จดทะเบียนบริษัทไบโอเทค UAE: การอนุมัติ EDE, DHA และ DOH

EDE ก่อตั้งขึ้นในเดือนกันยายน 2023 ในฐานะหน่วยงานระดับสหพันธ์เพียงแห่งเดียวของ UAE ที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และเภสัชภัณฑ์ ขอบเขตอำนาจครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์อนุพันธ์จากเลือด สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม สเต็มเซลล์ เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของตัวยา และยาสำหรับสัตว์ และกำกับดูแลการวิจัยและพัฒนา การทดลองทางคลินิกและที่ไม่ใช่ทางคลินิก การอนุมัติและการขึ้นทะเบียนยา การผลิตยา การอนุญาตวางจำหน่ายในตลาด การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (pharmacovigilance) และการตรวจสอบ บริษัทใดก็ตามที่ผลิตภัณฑ์ การทดลอง หรือกิจกรรมการผลิตอยู่ในรายการดังกล่าวต้องอยู่ภายใต้การกำกับของ EDE ไม่ว่าจะจัดตั้งขึ้นในเอมิเรตส์ใดก็ตาม

นอกจากนี้ หน่วยงานด้านสุขภาพของแต่ละเอมิเรตส์ยังเป็นผู้ออกใบอนุญาตสำหรับการดำเนินงานทางกายภาพ ได้แก่ สถานประกอบการ ห้องปฏิบัติการ และบุคลากรที่ดูแลสถานที่เหล่านั้น ในดูไบ คู่มือการออกใบอนุญาตสถานพยาบาลของ DHA อนุญาตให้สถานประกอบการเปิดใช้งานใบอนุญาตได้ครั้งละหนึ่ง สอง หรือสามปี และใบอนุญาตดังกล่าวเป็นเงื่อนไขก่อนเริ่มดำเนินงาน ไม่ใช่ขั้นตอนทางพิธีการที่ตามมาภายหลัง นิติบุคคลอาจจัดตั้งเสร็จสมบูรณ์แล้วแต่ยังเปิดดำเนินการไม่ได้จนกว่าจะมีใบอนุญาตสถานประกอบการและข้อกำหนดด้านห้องปฏิบัติการที่จำเป็นครบถ้วน

หากบริษัทผลิตในประเทศ UAE Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) เพิ่มชั้นที่สาม คือการจดทะเบียนภาคอุตสาหกรรมภายใต้ Federal Decree-Law No. 25 of 2022 รวมถึงการรับรองความสอดคล้องและมาตรฐานในกรณีที่หมวดผลิตภัณฑ์กำหนดไว้ สิ่งนี้ดำเนินไปควบคู่ ไม่ใช่แทนที่ การอนุมัติของ EDE และหน่วยงานด้านสุขภาพ

ไม่มีหน่วยงานใดเหล่านี้เผยแพร่รายการตรวจสอบเดียวที่ครอบคลุมทุกรูปแบบธุรกิจ เพราะข้อกำหนดขึ้นอยู่กับสิ่งที่บริษัททำจริง สิ่งที่สอดคล้องกันในทุกแหล่งข้อมูลคือลำดับขั้นตอน กล่าวคือ การขึ้นทะเบียนหรือการอนุญาตต้องมาก่อนการดำเนินกิจกรรม ไม่ใช่กลับกัน จะวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ เริ่มการทดลอง หรือเปิดสถานประกอบการไม่ได้ จนกว่าหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะอนุมัติ ขอบเขตอำนาจของ EDE ครอบคลุมวงจรชีวิตทั้งหมด (การอนุมัติ การผลิต การอนุญาตวางจำหน่ายในตลาดและการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาอย่างต่อเนื่อง) ดังนั้นภาระหน้าที่จึงไม่สิ้นสุดเมื่อเปิดตัวผลิตภัณฑ์ แต่เกิดขึ้นซ้ำตราบใดที่ผลิตภัณฑ์ยังอยู่ในตลาด

แผนที่เป็นลายลักษณ์อักษรมีความสำคัญมากกว่าเอกสารการจัดตั้งในกรณีนี้ และยังเป็นเอกสารแรกที่ธนาคาร นักลงทุน หรือพันธมิตรด้านการวิจัยจะขอ การสร้างแผนนั้นอย่างเหมาะสม โดยระบุและจัดลำดับทุกจุดตรวจ ครอบคลุมอยู่ในแผนธุรกิจและเอกสารประกอบ

กฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (Personal Data Protection Law) (พระราชกฤษฎีกากฎหมายสหพันธ์ฉบับที่ 45 ปี 2021 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 2 มกราคม 2022) ห้ามประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลโดยไม่ได้รับความยินยอมจากเจ้าของข้อมูล เว้นแต่ในกรณีที่จำกัด และกำหนดเงื่อนไขแยกต่างหากสำหรับการโอนข้อมูลข้ามพรมแดน ข้อมูลที่เกี่ยวกับสุขภาพ ซึ่งรวมถึงข้อมูลพันธุกรรมและข้อมูลตัวอย่าง อยู่ในประเภทที่กฎหมายให้ความระมัดระวังมากที่สุด บริษัทเวชศาสตร์แม่นยำที่จัดการวัสดุพันธุกรรมของผู้ป่วยหรือผู้เข้าร่วมการวิจัยจึงต้องมีฐานความยินยอมที่เป็นลายลักษณ์อักษรและจุดยืนด้านการโอนข้อมูลข้ามพรมแดน ก่อนที่ตัวอย่างแรกจะเคลื่อนย้าย ไม่ใช่หลังจากที่หน่วยงานกำกับดูแลร้องขอ

นี่เป็นภาระหน้าที่การปฏิบัติตามกฎที่แยกจากการอนุมัติของ EDE และหน่วยงานด้านสุขภาพ และมีผลไม่ว่านิติบุคคลจะจัดตั้งที่ใด การปฏิบัติต่อเรื่องนี้เป็นงานกฎหมายขั้นปลาย แทนที่จะเป็นการตัดสินใจด้านโครงสร้าง เป็นหนึ่งในความผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูงกว่าในภาคธุรกิจนี้

ธนาคารในภาคส่วนนี้พิจารณาเรื่องราวของการอนุมัติเป็นสำคัญ ไม่ใช่เพียงงบดุลเท่านั้น ก่อนเริ่มการเปิดบัญชี ควรเตรียมให้พร้อม ได้แก่ แผนการวิจัยหรือการพัฒนาผลิตภัณฑ์ แผนผังการไหลของตัวอย่างและข้อมูล สถานะของห้องปฏิบัติการและสถานประกอบการ ข้อตกลงด้านทรัพย์สินทางปัญญาและความร่วมมือ และเงินทุนที่รองรับไปจนถึงด่านถัดไป เอกสารชุดนี้ต้องเล่าเรื่องเดียวกัน คือ รูปแบบธุรกิจ การอนุมัติที่ต้องใช้ แต่ละรายการอยู่ที่ขั้นใด และอะไรที่รองรับค่าใช้จ่ายจนถึงการอนุมัติสุดท้าย การเตรียมเอกสารชุดนี้อย่างเหมาะสมอยู่ในขอบเขตของ ความพร้อมด้านการธนาคาร ซึ่งช่วยให้ได้รับคำถามที่ดีขึ้น แต่ไม่ได้รับประกันว่าจะได้บัญชี

นิติบุคคลต้องมีบุคลากรที่หน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะยอมรับจริง (ผู้อำนวยการสถานประกอบการหรือห้องปฏิบัติการ บุคลากรวิจัยหรือทางคลินิกที่มีคุณสมบัติ ผู้สนับสนุนการวิจัยที่ระบุชื่อ) ก่อนที่คำขอจะได้รับการอนุมัติ หากเงินทุนวิจัยหรือเงินทุนจากนักลงทุนมาจากนอก UAE แหล่งที่มาของเงินทุนเหล่านั้นจะกลายเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารด้านการธนาคารและการกำกับดูแล โปรดดู แหล่งที่มาของความมั่งคั่งและเงินทุน ในกรณีที่ความเป็นเจ้าของถูกแบ่งระหว่างผู้ก่อตั้ง มหาวิทยาลัย และพันธมิตรด้านการวิจัย ควรกำหนดการโอนสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาและเงื่อนไขการอนุญาตให้ใช้สิทธิเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนการจัดตั้ง ไม่ใช่เป็นข้อตกลงแนบท้ายภายหลัง ซึ่งเป็นประเด็นด้านการจัดโครงสร้างที่ครอบคลุมอยู่ใน การจัดตั้งโครงสร้างความเป็นเจ้าของที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลและซับซ้อน

ต้นทุนในที่นี้เป็นแบบเป็นชั้น ไม่ใช่ตัวเลขเดียว ได้แก่ การจัดตั้งนิติบุคคล ค่าธรรมเนียมของ EDE และหน่วยงานด้านสุขภาพที่ใช้กับกิจกรรมเฉพาะ การตกแต่งห้องปฏิบัติการ และการต่ออายุที่เกิดซ้ำเบื้องหลังทุกการอนุมัติ ไม่ใช่เพียงใบอนุญาตการค้า ค่าบริการของ Velarozone เองแสดงแยกรายการในหนังสือข้อตกลงการให้บริการ ดูที่วิธีการทำงานของ Velarozoneสำหรับวิธีการตีราคาแต่ละชั้น