Configurando uma empresa de fabricação de dispositivos médicos ou esterilização nos Emirados Árabes Unidos

Três reguladores podem, cada um, ter voz antes de um dispositivo chegar ao mercado. A Emirates Drug Establishment (EDE) administra o registro do próprio dispositivo, vinculado à sua finalidade e à sua classificação de risco, e a um fabricante legal nomeado que assume a responsabilidade pós-mercado; essa função era exercida pelo MOHAP antes de a EDE assumi-la. A autoridade de saúde do emirado — a DHA em Dubai, o DOH em Abu Dhabi, ou o equivalente em outros emirados — licencia as instalações onde a fabricação, a montagem, a embalagem ou a esterilização ocorrem fisicamente, inspecionando-as como um estabelecimento do setor de saúde, e não como uma oficina comum. O MOIAT atua ao lado de ambos como regulador industrial para a própria instalação, separadamente de qualquer aprovação de saúde.

Uma empresa que apenas importa dispositivos já prontos e os revende está fora desse perímetro; esse é o tema de um guia sobre empresa de importação e distribuição de dispositivos médicos, e não deste. O teste aqui é mais restrito: a entidade dos Emirados Árabes Unidos altera, processa, embala ou esteriliza o dispositivo antes de ele chegar a um paciente ou a um profissional de saúde, e quem responde por essa etapa quando algo dá errado.

Duas obrigações se repetem nas fontes em que este guia se baseia, e nenhuma delas é satisfeita por uma licença comercial genérica. Primeiro, um dispositivo deve ser registrado de acordo com sua finalidade e sua classificação de risco antes de ser colocado no mercado dos Emirados Árabes Unidos, e um fabricante legal deve ser nomeado como a parte responsável por esse registro, pela vigilância pós-mercado e por qualquer recall. Segundo, as instalações que realizam a fabricação ou a esterilização devem possuir a aprovação de instalação da autoridade de saúde do emirado competente, a qual é avaliada com base nos controles de processo existentes, e não apenas no prédio.

Além desses dois pontos, os níveis exatos de classificação, o conteúdo do dossiê de registro e a lista de verificação da inspeção das instalações não são publicados em uma forma que este guia possa citar diretamente, e por esse motivo não há, abaixo, qualquer taxa, valor de capital ou prazo de processamento. Trate os requisitos de classificação e de instalação como algo que o regulador decide para o dispositivo e o processo específicos, confirmado diretamente com a EDE e com a autoridade de saúde do emirado competente, e não como uma lista fixa. Um registro documentado de classificação e de responsabilidade — cuja elaboração está coberta em planos de negócios e documentação — é o que transforma essa confirmação em evidência sobre a qual um regulador, um banco ou um cliente pode agir.

Aqui, a receita geralmente provém de hospitais, distribuidores, organizações de compras em grupo ou contratos OEM, e não de clientes de varejo, e um banco que analisa a conta vai querer saber quais contrapartes pagam, com base em qual contrato, e o quanto a lista de clientes é concentrada. Dois fluxos recebem escrutínio especial: pagamentos por matérias-primas importadas ou por insumos esterilizantes — entre eles, óxido de etileno e fontes de radiação, que são produtos controlados, e não mercadorias comuns — e qualquer repasse em que a entidade dos Emirados Árabes Unidos receba por, ou pague a, um fabricante principal no exterior.

Um banco também vai esperar um seguro de responsabilidade civil por produtos e, quando a empresa for o fabricante legal, evidências de um processo de recall que ela poderia financiar e executar. Uma conta aberta com base em projeções, sem registro de classificação, sem fabricante legal nomeado e sem arranjo de seguro, é o ponto mais comum em que a abertura de conta trava.

Um fabricante estrangeiro que opera por meio de uma entidade dos Emirados Árabes Unidos precisa definir, por escrito, quem atua como seu representante autorizado para registro e vigilância, e quem é responsável, no dia a dia, pelas decisões de qualidade, pela liberação de lotes e por uma inspeção de instalação. Uma empresa dos Emirados Árabes Unidos que possui apenas uma licença comercial, com essas funções deixadas inteiramente a cargo de pessoal no exterior, terá dificuldade em demonstrar a substância que uma autoridade de saúde espera de um estabelecimento de fabricação ou esterilização.

A equipe decorre das funções: um responsável por qualidade ou assuntos regulatórios, um supervisor de produção e — quando a esterilização usa um método validado, como óxido de etileno, radiação ou vapor — uma pessoa responsável por essa validação, cada uma nomeada antes de a licença da instalação ser testada, com os vistos resolvidos em conjunto com a licença, e não depois dela.

A maioria desses casos compartilha a mesma raiz: uma atividade é definida e uma licença é solicitada antes de as questões de classificação e de instalação estarem resolvidas, de modo que o contrato, o seguro e a conta bancária são todos elaborados em torno de uma suposição, e não de uma posição confirmada.