Como Abrir uma Empresa de Pesquisa Clínica, CRO ou Suporte a Ensaios nos EAU

Um negócio de apoio a ensaios clínicos raramente é uma coisa só. Quatro modelos distintos cobrem a maioria dos lançamentos, cada um colocando uma parte diferente diante da autoridade de saúde:

Quanto mais abaixo nesta lista, maior a probabilidade de que a empresa dos UAE seja fornecedora de uma parte regulada, e não a própria parte regulada, mas essa é uma conclusão a ser testada, não presumida. Uma CRO de serviço completo que contrata diretamente com um patrocinador internacional deve mostrar quem é responsável, no local, pelo reporte de segurança e pela integridade dos dados. Um prestador de gestão de dados ainda precisa de um contrato que afirme, por escrito, que não toma decisões clínicas. Defina qual modelo se aplica antes de nomear uma atividade comercial, como faria um fundador de uma empresa de testes genômicos, laboratório genético ou biobanco.

O MOHAP define a posição federal sobre o uso de seres humanos em pesquisa biomédica; a autoridade de saúde do emirado em que o estudo é conduzido (DHA em Dubai, Department of Health em Abu Dhabi) administra a revisão ética da pesquisa e a supervisão cotidiana de centros, investigadores e tratamento de dados. Uma empresa que apenas coordena, recruta ou processa dados para estudos conduzidos em outro lugar pode ficar fora do licenciamento direto das autoridades de saúde, mas as obrigações de ética e de reporte de segurança geralmente continuam a recair sobre quem tem contato com participantes, amostras ou dados identificáveis.

Trate "esta autoridade de saúde precisa aprovar nosso protocolo antes que alguém seja incluído" como o primeiro obstáculo, e não como algo que um registro comercial responde por padrão. Registre a conclusão atual, a fonte em que ela se baseia e o fato que a alteraria, como um novo centro, um novo tipo de patrocinador ou um novo fluxo de dados. Confirme a posição diretamente com o MOHAP e a autoridade do emirado competente antes de protocolar; este guia apresenta o formato da questão, não uma decisão sobre ela.

Antes que uma entidade nos Emirados Árabes Unidos possa afirmar, de forma credível, que conduz ou apoia ensaios clínicos, ela precisa de documentos que mostrem, e não apenas afirmem, como a responsabilidade é alocada:

Os patrocinadores cada vez mais pedem essa evidência antes de assinar. Um plano de negócios que descreve os serviços vendidos, sem essa alocação, trava na diligência, mesmo quando a licença comercial é válida.

A receita de uma CRO normalmente é baseada em marcos (milestones): um patrocinador paga por metas de inscrição, marcos de dados ou encerramento do estudo, e a entidade nos Emirados Árabes Unidos costuma repassar diretamente uma parte a centros de pesquisa, laboratórios ou fornecedores especializados. Patrocinadores internacionais pagando em uma conta nos Emirados Árabes Unidos, e pagamentos a centros de pesquisa e consultores no exterior, ambos atraem o escrutínio do banco sobre o propósito de cada fluxo.

Prepare a conversa bancária com a mesma especificidade da regulatória: quais patrocinadores pagam, contra quais marcos contratuais, e a quais partes é feito o pagamento e por quê. Uma estrutura de taxa de repasse não documentada no contrato parece, para um banco, indistinguível de uma transferência sem explicação. Construa essa evidência junto com a preparação bancária, e não depois que uma conta é recusada.

Muitos grupos de CRO nos Emirados Árabes Unidos são subsidiárias de, ou joint ventures com, patrocinadores, empresas farmacêuticas ou redes internacionais de pesquisa. Quando a titularidade inclui fundos estrangeiros, estruturas de holding ou coinvestidores, o banco e a autoridade querem ver de onde veio o dinheiro que financia a entidade nos Emirados Árabes Unidos, e não apenas quem assinou o livro de acionistas. Quando a cadeia é construída em camadas, planeje a estrutura como participação societária regulada e complexa, e não como uma reflexão tardia em relação à constituição.

No lado operacional, nomeie quem, na entidade nos Emirados Árabes Unidos, é responsável pelos sistemas de qualidade, pelo relatório de segurança e pela resposta a uma inspeção da autoridade. Uma CRO que depende inteiramente da equipe de uma controladora no exterior para essas funções terá dificuldade em demonstrar a substância que tanto uma autoridade de saúde quanto um patrocinador esperam de uma operação sediada nos Emirados Árabes Unidos.

A maioria desses problemas compartilha uma causa-raiz: uma atividade comercial vaga leva a um contrato vago, e um contrato vago é o que uma equipe de diligência de um banco ou de um patrocinador acaba rejeitando. Defina primeiro o modelo e o registro de delegação.