คู่มือ
การตั้งบริษัทวิจัยทางคลินิก, CRO หรือสนับสนุนการทดลองในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์
เผยแพร่แล้ว
คำตอบสั้นๆ
องค์กรวิจัยสัญญาอาจออกแบบการศึกษา, บริหารจัดการสถานที่, ตรวจสอบข้อมูล, ประสานงานห้องปฏิบัติการ, จัดการรายงานความปลอดภัย หรือเพียงแค่จัดหาเทคโนโลยีและพนักงาน ความรับผิดชอบของผู้สนับสนุน, นักวิจัย, สถาบัน และ CRO จะต้องถูกจัดสรรก่อนที่บริษัทจะอ้างว่ามันสามารถทำการทดลองได้ ในทางปฏิบัติ, ผู้ก่อตั้งควรแก้ไขบริการและขั้นตอนการศึกษาที่สนับสนุนและยืนยันการอนุมัติการวิจัย, จริยธรรม และหน่วยงานสุขภาพก่อนที่จะเลือกเส้นทางของเอนทิตี
ข้อสรุปนั้นควรได้รับการสนับสนุนจากตารางความรับผิดชอบและการมอบหมายบริการ, แทนที่จะเป็นข้อความในแพ็กเกจการจัดตั้ง นี่จะช่วยป้องกันการลงทะเบียนทางการค้าที่ถูกต้องถูกเข้าใจผิดว่าเป็นอนุญาต, สัญญา, โครงสร้างพื้นฐาน หรือความสามารถทางวิชาชีพที่จำเป็นในการดำเนินการ
ทำไมรูปแบบการดำเนินงานจึงมีก่อนเขตอำนาจทางกฎหมาย
ธุรกิจวิทยาศาสตร์การชีวิตต้องทำให้เอนทิตีกับผลิตภัณฑ์, สิ่งอำนวยความสะดวก และความรับผิดชอบในด้านวิชาชีพอยู่ในแนวเดียวกัน การวิจัย, การผลิต, การปล่อย, การนำเข้า, การจัดจำหน่าย, การทดสอบ, การเรียกร้อง, การเฝ้าระวัง และข้อมูลผู้ป่วยสามารถถูกควบคุมผ่านการอนุมัติที่แตกต่างกันและระบบคุณภาพ
สำหรับธุรกิจการวิจัยทางคลินิกหรือ CRO, ชื่อกิจกรรมไม่ใช่โมเดลการดำเนินงาน สัญญาลูกค้า, หลักการสร้างรายได้, ทรัพย์สิน, ผู้คน, สัญญา และการเคลื่อนย้ายเงินหรือข้อมูลแสดงให้เห็นว่าบริษัททำอะไรจริงๆ
เริ่มต้นโดยการระบุว่าโมเดลไหนมีความใกล้เคียงที่สุดกับการเปิดตัว:
- CRO แบบให้บริการเต็มรูปแบบที่จัดการโปรแกรมผู้สนับสนุน
- องค์กรการจัดการสถานที่ที่สนับสนุนสถานที่คลินิก
- ผู้ให้บริการการจัดการข้อมูลและสถิติชีวภาพ
- เทคโนโลยีการทดลองหรือแพลตฟอร์มการสรรหาผู้ป่วย
อ่านสี่โมเดลในฐานะการเชื่อมโยงความรับผิดชอบที่แตกต่างกัน ใน CRO แบบให้บริการเต็มรูปแบบที่จัดการโปรแกรมผู้สนับสนุน, บริษัท UAE อาจจำเป็นต้องแสดงให้เห็นว่าเป็นสาระที่อยู่เบื้องหลังบริการหลัก ภายใต้ผู้ให้บริการการจัดการข้อมูลและสถิติชีวภาพ, เทคโนโลยีหรือการประสานงานอาจโดดเด่นมากขึ้น แต่สัญญายังคงต้องแสดงว่าฝ่ายใดดำเนินการฟังก์ชันพื้นฐาน จุดสำคัญคือบริการและขั้นตอนการศึกษาที่สนับสนุน
หมายเหตุรูปแบบการดำเนินการที่มีประโยชน์จึงควรมีตัวอย่างจริงหนึ่งตัวอย่าง ไม่ใช่แค่แผนภาพ ควรติดตามลูกค้า, สินทรัพย์หรือโครงการที่เป็นตัวแทนผ่านการเข้าร่วม, การสัญญา, การส่งมอบ, การออกใบแจ้งหนี้, ข้อร้องเรียนและการยุติ ทุกการส่งให้กับบริษัทแม่, บริษัทในเครือหรือพันธมิตรเฉพาะทางควรมีชื่อ
ที่การจัดตั้งบริษัททั่วไปอาจหยุด
ทดสอบสิ่งต่อไปนี้ก่อนที่จะเลือกเขตอำนาจทางกฎหมายหรือกิจกรรมทางการค้า:
- การอนุมัติทางวิจัย, จริยธรรม และหน่วยงานสุขภาพ
- การแจกจ่ายความรับผิดชอบระหว่างผู้สนับสนุน, นักวิจัย และ CRO
- ความยินยอมของผู้ป่วย, ความปลอดภัย และความเป็นส่วนตัว
- การจัดการผลิตภัณฑ์, ตัวอย่าง และข้อมูลที่ทดลอง
การจัดการการวิจัย จริยธรรม และการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพถือเป็นเกณฑ์การจำแนกประเภทเบื้องต้น ไม่ใช่ข้อสรุปว่าการอนุมัติเป็นสิ่งที่จำเป็นโดยอัตโนมัติ บันทึกข้อเท็จจริงที่เกี่ยวข้อง แหล่งที่มา ข้อสรุปปัจจุบัน และเหตุการณ์ที่จะเปลี่ยนแปลงมัน จากนั้นทดสอบมันควบคู่กับการจัดสรรความรับผิดชอบของผู้สนับสนุน ผู้วิจัย และ CRO; คุณลักษณะที่สามารถจัดการได้สองอย่างอาจสร้างผลลัพธ์ที่แตกต่างกันเมื่อรวมกัน
เขตแดนที่เขียนควรแยกความต้องการทางกฎหมายหรืออำนาจออกจากมาตรฐานการจัดหาลูกค้า ทั้งสองสามารถเป็นอุปสรรคต่อการเปิดตัว, แต่พวกเขาได้รับการแก้ไขแตกต่างกัน ตำแหน่งของอำนาจอาจต้องการการสมัครหรือต้องการการเปลี่ยนแปลงในขอบเขต ในขณะที่ความต้องการของลูกค้าอาจเรียกร้องให้มีการรับรอง, ประกันภัย, การสนับสนุนท้องถิ่นหรือหลักฐานตามสัญญา
การตัดสินใจด้านโครงสร้างที่เปลี่ยนคำตอบ
กำหนดตัวแปรเหล่านี้ก่อนการขอใบเสนอราคาในการก่อตั้ง:
- บริการและขั้นตอนการศึกษาที่สนับสนุน
- ภูมิศาสตร์ของผู้สนับสนุนและสถานที่
- ใครเป็นเจ้าของโปรโตคอล, ฐานข้อมูล และไฟล์หลักการทดลอง
- การจ้างงานพนักงาน, การตรวจสอบ และการจ้างงานภายนอก
โครงสร้างที่ทำงานได้ง่ายที่สุดมักจะเป็นที่ต้องการ, แต่ “ง่าย” หมายถึงมีการส่งต่อที่อธิบายไม่กี่ครั้ง, ไม่จำเป็นต้องเป็นบริษัทเดียว หากบริการและขั้นตอนการศึกษาที่สนับสนุนและการจ้างงานพนักงาน, การตรวจสอบ และการจ้างงานภายนอกสร้างความรับผิดชอบที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ, การแยกแยะแบบเอกสารอาจเป็นเรื่องที่สมเหตุสมผล หากผู้คน, บัญชี และสัญญาเดียวกันมองข้ามการแยกนั้น, เอนทิตีเพิ่มเติมจะเพิ่มการบริหารโดยไม่มีการควบคุมที่แท้จริง
จัดทำเอกสารอำนาจของคณะกรรมการและการบริหารพร้อมกับการเป็นเจ้าของ ธนาคารและคู่สัญญาจะต้องการทราบว่าใครสามารถผูกพันบริษัท อนุมัติธุรกรรมที่ผิดปกติ แต่งตั้งผู้ให้บริการ และตอบสนองต่อเหตุการณ์ การกำกับดูแลที่มีชื่อเสียงซึ่งไม่ตรงกับการตัดสินใจในชีวิตประจำวันจะทำให้เรื่องราวทั้งหมดอ่อนแอลง
ค่าใช้จ่ายและระยะเวลา: ใช้ชั้นแทนที่จะเป็นตัวเลขหลักเดียว
จัดทำงบประมาณสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวก, การตรวจสอบ, ระบบคุณภาพ, มืออาชีพที่รับผิดชอบ, การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์หรือการตั้งค่าต่างๆ, อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการหรือผลิตภัณฑ์, ประกันภัย, การควบคุมการนำเข้า, การตรวจสอบ และการเฝ้าระวังหรือรายงานที่เกิดซ้ำ
สร้างงบประมาณในห้าชั้น:
- การก่อตั้งนิติบุคคล: การจดทะเบียน, เอกสารรัฐธรรมนูญ, กิจกรรมทางการค้าได้รับการอนุมัติ, สถานที่ทำงาน, ความสามารถในการจัดตั้งและการย้ายถิ่น.
- การอนุมัติและการทำงานทางวิชาชีพ: การจัดประเภท, การสมัคร, นโยบาย, คำแนะนำเฉพาะทาง, การตรวจสอบ, การทดสอบและผู้รับผิดชอบหรือผู้ได้รับการอนุมัติที่จำเป็น.
- การดำเนินการสร้าง: แผนผังความรับผิดชอบในการบริการและการมอบอำนาจ, ระบบ, สถานที่, เทคโนโลยี, อุปกรณ์, ผู้ขาย และการประกันภัย。
- ผู้คนและการบริหาร: การจัดการ, การเงิน, การปฏิบัติตามกฎหมาย, การดำเนินงาน, การจ้างงาน, วีซ่า และการควบคุมที่กำหนดโดยลูกค้าหรือภาคธุรกิจ.
- ข้อผูกพันที่เกิดขึ้นซ้ำ: การต่ออายุ, การบัญชี, การยื่นภาษี, การตรวจสอบถ้ามีความจำเป็น, การรายงาน, การประกัน, การต่อสัญญาและการบำรุงรักษาใบอนุญาตในการดำเนินงาน.
การกำหนดราคาเส้นทางทั้งหมด ไม่ใช่แค่ใบรับรองที่มองเห็นได้ การจัดตั้ง, สถานที่, คน, ระบบ, การอนุมัติ, การประกันภัย และการประกันอย่างต่อเนื่องควรปรากฏในรูปแบบเดียวกัน โดยแสดงภาษีและจำนวนเงินคืนแยกกัน การเปรียบเทียบที่มีประโยชน์ที่สุดคือค่าใช้จ่ายต่อเส้นทางที่นำไปใช้ได้ ไม่ใช่ราคาแต่ละนิติบุคคล。
กำหนดจุดตัดสินใจก่อนการใช้จ่ายที่มีความมุ่งมั่นสูง ในกรณีนี้ ยืนยันความพร้อมของระบบคุณภาพและการขออนุมัติการวิจัยเฉพาะโครงการก่อนจัดสรรบุคลากรที่มีประสบการณ์มากที่สุด ระบบคุณภาพ และขอบเขตการศึกษา บันทึกว่าผู้ใดอาจปล่อยแต่ละช่วงงบประมาณและหลักฐานที่จำเป็นต้องใช้คืออะไร。
ความพร้อมทางการธนาคาร นักลงทุน และการค้า
ธนาคารและพันธมิตรทางการค้าจะทดสอบการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์, สิทธิของผู้ขาย, ความรับผิดชอบด้านคุณภาพ, ประเทศต้นทาง, ลูกค้า, คำร้อง, ความสามารถในการเรียกคืน และประสบการณ์ของทีมวิทยาศาสตร์และการกำกับดูแล。
เตรียมชุดหลักฐานที่ชัดเจนก่อนที่จะเริ่มการลงทะเบียน:
- แผนผังความรับผิดชอบในการบริการและการมอบอำนาจ
- บันทึกทีมวิทยาศาสตร์และคุณภาพที่มีประสบการณ์
- ระบบคุณภาพและขั้นตอนมาตรฐาน
- ข้อมูล, ความปลอดภัย และสถาปัตยกรรมการตรวจสอบผู้ขาย
ความพร้อมของข้อมูลที่แข็งแกร่งเมื่อหลักฐานทางการค้ากับหลักฐานการควบคุมเติบโตไปพร้อมกัน บันทึกทีมวิทยาศาสตร์และคุณภาพที่มีประสบการณ์แสดงให้เห็นว่าธุรกิจสามารถชนะหรือดำเนินการงานได้; ข้อมูล, ความปลอดภัย และสถาปัตยกรรมการตรวจสอบผู้ขายแสดงให้เห็นว่ามันสามารถทำเช่นนั้นได้อย่างมีความรับผิดชอบ แฟ้มข้อมูลที่มีเพียงการคาดการณ์, นโยบาย หรือเอกสารการจัดตั้งไม่สมบูรณ์。
ทดสอบคำถามทุกข้อในการเกิดขึ้น หากพันธมิตรนำเสนอความสามารถ, คุณสมบัติ, อุปกรณ์ หรือการอนุมัติ ให้ข้อตกลงปัจจุบันหรือการยืนยันสิทธิของบริษัทในการพึ่งพาพวกเขา อย่าอธิบายการสนทนาที่สำรวจว่าเป็นความสามารถในการดำเนินงานที่มั่นคง
คำถามที่ต้องตอบก่อนชำระเงินสำหรับการตั้งค่า
- โมเดลการเปิดตัวใดที่ใช้ได้: CRO แบบบริการเต็มรูปแบบที่จัดการโปรแกรมของผู้สนับสนุน, องค์กรการจัดการสถานที่ที่สนับสนุนสถานที่ทางคลินิก, ผู้ให้บริการด้านการจัดการข้อมูลและชีวสถิติ หรือโมเดลที่ชัดเจนอื่น ๆ?
- ธุรกิจจะแก้ไขประเด็นโครงสร้างนี้อย่างไร: บริการและระยะการศึกษาได้รับการสนับสนุน?
- สถานะที่ยืนยันเกี่ยวกับการวิจัย, จริยธรรม และการอนุมัติจากหน่วยงานสุขภาพคืออะไร?
- เอกสารใดบ้างที่จะเป็นหลักฐานแผนผังความรับผิดชอบในการบริการและการมอบอำนาจ?
- การเปลี่ยนแปลงใดที่วางแผนไว้จะเปิดการวิเคราะห์ใหม่เกี่ยวกับการจัดสรรความรับผิดชอบของผู้สนับสนุน, นักวิจัย และ CRO?
หากคำตอบไม่ทราบ, ให้บันทึกสมมติฐานในปัจจุบัน, หลักฐานที่จำเป็น, บุคคลที่รับผิดชอบและวันที่ที่จะต้องได้รับการยืนยัน. คำถามเชิงพาณิชย์หรือระเบียบข้อบังคับที่ยังไม่ได้แก้ไขสามารถจัดการได้เมื่อมีความชัดเจน; มันจะกลายเป็นค่าใช้จ่ายเมื่อชุดการก่อตั้งตอบคำถามนี้ด้วยค่าเริ่มต้นอย่างเงียบ ๆ.
ข้อผิดพลาดทั่วไป
- การตลาดความสามารถแบบบริการเต็มรูปแบบโดยไม่มีโครงสร้างคุณภาพ
- การสับสนในการจดทะเบียนการค้าและการอนุมัติการศึกษา
- การสรรหาผู้เข้าร่วมก่อนที่จะได้รับอนุญาตทางจริยธรรมและสถานที่
- การปล่อยให้ความเป็นเจ้าของรายงานด้านความปลอดภัยไม่ชัดเจน
- การเปรียบเทียบราคาการจดทะเบียนก่อนที่จะทดสอบการวิจัย, จริยธรรม และการอนุมัติจากหน่วยงานสุขภาพ
ข้อผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูงที่สุดเกิดจากลำดับ: โมเดลที่ไม่ชัดเจนผลิตคำขอการดำเนินการที่กว้าง การขอที่กว้างผลิตสัญญาที่อ่อนแอ และสัญญาที่อ่อนแอสร้างคำถามจากธนาคารหรือลูกค้าหลังจากที่เงินได้ถูกลงนามแล้ว ทำลายลำดับนั้นที่การตัดสินใจครั้งแรก—บริการและระยะการศึกษาที่สนับสนุน—และกำหนดให้มีหลักฐานก่อนการยื่น
โครงสร้างของคู่แข่งเป็นหลักฐานตลาดที่มีประโยชน์แต่เป็นต้นแบบที่ไม่ดี คู่แข่งอาจมีลูกค้าที่แตกต่าง, ทรัพย์สิน, การอนุญาต, การจัดระเบียบที่ได้รับการยกเว้น หรือการสนับสนุนจากกลุ่ม เปรียบเทียบฟังก์ชันและความเป็นเจ้าของความเสี่ยง ไม่ใช่ชื่อนิติบุคคลหรือฉลากการตลาด
สิ่งที่ Velarozone ประเมิน
การประเมินที่นำโดยที่ปรึกษาของ VelaroZone เปลี่ยนธุรกิจที่เสนอให้เป็นการตัดสินใจในการตั้งขึ้น ขึ้นอยู่กับข้อเท็จจริง แผนที่เป็นลายลักษณ์อักษรสามารถครอบคลุม:
- หมวดหมู่เส้นทางที่สามารถทำได้และเหตุผลทางการค้าที่จะเปรียบเทียบพวกเขา
- ความแตกต่างระหว่างการจัดตั้งบริษัทกับการอนุมัติหรือเส้นทางโครงการเพิ่มเติมใด ๆ
- การเป็นเจ้าของ การจัดหาบุคลากร การธนาคาร ภาษี สถานที่พำนัก และความต้องการในการดำเนินงานที่มีผลต่อการเปิดตัว
- ชั้นค่าใช้จ่ายทั้งหมดและความรับผิดชอบในการต่ออายุ แทนที่จะเป็นหัวข้อการจัดตั้งเพียงอย่างเดียว
- เอกสาร สมมติฐาน และคำถามที่เปิดอยู่ที่ต้องการการยืนยันจากผู้เชี่ยวชาญ
- ลำดับการยื่นที่เริ่มขึ้นเฉพาะเมื่อมีความเข้าใจและการอนุมัติเส้นทางจากลูกค้า.
คู่มือสาธารณะสอนปัจจัยการตัดสินใจ รายชื่ออำนาจสุดท้าย การเลือกกิจกรรมโดยเฉพาะ ค่าใช้จ่ายที่เป็นวัสดุปัจจุบัน การรวมกัน การยกเว้น และเส้นทางการยื่นเป็นผลลัพธ์ที่ตรวจสอบโดยที่ปรึกษาตามข้อเท็จจริงสด; พวกเขาไม่ใช่ข้อเรียกร้องทั่วไปในเว็บไซต์
