Como estabelecer uma empresa de atacado e distribuição farmacêutica

A distribuição farmacêutica é regulada em vários níveis ao mesmo tempo. A EDE se descreve como a única autoridade federal responsável por regular todos os produtos médicos e farmacêuticos. Entre os serviços que lista estão aprovação e registro de medicamentos, autorização de comercialização, farmacovigilância, controle e inspeção.

Abaixo disso fica o emirado. O Department of Economic Development emite a licença comercial e a trade name reservation, e a Civil Defence certifica a segurança contra incêndio. O Ministry of Health and Prevention (MOHAP) licencia os farmacêuticos. Confirme qual categoria de licença se aplica ao seu modelo antes de assinar um contrato de locação, porque a inspeção primária da EDE exige uma planta de implantação do local aprovada pelo município e um contrato de locação.

Há ainda o registro comercial, que é o que tem menos a dizer. Uma empresa registrada com uma atividade de comércio médico, mas sem um armazém licenciado por trás, não pode manter estoque, e nenhum fabricante a nomeará. A aprovação final da EDE solicita a licença comercial somente após as inspeções, de modo que a entidade entra tarde no desenho do projeto. Pergunte se as suas instalações, as suas pessoas e o seu sistema de qualidade conseguem passar na avaliação, pois isso decide quando a atividade comercial pode começar.

A mesma caixa física de medicamento pode implicar deveres diferentes para partes diferentes. Defina qual destes você é:

Os grupos costumam se dividir nestes moldes: uma entidade com o armazém físico e outra com as relações com os fabricantes. Isso só funciona se cada produto tiver um único responsável claramente definido pelo registro, pelo armazenamento e pelas notificações de segurança. Fabricantes e reguladores procuram lacunas nesse mapa. Chamar a atividade de logística, plataforma de comércio ou consultoria de acesso ao mercado não a retira do regime se ela assumir a custódia de medicamentos ou detiver os respectivos registros.

O registro de produtos e a autorização de comercialização ficam a cargo da EDE; por isso, o distribuidor precisa saber desde cedo quem detém cada registro. Um contrato de distribuição não confere automaticamente direitos de registro, e os fabricantes divergem quanto a registrar por seu intermédio ou por intermédio de outra parte. Defina isso no term sheet, e não depois que o primeiro embarque chegar.

A farmacovigilância é um dever permanente, e não uma tarefa de lançamento. Alguém precisa receber relatos de eventos adversos e reclamações, encaminhá-los e conduzir um recall caso ele seja determinado. Indique essa pessoa antes de apresentar o pedido.

Os medicamentos controlados estão sujeitos a condições adicionais. Confirme com a EDE e com a autoridade do emirado se algum produto do seu portfólio se enquadra em uma categoria controlada, pois isso altera as autorizações, a segurança do armazenamento e os registros exigidos para todo o armazém.

Registre o resultado como um mapa de licenciamento: padrão das instalações, funções e quem as ocupa, categorias de produtos e eventuais linhas controladas, bem como os padrões de armazenamento e transporte que a cadeia deve cumprir. Esse único documento serve como plano de solicitação, plano de contratação e apresentação aos fabricantes. Quer a constituição seja feita sob uma empresa mainland, quer sob uma entidade free-zone (consulte free zone ou mainland), a avaliação da autoridade de saúde é a mesma etapa obrigatória.

A EDE publica as taxas de seus armazéns: uma taxa de pedido de AED 100, AED 1,000 para cada inspeção primária, AED 1,000 para cada inspeção final e uma taxa de licença final de AED 7,500 para um Medical Warehouse ou AED 10,000 para um Warehouse for Re-Export. Ao lado de um armazém com temperatura controlada e monitorado e dos farmacêuticos licenciados que é preciso empregar, esses valores são pequenos, e o armazém e a equipe se repetem todos os anos. Os registros de produtos acrescentam custo em proporção ao tamanho do portfólio. Peça a cada consultor que separe as taxas das autoridades das instalações, da folha de pagamento, do seguro e de seus próprios honorários. Os honorários de serviço Velarozone são detalhados na carta de contratação (veja como a Velarozone funciona).

Bancos e fabricantes enxergam um distribuidor como uma história de licenciamento. O ativo é um estabelecimento avaliado, profissionais nomeados e um sistema de qualidade em funcionamento. Tenha estes itens prontos antes do onboarding: o portfólio de produtos e fabricantes, o plano de profissionais responsáveis, seus procedimentos de distribuição e armazenamento, os registros de qualificação do armazém e os arranjos de recall e de eventos adversos. Os fabricantes costumam auditar com mais rigor do que os bancos: visitam o armazém, entrevistam a equipe e testam o procedimento de recall antes de conceder o território. Um dossiê em que o escopo da licença, o quadro de pessoal e as instalações descrevem uma mesma operação passa mais rápido pelas duas análises. A preparação bancária é abordada em preparação para conta bancária corporativa.

O padrão mais custoso é seguir uma sequência por conveniência, e não pela lógica do licenciamento. Compare os caminhos pelo percurso completo: estabelecimento, profissionais, produtos, renovações. Uma empresa que é rápida para constituir, mas lenta para contratar, não está à frente.

As instalações e os profissionais devem existir antes que o estabelecimento possa ser avaliado, o estabelecimento antes que os produtos sejam registrados, e os produtos antes de comercializar. A EDE indica 3 dias úteis por fase, desde que um pedido completo seja apresentado, de modo que a maior parte do atraso vem de documentação incompleta e das outras entidades envolvidas. A constituição da empresa é o marco mais rápido e o menos informativo.

As renovações se repetem em vários ciclos: o estabelecimento, cada profissional, cada registro de produto, a requalificação e a calibração do armazém e os relatórios de segurança. Os vistos para a equipe de nível clínico vêm em seguida, depois que as funções estiverem definidas. Se o seu plano incluir uma estrutura societária incomum acima da entidade licenciada, consulte estruturação societária regulada e complexa.