Cum să înființați o companie de fabricare a dispozitivelor medicale sau de sterilizare în EAU

Trei autorități de reglementare pot avea fiecare un cuvânt de spus înainte ca un dispozitiv să ajungă pe piață. Emirates Drug Establishment (EDE) administrează înregistrarea dispozitivului propriu-zis, legată de destinația de utilizare și de clasificarea de risc a acestuia, precum și de un producător legal nominalizat, care își asumă răspunderea post-comercializare; această funcție a fost îndeplinită de MOHAP înainte ca EDE să o preia. Autoritatea sanitară a emiratului — DHA în Dubai, DOH în Abu Dhabi, sau echivalentul în alte emirate — licențiază spațiul în care are loc fizic producția, asamblarea, ambalarea sau sterilizarea, inspectându-l ca unitate din sectorul sanitar, și nu ca pe un atelier obișnuit. MOIAT se situează alături de ambele, ca autoritate de reglementare industrială pentru unitatea însăși, separat de orice aprobare sanitară.

O societate care doar importă dispozitive finite și le revinde se situează în afara acestui perimetru; acesta este subiectul unui ghid despre societate de import și distribuție de dispozitive medicale, nu al acestuia. Testul aici este mai restrâns: entitatea din EAU modifică, procesează, ambalează sau sterilizează dispozitivul înainte ca acesta să ajungă la un pacient sau la un clinician, și cine răspunde pentru acel pas atunci când ceva nu funcționează corect.

Două obligații se repetă în sursele pe care se bazează acest ghid, și niciuna dintre ele nu este satisfăcută de o licență comercială generică. În primul rând, un dispozitiv trebuie înregistrat în funcție de destinația de utilizare și de clasificarea de risc ale acestuia, înainte de a fi introdus pe piața din EAU, iar un producător legal trebuie nominalizat ca parte responsabilă pentru această înregistrare, pentru supravegherea post-comercializare și pentru orice retragere de pe piață. În al doilea rând, spațiul în care se desfășoară producția sau sterilizarea trebuie să dețină aprobarea unității emise de autoritatea sanitară relevantă a emiratului, aprobare evaluată pe baza controalelor de proces existente — nu doar a clădirii.

Dincolo de aceste două aspecte, nivelurile exacte de clasificare, conținutul dosarului de înregistrare și lista de verificare pentru inspecția unității nu sunt publicate într-o formă pe care acest ghid o poate cita direct, iar din acest motiv mai jos nu apare niciun onorariu, nicio cifră de capital și niciun termen de procesare. Tratați cerințele de clasificare și de unitate ca fiind ceea ce decide autoritatea de reglementare pentru dispozitivul și procesul specifice, confirmat direct cu EDE și cu autoritatea sanitară relevantă a emiratului, și nu ca pe o listă fixă. O evidență documentată a clasificării și a responsabilității — a cărei elaborare este tratată la planuri de afaceri și documentație — este ceea ce transformă această confirmare în dovezi pe baza cărora poate acționa o autoritate de reglementare, o bancă sau un client.

Veniturile de aici provin de obicei de la spitale, distribuitori, organizații de achiziții în grup sau contracte OEM, și nu de la clienți de retail, iar o bancă care analizează contul va dori să vadă ce contrapărți plătesc, pe ce bază contractuală și cât de concentrată este lista de clienți. Două fluxuri atrag o atenție deosebită: plățile pentru materii prime importate sau pentru furnizarea de agenți sterilizanți — printre care oxidul de etilenă și sursele de radiații sunt mărfuri controlate, nu mărfuri obișnuite — și orice flux de tip pass-through în care entitatea din EAU încasează pentru, sau plătește către, un producător principal din străinătate.

O bancă va solicita, de asemenea, o asigurare de răspundere pentru produs și, în cazul în care societatea este producătorul legal, dovezi ale unui proces de retragere de pe piață pe care l-ar putea finanța și pune în aplicare. Un cont deschis pe baza unor previziuni, fără evidență de clasificare, fără producător legal nominalizat și fără o soluție de asigurare, reprezintă cel mai frecvent punct în care procesul de onboarding se blochează.

Un producător străin care operează prin intermediul unei entități din EAU trebuie să stabilească, în scris, cine acționează ca reprezentant autorizat al acestuia pentru înregistrare și supraveghere, și cine răspunde zilnic de deciziile privind calitatea, de eliberarea loturilor și de inspecția unității. O societate din EAU care deține doar o licență de comerț, cu aceste funcții lăsate integral în sarcina personalului din străinătate, va avea dificultăți în a demonstra substanța pe care o autoritate sanitară o așteaptă de la o unitate de producție sau de sterilizare.

Structura de personal decurge din roluri: un responsabil pentru calitate sau reglementare, un supervizor de producție și — atunci când sterilizarea folosește o metodă validată, precum oxidul de etilenă, radiația sau vaporii — o persoană responsabilă pentru acea validare, fiecare dintre aceștia fiind nominalizați înainte ca licența unității să fie testată, cu vizele rezolvate în paralel cu licența, și nu după aceasta.

Majoritatea acestora au aceeași cauză: se denumește o activitate și se solicită o licență înainte ca aspectele de clasificare și de unitate să fie stabilite, astfel încât contractul, asigurarea și contul bancar sunt toate elaborate în jurul unei presupuneri, și nu al unei poziții confirmate.