การตั้งบริษัทวิจัยทางคลินิก, CRO หรือสนับสนุนการทดลองในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

ธุรกิจสนับสนุนการทดลองมักไม่ใช่สิ่งเดียว มีสี่โมเดลที่แตกต่างกันครอบคลุมการเปิดตัวส่วนใหญ่ แต่ละแบบให้บุคคลต่างกันเป็นผู้รับผิดชอบต่อหน่วยงานสาธารณสุข:

ยิ่งอยู่ท้ายรายการนี้เท่าใด บริษัทใน UAE ก็ยิ่งมีแนวโน้มเป็นผู้ให้บริการแก่ฝ่ายที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล ไม่ใช่ฝ่ายที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลเสียเอง แต่นั่นเป็นข้อสรุปที่ต้องทดสอบ ไม่ใช่สมมติ CRO ที่ให้บริการครบวงจรและลงนามโดยตรงกับผู้สนับสนุนการวิจัยระหว่างประเทศต้องแสดงให้เห็นว่าใครรับผิดชอบการรายงานความปลอดภัยและความถูกต้องของข้อมูลในพื้นที่จริง ผู้ให้บริการจัดการข้อมูลยังต้องมีสัญญาที่ระบุเป็นลายลักษณ์อักษรว่าตนไม่ตัดสินใจทางคลินิก ควรกำหนดให้ชัดว่าโมเดลใดใช้บังคับก่อนระบุกิจกรรมทางการค้า เช่นเดียวกับที่ผู้ก่อตั้งทำสำหรับบริษัทตรวจจีโนม ห้องปฏิบัติการพันธุกรรม หรือไบโอแบงก์

MOHAP กำหนดจุดยืนระดับสหพันธ์เกี่ยวกับการใช้มนุษย์เป็นผู้เข้าร่วมในงานวิจัยชีวการแพทย์ ส่วนหน่วยงานสาธารณสุขของเอมิเรตส์ที่ดำเนินการศึกษา (DHA ในดูไบ, Department of Health ในอาบูดาบี) เป็นผู้ดูแลการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยและการกำกับดูแลประจำวันของสถานที่ทำวิจัย ผู้วิจัย และการจัดการข้อมูล บริษัทที่เพียงประสานงาน สรรหาอาสาสมัคร หรือประมวลผลข้อมูลสำหรับการศึกษาที่ดำเนินการที่อื่นอาจอยู่นอกการออกใบอนุญาตโดยตรงของหน่วยงานสาธารณสุข แต่ภาระผูกพันด้านจริยธรรมและการรายงานความปลอดภัยมักยังคงผูกกับผู้ที่สัมผัสผู้เข้าร่วม ตัวอย่าง หรือข้อมูลที่ระบุตัวตนได้

ให้ถือว่า "หน่วยงานสาธารณสุขนี้ต้องอนุมัติโปรโตคอลของเราก่อนรับผู้เข้าร่วมรายใดหรือไม่" เป็นด่านแรก ไม่ใช่สิ่งที่การจดทะเบียนการค้าตอบให้โดยปริยาย บันทึกข้อสรุปปัจจุบัน แหล่งที่ข้อสรุปนั้นอ้างอิง และข้อเท็จจริงที่จะเปลี่ยนข้อสรุปนั้น เช่น สถานที่ทำวิจัยใหม่ ประเภทผู้สนับสนุนการวิจัยใหม่ หรือการไหลของข้อมูลใหม่ ยืนยันจุดยืนโดยตรงกับ MOHAP และหน่วยงานของเอมิเรตส์ที่เกี่ยวข้องก่อนยื่น คู่มือนี้อธิบายลักษณะของคำถาม ไม่ใช่คำวินิจฉัยต่อคำถามนั้น

ก่อนที่นิติบุคคลในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์จะสามารถอ้างได้อย่างน่าเชื่อถือว่าดำเนินการหรือสนับสนุนการทดลอง จำเป็นต้องมีเอกสารที่แสดงให้เห็น ไม่ใช่เพียงกล่าวอ้าง ว่าความรับผิดชอบถูกจัดสรรอย่างไร:

ผู้สนับสนุนขอหลักฐานนี้ก่อนลงนามมากขึ้นเรื่อย ๆ แผนธุรกิจที่อธิบายบริการที่ขาย โดยไม่มีการจัดสรรความรับผิดชอบนี้ จะหยุดชะงักในขั้นตอนตรวจสอบธุรกิจ แม้ใบอนุญาตพาณิชย์จะถูกต้องก็ตาม

รายได้ของ CRO มักอิงตามเป้าหมายความคืบหน้า: ผู้สนับสนุนจ่ายเงินตามเป้าหมายการรับสมัคร เป้าหมายข้อมูล หรือการปิดการศึกษา และนิติบุคคลในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์มักส่งต่อส่วนแบ่งให้แก่สถานที่ ห้องปฏิบัติการ หรือผู้จัดหาเฉพาะทางโดยตรง ผู้สนับสนุนระดับนานาชาติที่จ่ายเงินเข้าบัญชีในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ และการจ่ายเงินให้สถานที่และที่ปรึกษาในต่างประเทศ ทั้งสองอย่างดึงดูดการตรวจสอบของธนาคารเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ที่อยู่เบื้องหลังแต่ละกระแสเงิน

เตรียมการสนทนาด้านธนาคารด้วยความเจาะจงเช่นเดียวกับด้านกฎระเบียบ: ผู้สนับสนุนรายใดจ่ายเงินเข้า ตามเป้าหมายในสัญญาใด และฝ่ายใดได้รับการจ่ายเงินและเพราะเหตุใด โครงสร้างค่าธรรมเนียมส่งต่อที่ไม่ได้บันทึกไว้ในสัญญา จะดูเหมือนการโอนเงินที่ไม่มีคำอธิบายในสายตาของธนาคาร จัดทำหลักฐานนี้ควบคู่ไปกับความพร้อมด้านธนาคาร แทนที่จะทำหลังจากบัญชีถูกปฏิเสธ

กลุ่ม CRO หลายแห่งในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เป็นบริษัทย่อยของ หรือกิจการร่วมค้ากับ ผู้สนับสนุน บริษัทยา หรือเครือข่ายวิจัยระดับนานาชาติ ในกรณีที่ความเป็นเจ้าของรวมถึงกองทุนต่างชาติ โครงสร้างการถือหุ้น หรือผู้ร่วมลงทุน ทั้งธนาคารและหน่วยงานกำกับดูแลต้องการเห็นว่าเงินที่ให้ทุนแก่นิติบุคคลในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์มาจากที่ใด ไม่ใช่เพียงใครลงนามในทะเบียนผู้ถือหุ้น ในกรณีที่สายโครงสร้างมีหลายชั้น ให้วางแผนโครงสร้างในฐานะความเป็นเจ้าของที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลและมีความซับซ้อน ไม่ใช่เป็นเรื่องที่คิดถึงภายหลังการจัดตั้ง

ในด้านการปฏิบัติงาน ให้ระบุว่าใครในนิติบุคคลที่สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เป็นผู้รับผิดชอบระบบคุณภาพ การรายงานความปลอดภัย และการตอบสนองต่อการตรวจสอบของหน่วยงานกำกับดูแล CRO ที่พึ่งพาบุคลากรของบริษัทแม่ในต่างประเทศทั้งหมดสำหรับหน้าที่เหล่านี้ จะมีปัญหาในการแสดงสาระสำคัญที่หน่วยงานสาธารณสุขและผู้สนับสนุนทั้งสองคาดหวังจากการดำเนินงานที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

ข้อผิดพลาดส่วนใหญ่เหล่านี้มีสาเหตุร่วมกัน: กิจกรรมทางการค้าที่คลุมเครือนำไปสู่สัญญาที่คลุมเครือ และสัญญาที่คลุมเครือคือสิ่งที่ธนาคารหรือทีมตรวจสอบธุรกิจของผู้สนับสนุนปฏิเสธในที่สุด กำหนดโมเดลและบันทึกการมอบหมายงานให้ชัดเจนก่อน