa như một loại cơ sở y tế tư nhân. Quy trình của MOHAP gồm hai giai đoạn: rà soát của kiểm định viên, sau đó là rà soát kỹ thuật đối với bản vẽ thiết kế của cơ sở, bản vẽ này phải được một đơn vị tư vấn thiết kế chuyên ngành y tế sửa đổi và đóng dấu. Initial approval chỉ có hiệu lực trong một năm: đó là khoảng thời gian để đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật trước khi giấy phép hoạt động được cấp, chứ không phải sự cho phép bắt đầu tiếp nhận bệnh nhân.

Nếu nền tảng bao gồm công cụ chẩn đoán, thiết bị đeo hoặc thiết bị theo dõi từ xa, thì việc phân loại và cấp phép lưu hành trên thị trường hiện thuộc Emirates Drug Establishment, cơ quan liên bang phụ trách các sản phẩm y tế và dược phẩm theo Federal Decree-Law No. 38 of 2024. Thẩm quyền này đã chuyển khỏi phạm vi của MOHAP, vì vậy lộ trình thiết bị được xây dựng dựa trên quy trình cũ của MOHAP cần được kiểm tra lại theo lộ trình đăng ký hiện hành của Emirates Drug Establishment trước khi quảng bá bất kỳ tuyên bố nào về chẩn đoán hoặc điều trị.

Việc kê đơn cũng tuân theo nguyên tắc tương tự. Một mô hình tư vấn từ xa có thể kê đơn các loại thuốc thông thường theo giấy phép của cơ quan y tế, nhưng các loại thuốc gây nghiện, thuốc kiểm soát và thuốc bán kiểm soát bị loại trừ khỏi việc kê đơn từ xa theo tiêu chuẩn khám chữa bệnh từ xa của DHA: hãy đưa việc chuyển tuyến trực tiếp vào hành trình của bệnh nhân thay vì phát hiện khoảng trống sau khi ra mắt.

Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of Information and Communication Technology in the Health Fields điều chỉnh cách xử lý dữ liệu y tế trên toàn UAE, bao gồm cả trong các free zone; dữ liệu y tế không phải là dữ liệu phân tích ứng dụng thông thường, và một nền tảng đối xử với nó theo cách đó là đang xây dựng trên một giả định sai. Tại Dubai, chương trình NABIDH của DHA là hệ thống trao đổi thông tin y tế tập hợp hồ sơ bệnh nhân từ các nhà cung cấp công và tư; một cơ sở khám chữa bệnh từ xa được DHA cấp phép cần có hệ thống hồ sơ tuân thủ NABIDH được kết nối trước khi giấy phép có hiệu lực, nghĩa là quyết định về kiến trúc dữ liệu phải được đưa ra trước khi nộp hồ sơ xin cấp phép cơ sở, chứ không phải sau đó.

Một ngân hàng thẩm định nền tảng lâm sàng đang đọc cùng câu chuyện phê duyệt mà cơ quan quản lý đọc. Trước khi mở tài khoản, hãy chuẩn bị sẵn: tình trạng giấy phép cơ sở và giấy phép khám chữa bệnh từ xa tại từng cơ quan liên quan, tư cách của Medical Director đã đăng ký với DHA (việc thay đổi người này tự nó là một dịch vụ chính thức của DHA, cho thấy cơ quan này coi trọng vai trò đó đến mức nào), bảo hiểm trách nhiệm y khoa tương xứng với mô hình lâm sàng, và bằng chứng rằng kết nối dữ liệu NABIDH hoặc tương đương đã được xây dựng, chứ không chỉ là lời hứa. Mức độ sẵn sàng về ngân hàng trong lĩnh vực này nghĩa là chứng minh được quản trị lâm sàng là thực chất, chứ không chỉ là công ty đã tồn tại. Những khoản chi phí không do cơ quan quản lý ấn định được xây dựng theo từng lớp và liệt kê chi tiết trong thư thỏa thuận dịch vụ; xem cách Velarozone vận hành.

DHA yêu cầu mỗi cơ sở được cấp phép, bao gồm cả cơ sở y tế từ xa, phải có một Giám đốc Y khoa đã đăng ký, và người này được ghi tên trong chính giấy phép, không chỉ trong giấy tờ nội bộ. Các cấu trúc sở hữu tách biệt công ty công nghệ khỏi pháp nhân lâm sàng cần giữ sự phân biệt đó trung thực trong thực tế: pháp nhân lâm sàng giữ mối quan hệ với bệnh nhân, Giám đốc Y khoa chịu trách nhiệm trước cơ quan quản lý cho điều đó, và công ty công nghệ chỉ cung cấp, không chẩn đoán. Một cấu trúc sở hữu và quản trị được văn bản hóa làm mờ đi ranh giới này ở cấp độ website hay ứng dụng, dù giấy tờ có tách biệt nó, là cách phổ biến nhất mà các nền tảng này vô tình trôi vào một sự chấp thuận mà họ chưa bao giờ xin.

Các lỗi lặp đi lặp lại khác: cho rằng một giấy phép phần mềm bao gồm việc kê đơn từ xa đối với thuốc bị kiểm soát, điều mà tiêu chuẩn của DHA đặc biệt loại trừ; coi hồ sơ bệnh nhân là dữ liệu sản phẩm thông thường thay vì được quản lý theo Federal Law No. 2 of 2019 và, tại Dubai, theo NABIDH; và quảng bá một tuyên bố chẩn đoán cho một thiết bị chưa trải qua quy trình phân loại của Emirates Drug Establishment.