Birleşik Arap Emirlikleri'nde HealthTech veya Telemedicine Platformu Nasıl Kurulur

BAE'de sağlık düzenlemesi Serbest Bölge bazında değil, emirlik bazında işler. DHA, Dubai'de sağlık tesislerine ve tele-sağlık hizmetlerine ruhsat verir; Department of Health (Abu Dhabi) orada tesislere ruhsat verir; MOHAP federal asgari çerçeveyi belirler ve Kuzey Emirliklerinde tesislere doğrudan ruhsat verir. Bir free zone holding şirketinizi barındırabilir, ancak klinik izni vermez; bu izin, hastanın tedavi edildiği veya tesisin ve hekimlerin bulunduğu yeri kapsayan sağlık otoritesindedir. Onay için tanıtım broşürünü değil, şirketin yerleşeceği yeri seçin.

DHA'nın Standards for Telehealth Services'i, Dubai'de telesağlık hizmetleri kuran, işleten veya sağlayan herhangi bir gerçek veya tüzel kişinin, Sheryan portalı üzerinden başvurulup yönetilen bir DHA lisansına sahip olmasını gerektirir. Standart, uzaktan sunumdan iki şeyi hariç tutar: acil müdahale gereken acil durumlar ve narkotik, kontrollü veya yarı kontrollü ilaçların reçete edilmesi; bunların ikisi de yüz yüze kalır. Hasta onayı, konsültasyon gerçekleşmeden önce alınmalıdır. Sheryan üzerinden yeni bir Dubai tesis lisansına başvurmak, başvuru yapıldıktan sonra beş iş günü olarak belirtilen bir işlem süresi taşır ve etkinleştirme, tesisin faaliyete başlayabilmesi için önceden yerinde NABIDH uyumlu bir elektronik tıbbi kayıt gerektirir.

MOHAP, tele-tıp merkezlerine özel sağlık tesisi kategorisi olarak ruhsat verir. Süreci iki aşamada işler: önce bir denetçi incelemesi, ardından tesisin, uzman bir sağlık tesisi tasarım danışmanı tarafından revize edilip onaylanması gereken çizim planlarının mühendislik incelemesi. Initial approval yalnızca bir yıl geçerlidir: işletme ruhsatı verilmeden önce teknik gereklilikleri karşılamak için tanınan süredir, hasta görmeye başlama izni değildir.

Platform bir tanı aracı, giyilebilir cihaz veya uzaktan izleme cihazı içeriyorsa, sınıflandırma ve pazara sunum yetkisi artık 2024 tarihli 38 sayılı Federal Kararname-Kanun kapsamında tıbbi ve farmasötik ürünlerden sorumlu federal otorite olan Emirates Drug Establishment'tadır. Bu yetki MOHAP'ın kendi görev alanından çıkmıştır; dolayısıyla MOHAP'ın eski sürecine göre kurgulanmış bir cihaz yol haritası, herhangi bir tanı veya tedavi iddiası pazarlanmadan önce Emirates Drug Establishment'ın güncel kayıt yoluna göre yeniden kontrol edilmelidir.

Reçete yazma da aynı disiplini izler. Bir tele-konsültasyon modeli, sağlık otoritesi ruhsatı kapsamında standart ilaçları reçete edebilir; ancak narkotik, kontrole tabi ve yarı kontrole tabi ilaçlar DHA'nın tele-sağlık standardı uyarınca uzaktan reçete kapsamı dışındadır: boşluğu lansmandan sonra fark etmek yerine, yüz yüze sevk sürecini hasta yolculuğuna baştan dahil edin.

Sağlık alanında Bilgi ve İletişim Teknolojisinin Kullanımına İlişkin 2019 tarihli 2 sayılı Federal Kanun, free zone'lar dahil BAE genelinde sağlık verilerinin nasıl ele alınacağını düzenler; sağlık verisi sıradan uygulama analitiği değildir ve onu öyle ele alan bir platform yanlış bir varsayım üzerine inşa ediliyordur. Dubai'de DHA'nın NABIDH programı, kamu ve özel sağlık hizmeti sunucularındaki hasta kayıtlarını bir araya getiren sağlık bilgi değişim sistemidir; DHA ruhsatlı bir tele-sağlık tesisinin ruhsatı etkinleşmeden önce NABIDH ile uyumlu bir kayıt sistemini bağlamış olması gerekir; bu da veri mimarisi kararının tesis başvurusundan sonra değil, önce verilmesi gerektiği anlamına gelir.

Klinik bir platformu değerlendiren banka, düzenleyicinin okuduğu onay hikâyesinin aynısını okur. Hesap açılışından önce şunları hazır bulundurun: ilgili her otoriteden tesis ve tele-sağlık ruhsatı durumu, DHA nezdinde kayıtlı Tıbbi Direktörün durumu (bu kişiyi değiştirmek başlı başına resmî bir DHA hizmetidir ve otoritenin bu role ne kadar ciddiyetle yaklaştığını gösterir), klinik modele göre ölçeklenmiş tıbbi sorumluluk sigortası ve NABIDH veya eşdeğer veri bağlantısının vaat edilmediğini, kurulduğunu gösteren kanıt. Bu sektörde bankacılık hazırlığı, şirketin yalnızca var olduğunu değil, klinik yönetişimin gerçek olduğunu göstermek demektir. Maliyetin bir düzenleyici tarafından belirlenmediği durumlarda, maliyet katmanlar halinde oluşturulur ve sözleşme mektubunda kalem kalem gösterilir; bkz. Velarozone nasıl çalışır.

DHA, telesağlık tesisleri dahil her lisanslı tesiste kayıtlı bir Medical Director bulunmasını gerektirir ve bu kişi, sadece dahili belgelerde değil, lisansın kendisinde adlandırılır. Teknoloji şirketini klinik kuruluştan ayıran sahiplik yapılarının, bu ayrımı uygulamada dürüst tutması gerekir: klinik kuruluş hasta ilişkisini elinde tutar, Medical Director bunun için düzenleyiciye hesap verir ve teknoloji şirketi tedarik eder, tanı koymaz. Belgeler onu ayırsa bile web sitesi veya uygulama düzeyinde bu çizgiyi bulanıklaştıran belgelenmiş bir sahiplik ve yönetişim yapısı, bu platformların hiç başvurmadıkları bir onaya sürüklenmesinin en yaygın tek yoludur.

Diğer tekrar eden hatalar: bir yazılım lisansının, DHA'nın standardının özellikle hariç tuttuğu kontrollü ilaçların uzaktan reçete edilmesini kapsadığını varsaymak; hasta kayıtlarını, Federal Law No. 2 of 2019 ve Dubai'de NABIDH tarafından yönetilen bir şey olarak değil, sıradan ürün verisi olarak ele almak; ve Emirates Drug Establishment'ın sınıflandırmasından geçmemiş bir cihaz için tanı iddiasını pazarlamak.