Como montar um negócio de importação e distribuição de dispositivos médicos nos EAU

A EDE se descreve como a única autoridade federal responsável por regular todos os produtos médicos e farmacêuticos, e o seu escopo declarado lista os dispositivos médicos entre os produtos que ela abrange. Os serviços que ela lista incluem registro, autorização de comercialização, controle e inspeção.

A autoridade de saúde do emirado é a segunda camada. Qual delas se aplica depende de onde estão o armazém, o estoque de demonstração, a oficina de assistência técnica e os clientes. Confirme com essa autoridade qual posição o seu estabelecimento precisa ter antes de alugar qualquer imóvel.

Uma empresa comercial pode estar perfeitamente constituída e, ainda assim, não conseguir receber uma remessa. Os motivos habituais são que os dispositivos não estão registrados, que o fabricante não tem representante local ou que um aplicativo de triagem do catálogo se revela um diagnóstico regulado.

Escreva uma frase para cada produto dizendo o que ele se destina a fazer por um paciente ou profissional clínico. É essa frase que será classificada. Um algoritmo de diagnóstico não é reclassificado como aplicativo de bem-estar porque o marketing diz bem-estar, e uma plataforma de monitoramento não é um software comum se sua finalidade é médica.

A classe então determina o dossiê de evidências, a rota de registro, o padrão de armazenamento e as obrigações pós-comercialização. O registro de dispositivos da EDE pede um certificado de conformidade, como EC, 510 (K) ou PMA, conforme a classe do equipamento, e dados de segurança e eficácia para dispositivos de Classe III e IV. Confirme a classe de cada produto com a EDE antes de se comprometer com uma lista de preços, porque um mesmo catálogo pode misturar consumíveis e implantes.

Conclua esta etapa com uma posição do portfólio em uma página: cada dispositivo, sua finalidade e classe esperada, seu fabricante e representante, quem o importa e armazena, e qual nova alegação ou atualização de software alteraria sua classe.

Quatro papéis podem recair sobre o mesmo dispositivo:

Um grupo pode distribuir esses papéis entre várias entidades. Cada obrigação deve recair sobre exatamente uma delas, e os contratos entre elas devem dizer isso. Representação e importação em duas empresas sem acordo entre elas é uma falha de vigilância à espera do primeiro incidente. O licenciamento de armazéns da EDE tem uma etapa para incluir o engenheiro de equipamentos por meio da EDE quando o armazém lida exclusivamente com dispositivos médicos.

Quer você atue por meio de uma empresa mainland ou de uma entidade free-zone (consulte free zone ou mainland), as questões de produto e de estabelecimento são dirigidas às autoridades de saúde. As estruturas societárias complexas acima da entidade comercial são tratadas em estruturação de participações societárias regulamentadas e complexas.

O software é onde os erros se concentram. Se um aplicativo ou plataforma tiver finalidade médica, trate-o como um dispositivo. Ele também costuma tratar informações de pacientes. A Lei de Proteção de Dados Pessoais dos Emirados Árabes Unidos (Federal Decree Law No. 45 of 2021) aplica-se aos dados pessoais tratados por meio de sistemas eletrônicos, dentro ou fora do país, e geralmente exige o consentimento do titular dos dados. Uma lei federal distinta, a Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, regula as TIC no setor de saúde, inclusive nas free zones. Pergunte a um advogado como ambas se aplicam aos seus fluxos de dados antes de desenhar a hospedagem e o armazenamento.

As alegações publicitárias exigem a mesma disciplina. Uma alegação clínica ou de diagnóstico em um site ou em uma resposta a licitação é uma declaração sobre a finalidade pretendida e, portanto, pode alterar a classe. Mantenha as alegações alinhadas à finalidade registrada.

Um banco, uma seguradora ou uma equipe de compras de hospital está avaliando a mesma coisa: a comprovação de que cada produto da lista de preços está classificado, registrado, representado e rastreável. Prepare o dossiê técnico e de qualidade dos dispositivos, as cartas de autorização do fabricante, a análise de classificação e de alegações, um plano de armazenamento e assistência técnica, e um procedimento de reclamações e vigilância. Licitações de hospitais e laboratórios muitas vezes examinam esse dossiê com mais rigor do que o banco. Quando o catálogo, os registros e as cartas do fabricante coincidem, ambas as análises avançam mais rápido. Veja preparação para conta bancária corporativa quanto ao lado bancário.

Os orçamentos crescem com a classe e com a manutenção. A EDE publica AED 100 pela solicitação e AED 5000 por registro de dispositivo, mais AED 7,500 pela licença final do armazém médico e AED 1,000 por inspeção. Acrescente a preparação das evidências, armazenamento conforme, rastreabilidade, seguro e engenheiros, quando você instala ou faz a manutenção. Os honorários de serviço Velarozone são detalhados na carta de contratação (veja como a Velarozone funciona).

A falha custosa é o produto classificado incorretamente, na maioria das vezes um software, vendido durante meses com uma licença comercial até que uma auditoria ou um incidente revele que se tratava de um dispositivo regulado. Nesse momento, não há registro, nem representante, nem trilha de vigilância. Lance o portfólio por ordem de classe, em vez de esperar pelo dispositivo mais lento, e trate qualquer atualização posterior de software como uma possível reclassificação.